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Behandlung von gesundheitlichen Unterschieden bei Engagement, Beibehaltung und Nutzung von PrEP bei farbigen Frauen in Südflorida

26. Juni 2023 aktualisiert von: Florida International University
Women of Color (WOC) in Südflorida, der Region mit den höchsten HIV-Raten in den USA, sind trotz der FDA-Zulassung seit 2012 mit erheblichen Hindernissen für die Zugänglichkeit, Aufnahme und Nutzung der Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) zur HIV-Prävention konfrontiert. Der Zweck dieser Studie ist es, einen gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschungsansatz (CBPR) zu verwenden, um eine evidenzbasierte Multikomponenten-Intervention fertigzustellen und im Pilotversuch zu testen, um gesundheitliche Unterschiede bei der Beteiligung, Inanspruchnahme und Beibehaltung der PrEP-Versorgung zu verringern Ziel der Verbesserung der HIV-Präventionsergebnisse für die Zielpopulation von WOC in S. Florida, hauptsächlich afroamerikanische, lateinamerikanische und haitianische Frauen in 3 designierten Landkreisen zur Beendigung der HIV-Epidemie (EHE): ​​Miami-Dade, Broward und Palm Beach.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, einen gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschungsansatz (CBPR) zu verwenden, um eine evidenzbasierte Multikomponenten-Intervention fertigzustellen und im Pilotversuch zu testen, um gesundheitliche Unterschiede bei der Beteiligung, Inanspruchnahme und Beibehaltung der PrEP-Versorgung zu verringern Ziel der Verbesserung der HIV-Präventionsergebnisse für die Zielpopulation von WOC in S. Florida. Wir werden ein exploratives Pilotprojekt der PrEP-Intervention unter Verwendung eines quasi-experimentellen Designs unter 80 multiethnischen WOC in den Landkreisen Miami-Dade, Broward und Palm Beach durchführen, um Machbarkeit, Akzeptanz und Genauigkeit zu bewerten. PrEP-Aufnahme, Adhärenz und Verbleib in der Pflege werden über einen Zeitraum von 4 Monaten gemessen, einschließlich Biomarkern der Adhärenz. Erwachsene Frauen, die PrEP-Dienste an unseren kooperierenden Standorten beginnen oder wieder aufnehmen, werden rekrutiert, genehmigt, eingeschrieben und führen Basisbewertungen durch. Sie werden an einer angepassten Integrating ENGagement and Adherence Upon Entry (iENGAGE) Intervention teilnehmen, um soziale Determinanten von Gesundheitsbarrieren für die Aufrechterhaltung der PrEP-Versorgung anzugehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Care Resource, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33127
        • Care 4 U Community Health Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Monarch Health Services, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >=18 Jahre;
  2. weiblich und Identifikation als weibliches Geschlecht;
  3. in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  4. bereit, vor Beginn der PrEP einen negativen HIV-Antikörpertest zu dokumentieren;
  5. Meldung neuer sexueller Risiken (z. B. Sex ohne Kondome in den letzten 3 Monaten, Diagnose einer sexuell übertragbaren Infektion (STI) in den letzten 6 Monaten, Anwendung von Postexpositionsprophylaxe (PEP) in den letzten 12 Monaten, transaktionaler Sex, Partner, die HIV-positiv sind) ;
  6. Bericht über den Konsum von Alkohol und anderen Drogen (AOD) in den letzten 3 Monaten;
  7. bereit, gemäß den Richtlinien des Gesundheitsministeriums von Florida nach medizinischen Kontraindikationen für PrEP zu suchen;
  8. derzeit nicht kognitiv beeinträchtigt;
  9. Berichterstattung über keine Vorgeschichte einer bipolaren Störung, Psychose oder aktuellen Notwendigkeit eines stationären psychiatrischen Krankenhausaufenthalts.

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren;
  2. bei der Geburt nicht weiblich
  3. unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  4. nicht bereit, vor Beginn der PrEP einen negativen HIV-Antikörpertest zu dokumentieren;
  5. nicht bereit, gemäß den Richtlinien des Gesundheitsministeriums von Florida nach medizinischen Kontraindikationen für PrEP zu suchen;
  6. derzeit kognitiv beeinträchtigt;
  7. Berichterstattung über die jüngste Vorgeschichte einer bipolaren Störung, Psychose oder eines stationären psychiatrischen Krankenhausaufenthalts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iENGAGE für PrEP
Wir werden ein exploratives Pilotprojekt der PrEP-Intervention unter Verwendung eines quasi-experimentellen Designs unter 80 multiethnischen WOC in den Landkreisen Miami-Dade, Broward und Palm Beach durchführen, um Machbarkeit, Akzeptanz und Genauigkeit zu bewerten. PrEP-Aufnahme, Adhärenz und Verbleib in der Pflege werden über einen Zeitraum von 4 Monaten gemessen, einschließlich Biomarkern der Adhärenz.
Verhalten: iENGAGE für PrEP
Diese Intervention, die ursprünglich für Menschen mit HIV (PLWH) entwickelt wurde, soll das Engagement, die Beibehaltung und die Einhaltung der Behandlung fördern, indem sie die sozialen Determinanten der Gesundheit anspricht, die oft als Hindernis für den Verbleib in der Pflege und das Erreichen einer Virusunterdrückung wirken. Basierend auf unserer Erfahrung mit dieser Intervention glauben wir, dass sie gut geeignet ist, um das Engagement, die Beibehaltung und die Nutzung der PrEP-Versorgung in unserer vorgeschlagenen Zielpopulation von WOC in ähnlicher Weise zu fördern, indem a) Versorgungsbarrieren beseitigt und b) unerfüllte Bedürfnisse angegangen werden, indem c) bereitgestellt wird. Punkt-zu-Punkt-Verbindung zu Pflegediensten, die von multidisziplinären Teams von Einzelpersonen innerhalb oder außerhalb der Gesundheitseinrichtung erbracht werden, und d) die Nutzung von telemedizinischen Besuchen, um die Beteiligung an der Pflege zu erleichtern und die Teilnahme an Gesundheitsbesuchen zu verbessern. Das ursprüngliche iENGAGE ist eine Verhaltensintervention in der Klinik mit 4 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Frauen
Zeitfenster: Grundlinie
Wir messen den Prozentsatz der Frauen, die, nachdem sie zum Screening eingeladen wurden, das Screening abschließen und sich in die Studie einschreiben.
Grundlinie
Monatliche Veränderung der selbstberichteten PrEP-Adhärenz von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 4 Monaten
Zeitfenster: Monatlich bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Bei der Messung der Adhärenz verwenden wir einen Selbstberichtsfragebogen, um die Anzahl der vergessenen Dosen in den letzten 7 Tagen zu bewerten, die zu Studienbeginn, bei jeder monatlichen Interventionssitzung und bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten bewertet wurden.
Monatlich bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Monatliche Änderung der Tenofovir-Konzentration, gemessen anhand von Urin-Biomarkern
Zeitfenster: Monatlich bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Bei der Messung der Adhärenz werden wir auch Point-of-Care-Urintests verwenden, um die kurzfristige Tenofovir-Konzentration (für diejenigen, denen Tenofovir verschrieben wurde) bei jedem monatlichen Besuch zu bewerten und mit den Daten aus den Selbstberichten zu vergleichen.
Monatlich bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Konzentration von Tenofovir, gemessen durch Trockenbluttest
Zeitfenster: 4 Monate Follow-up
Bei der Messung der Adhärenz werden wir bei der 4-Monats-Follow-up-Bewertung auch getrocknete Blutfleckentests für längerfristige Tenofovir-Spiegel (für die verschriebenen Tenofovir) verwenden.
4 Monate Follow-up
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der PrEP-Versorgung verbleiben
Zeitfenster: 4-Monats-Follow-up von denen, die an der Studie teilnehmen.
Die Verweildauer in der PrEP-Versorgung wird als der Prozentsatz der Frauen betrachtet, die die 4-monatige Nachbeobachtungsbewertung von denjenigen absolvieren, die sich für die Studie angemeldet haben.
4-Monats-Follow-up von denen, die an der Studie teilnehmen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida International University

Mitarbeiter

Care 4 U Management, Inc.
Care Resource Community Health Centers, Inc.
Monarch Health Services, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessy G Dévieux, PHD, Florida International Univ.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-21-0499

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit den NIH-Richtlinien wird ein Datensatz erstellt, der von anderen Ermittlern abgerufen werden kann und der keine Informationen zur Identifizierung der Teilnehmer enthält. Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten vom IRB ihrer Institution genehmigt wurde, dürfen den Datensatz anfordern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn die Primärdatenanalyse der Studie abgeschlossen ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB); Verpflichtung, Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden; Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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