플로리다 남부 유색인종 여성의 PrEP 참여, 유지 및 활용에 있어 건강 불균형 문제 해결
2023년 6월 26일 업데이트: Florida International University
미국에서 HIV 감염률이 가장 높은 지역인 사우스 플로리다의 유색인 여성(WOC)은 2012년 이후 FDA 승인에도 불구하고 HIV 예방을 위한 사전 노출 예방(PrEP)의 접근성, 이해 및 활용에 상당한 장벽을 경험하고 있습니다.
이 연구의 목적은 지역사회 기반 참여 연구(CBPR) 접근 방식을 사용하여 PrEP 관리의 참여, 활용 및 유지에서 건강 불균형을 줄이기 위해 다중 구성 요소 증거 기반 개입을 마무리하고 파일럿 테스트하는 것입니다. HIV 전염병 종식(EHE) 카운티로 지정된 3개 카운티(Miami-Dade, Broward 및 Palm Beach 카운티)의 주로 아프리카계 미국인, 라틴계 및 아이티 여성인 S. Florida의 WOC 대상 인구에 대한 HIV 예방 결과 개선 목표.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 지역사회 기반 참여 연구(CBPR) 접근 방식을 사용하여 PrEP 관리의 참여, 활용 및 유지에서 건강 불균형을 줄이기 위해 다중 구성 요소 증거 기반 개입을 마무리하고 파일럿 테스트하는 것입니다. S. Florida의 WOC 대상 인구에 대한 HIV 예방 결과 개선 목표.
우리는 타당성, 수용 가능성 및 충실도를 평가하기 위해 Miami-Dade, Broward 및 Palm Beach 카운티에 있는 80개의 다민족 WOC에서 유사 실험 설계를 사용하여 PrEP 개입의 탐색적 파일럿을 수행할 것입니다.
PrEP 흡수, 순응도 및 관리 유지는 순응도의 바이오마커를 포함하여 4개월 동안 측정됩니다.
협력 사이트에서 PrEP 서비스를 시작하거나 복귀하는 성인 여성을 모집하고, 동의하고, 등록하고, 기본 평가를 완료합니다.
그들은 PrEP 치료를 유지하는 데 있어 건강 장벽의 사회적 결정 요인을 해결하기 위해 적응된 ENGagement 통합 및 진입 시 준수(iENGAGE) 중재에 참여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Care Resource, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33127
- Care 4 U Community Health Center
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Monarch Health Services, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- >=18세;
- 여성 및 여성 성별로 식별;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- PrEP를 시작하기 전에 음성 HIV 항체 테스트를 기꺼이 문서화합니다.
- 최근 성적 위험 보고(예: 지난 3개월 동안 콘돔 없이 한 성관계, 지난 6개월 동안 성병(STI) 진단, 지난 12개월 동안 노출 후 예방(PEP) 사용, 거래 성교, HIV+에 걸린 파트너) ;
- 지난 3개월 동안 알코올 및 기타 약물(AOD) 사용 이력을 보고합니다.
- 플로리다 보건부 지침에 따라 PrEP에 대한 의학적 금기 사항을 선별할 의향이 있습니다.
- 현재 인지 장애가 없습니다.
- 양극성 장애, 정신병의 병력이 없거나 현재 입원 환자 정신과 입원이 필요하다고 보고하지 않았습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 태어날 때 여성이 아님
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- PrEP를 시작하기 전에 음성 HIV 항체 테스트를 문서화하지 않으려고 합니다.
- 플로리다 보건부 지침에 따라 PrEP에 대한 의학적 금기 사항을 선별하지 않으려고 합니다.
- 현재 인지 장애;
- 양극성 장애, 정신병 또는 입원 환자 정신과 입원의 최근 병력보고
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PrEP을 위한 iENGAGE
우리는 타당성, 수용 가능성 및 충실도를 평가하기 위해 Miami-Dade, Broward 및 Palm Beach 카운티에 있는 80개의 다민족 WOC에서 유사 실험 설계를 사용하여 PrEP 개입의 탐색적 파일럿을 수행할 것입니다.
PrEP 흡수, 순응도 및 관리 유지는 순응도의 바이오마커를 포함하여 4개월 동안 측정됩니다.
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원래 HIV(PLWH)를 앓고 있는 사람들을 위해 개발된 이 개입은 치료를 유지하고 바이러스 억제를 달성하는 데 종종 장벽으로 작용하는 건강의 사회적 결정 요인을 해결함으로써 치료에 대한 참여, 유지 및 순응을 촉진하도록 설계되었습니다.
이 개입에 대한 우리의 경험을 바탕으로 우리는 a) 치료에 대한 장벽을 제거하고 b) c)를 제공하여 충족되지 않은 요구 사항을 해결함으로써 제안된 WOC의 대상 인구 사이에서 PrEP 치료의 참여, 유지 및 활용을 유사하게 촉진하는 데 매우 적합하다고 믿습니다. 의료 시설 내부 또는 외부의 개인으로 구성된 다학제 팀이 제공하는 의료 서비스에 대한 지점 간 연결 및 d) 원격 의료 방문을 사용하여 의료 참여를 촉진하고 의료 방문 출석을 개선합니다.
원래의 iENGAGE는 4회기의 클리닉 내 행동 개입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 비율
기간: 기준선
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우리는 심사에 초대되어 심사를 완료하고 연구에 등록한 여성의 비율을 측정할 것입니다.
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기준선
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기준선에서 4개월 후속 조치까지 자체 보고된 PrEP 준수의 월간 변화
기간: 월간 학습 완료까지, 평균 4개월
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순응도를 측정할 때 기준선, 각 월간 개입 세션 및 4개월 후속 조치에서 평가된 지난 7일 동안 놓친 용량의 수를 평가하기 위해 자체 보고 설문지를 사용할 것입니다.
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월간 학습 완료까지, 평균 4개월
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소변 바이오마커로 측정한 테노포비르의 월간 농도 변화
기간: 월간 학습 완료까지, 평균 4개월
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순응도를 측정할 때 자체 보고 데이터와 비교하기 위해 매달 방문할 때 단기 테노포비르 농도(테노포비르가 처방된 경우)를 평가하기 위해 진료 현장 소변 검사를 사용할 것입니다.
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월간 학습 완료까지, 평균 4개월
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건혈반적반법으로 측정한 테노포비르의 농도
기간: 4개월 추적
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순응도를 측정할 때 4개월 후속 평가에서 장기 테노포비르 수치(테노포비르 처방된 경우)에 대한 건조 혈액 반점 검사도 사용할 것입니다.
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4개월 추적
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PrEP Care에 유지된 참가자 비율
기간: 연구에 등록한 사람들로부터 4개월 추적 관찰.
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PrEP Care 유지는 연구에 등록한 여성 중 4개월 후속 평가를 완료한 여성의 비율로 간주됩니다.
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연구에 등록한 사람들로부터 4개월 추적 관찰.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jessy G Dévieux, PHD, Florida International Univ.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-21-0499
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NIH 지침에 따라 참가자의 식별 정보를 포함하지 않는 다른 조사자가 획득한 데이터 세트가 생성됩니다.
해당 기관의 IRB에서 데이터 사용을 제안한 조사자는 데이터 세트를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구의 기본 데이터 분석이 완료되었을 때.
IPD 공유 액세스 기준
IRB(Institutional Review Board) 승인; 연구 목적으로만 데이터를 사용하겠다는 약속 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속 분석이 완료되면 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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