Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устранение различий в состоянии здоровья при вовлечении, удержании и использовании PrEP среди цветных женщин Южной Флориды

26 июня 2023 г. обновлено: Florida International University
Цветные женщины (WOC) в Южной Флориде, регионе с самым высоким уровнем заболеваемости ВИЧ в США, сталкиваются со значительными препятствиями на пути к доступности, внедрению и использованию доконтактной профилактики (ДКП) для профилактики ВИЧ, несмотря на одобрение FDA с 2012 года. Целью данного исследования является использование подхода с участием сообществ (CBPR) для окончательной доработки и пилотного тестирования многокомпонентного вмешательства, основанного на фактических данных, для уменьшения неравенства в отношении здоровья в вовлечении, использовании и удержании в PrEP уходе, с целью является улучшение результатов профилактики ВИЧ для целевой группы WOC в Южной Флориде, в первую очередь афроамериканок, латиноамериканок и гаитянок, в 3 округах, назначенных для прекращения эпидемии ВИЧ (EHE): ​​округах Майами-Дейд, Броуард и Палм-Бич.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является использование подхода с участием сообществ (CBPR) для окончательной доработки и пилотного тестирования многокомпонентного вмешательства, основанного на фактических данных, для уменьшения неравенства в отношении здоровья в вовлечении, использовании и удержании в PrEP уходе, с цель улучшения результатов профилактики ВИЧ для целевой группы WOC в Южной Флориде. Мы проведем предварительный пилотный проект вмешательства ДКП, используя квазиэкспериментальный дизайн, среди 80 многоэтнических WOC в округах Майами-Дейд, Броуард и Палм-Бич, чтобы оценить осуществимость, приемлемость и точность. Использование ДКП, приверженность и удержание в лечении будут измеряться в течение 4-месячного периода, включая биомаркеры приверженности. Взрослые женщины, начинающие или возвращающиеся к услугам ДКП в наших сотрудничающих центрах, будут набраны, даны согласие, зачислены и пройдут базовые оценки. Они примут участие в адаптированном вмешательстве «Интеграция вовлечения и приверженности при поступлении» (iENGAGE) для устранения социальных детерминант здоровья, препятствующих продолжению лечения PrEP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Care Resource, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33127
        • Care 4 U Community Health Center
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Monarch Health Services, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. >=18 лет;
  2. женский и идентифицирующий себя как женский пол;
  3. возможность дать информированное согласие;
  4. готовы задокументировать отрицательный результат теста на антитела к ВИЧ до начала ДКП;
  5. сообщение о недавнем сексуальном риске (например, секс без презерватива в течение последних 3 месяцев, диагноз инфекции, передающейся половым путем (ИППП) в течение последних 6 месяцев, использование постконтактной профилактики (ПКП) в течение последних 12 месяцев, секс за деньги, ВИЧ-положительные партнеры) ;
  6. сообщать историю употребления алкоголя и других наркотиков (AOD) за последние 3 месяца;
  7. готовы пройти обследование на наличие медицинских противопоказаний к PrEP в соответствии с рекомендациями Департамента здравоохранения Флориды;
  8. в настоящее время не имеет когнитивных нарушений;
  9. не сообщая об истории биполярного расстройства, психоза или текущей потребности в стационарной психиатрической госпитализации.

Критерий исключения:

  1. Возраст менее 18 лет;
  2. не женщина при рождении
  3. не может дать информированное согласие;
  4. нежелание документировать отрицательный результат теста на антитела к ВИЧ до начала ДКП;
  5. нежелание проверять медицинские противопоказания к PrEP в соответствии с рекомендациями Департамента здравоохранения Флориды;
  6. в настоящее время когнитивные нарушения;
  7. сообщение о недавней истории биполярного расстройства, психоза или стационарной психиатрической госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: iENGAGE для подготовки
Мы проведем предварительный пилотный проект вмешательства ДКП, используя квазиэкспериментальный дизайн, среди 80 многоэтнических WOC в округах Майами-Дейд, Броуард и Палм-Бич, чтобы оценить осуществимость, приемлемость и точность. Использование ДКП, приверженность и удержание в лечении будут измеряться в течение 4-месячного периода, включая биомаркеры приверженности.
Поведенческий: iENGAGE для подготовки
Это вмешательство, первоначально разработанное для людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), предназначено для содействия вовлечению, удержанию и приверженности лечению путем воздействия на социальные детерминанты здоровья, которые часто выступают в качестве барьера для продолжения лечения и достижения подавления вирусной нагрузки. Основываясь на нашем опыте с этим вмешательством, мы считаем, что оно хорошо подходит для аналогичного стимулирования участия, удержания и использования PrEP-помощи среди предлагаемой нами целевой группы WOC путем а) ​​устранения барьеров на пути к уходу и б) решения неудовлетворенных потребностей путем предоставления в) двухточечная связь с услугами по уходу, предоставляемыми многопрофильными группами лиц в медицинском учреждении или за его пределами, и d) использование телемедицинских посещений для облегчения участия в уходе и улучшения посещаемости медицинских посещений. Оригинальный iENGAGE представляет собой поведенческую интервенцию в клинике, состоящую из 4 сеансов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент женщин
Временное ограничение: Базовый уровень
Мы измерим процент женщин, которые, будучи приглашенными для скрининга, завершают скрининг и зачисляются в исследование.
Базовый уровень
Ежемесячное изменение самооценки приверженности ДКП по сравнению с исходным уровнем до 4-месячного наблюдения
Временное ограничение: Ежемесячно по окончании обучения, в среднем 4 месяца
При измерении приверженности мы будем использовать анкету для самоотчетов, чтобы оценить количество пропущенных доз за последние 7 дней, оцениваемое на исходном уровне, на каждом ежемесячном сеансе вмешательства и в течение 4 месяцев наблюдения.
Ежемесячно по окончании обучения, в среднем 4 месяца
Ежемесячное изменение концентрации тенофовира, измеренное с помощью биомаркера в моче
Временное ограничение: Ежемесячно по окончании обучения, в среднем 4 месяца
При измерении приверженности мы также будем использовать анализ мочи в месте оказания медицинской помощи для оценки кратковременной концентрации тенофовира (для тех, кому прописан тенофовир) при каждом ежемесячном посещении для сравнения с данными самоотчетов.
Ежемесячно по окончании обучения, в среднем 4 месяца
Концентрация тенофовира, измеренная тестом сухой капли крови
Временное ограничение: 4 месяца наблюдения
При измерении приверженности мы также будем использовать тест сухой капли крови на долгосрочные уровни тенофовира (для тех, кому назначен тенофовир) при последующем обследовании через 4 месяца.
4 месяца наблюдения
Процент участников, оставшихся в PrEP Care
Временное ограничение: 4-месячное наблюдение за участниками исследования.
Удержание в PrEP Care будет считаться процентом женщин, завершивших 4-месячную последующую оценку, от тех, кто записался в исследование.
4-месячное наблюдение за участниками исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Florida International University

Соавторы

Care 4 U Management, Inc.
Care Resource Community Health Centers, Inc.
Monarch Health Services, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jessy G Dévieux, PHD, Florida International Univ.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-21-0499

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с рекомендациями NIH будет создан набор данных, который может быть получен другими исследователями, который не включает информацию, позволяющую идентифицировать участников. Исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено IRB их учреждения, будет разрешено запрашивать набор данных.

Сроки обмена IPD

Когда первичный анализ данных исследования завершен.

Критерии совместного доступа к IPD

Одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB); приверженность использованию данных только в исследовательских целях; приверженность защите данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться