- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05338996
Å adressere helseforskjeller i engasjement, oppbevaring og bruk av PrEP blant fargede kvinner i Sør-Florida
26. juni 2023 oppdatert av: Florida International University
Kvinner av farge (WOC) i Sør-Florida, regionen med de høyeste HIV-ratene i USA, opplever betydelige barrierer for tilgjengelighet, opptak og bruk av Pre-exposure profylakse (PrEP) for HIV-forebygging, til tross for FDA-godkjenning siden 2012.
Hensikten med denne studien er å bruke en samfunnsbasert deltakende forskning (CBPR) tilnærming for å fullføre, og pilotteste en multi-komponent evidensbasert intervensjon for å redusere helseforskjeller i engasjement, bruk og oppbevaring i PrEP-omsorgen, med mål om å forbedre HIV-forebyggingsresultatene for målpopulasjonen av WOC i S. Florida, primært afroamerikanske, latina- og haitiske kvinner i 3 utpekte Ending the HIV Epidemic (EHE) fylker: Miami-Dade, Broward og Palm Beach fylker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å bruke en samfunnsbasert deltakende forskning (CBPR) tilnærming for å fullføre og pilotteste en multikomponent evidensbasert intervensjon for å redusere helseforskjeller i engasjement, bruk og oppbevaring i PrEP-omsorgen, med mål om å forbedre HIV-forebyggende resultater for målgruppen for WOC i S. Florida.
Vi vil gjennomføre en utforskende pilot av PrEP-intervensjonen, ved å bruke en kvasi-eksperimentell design, blant 80 multietniske WOC i Miami-Dade, Broward og Palm Beach fylker for å evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet og troskap.
PrEP-opptak, adherens og retensjon i omsorgen vil bli målt over en 4-måneders periode, inkludert biomarkører for adherens.
Voksne kvinner som starter eller returnerer til PrEP-tjenester på våre samarbeidende nettsteder, vil bli rekruttert, samtykket, registrert og komplette baseline-vurderinger.
De vil delta i en tilpasset Integrating ENGagement and Adherence Upon Entry (iENGAGE) intervensjon for å adressere sosiale determinanter for helsebarrierer for å opprettholde PrEP-omsorg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Care Resource, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33127
- Care 4 U Community Health Center
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Monarch Health Services, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >=18 år gammel;
- kvinnelig og identifisere som kvinnelig kjønn;
- i stand til å gi informert samtykke;
- villig til å dokumentere en negativ HIV-antistofftest før du starter PrEP;
- rapportering av nylig seksuell risiko (f.eks. sex uten kondom de siste 3 månedene, seksuelt overførbar infeksjon (STI) diagnose de siste 6 månedene, bruk av post-eksponeringsprofylakse (PEP) de siste 12 månedene, transaksjonssex, partnere som er HIV+) ;
- rapporter historie med bruk av alkohol og andre stoffer (AOD) de siste 3 månedene;
- villig til å undersøke for medisinske kontraindikasjoner til PrEP i henhold til Florida Health Departments retningslinjer;
- for tiden ikke kognitivt svekket;
- rapporterer ingen historie med bipolar lidelse, psykose eller nåværende behov for psykiatrisk sykehusinnleggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år;
- ikke kvinne ved fødselen
- ute av stand til å gi informert samtykke;
- uvillig til å dokumentere en negativ HIV-antistofftest før du starter PrEP;
- uvillig til å screene for medisinske kontraindikasjoner til PrEP i henhold til Floridas helseavdelings retningslinjer;
- for tiden kognitivt svekket;
- rapportering av nyere historie med bipolar lidelse, psykose eller psykiatrisk sykehusinnleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: iENGAGE for PrEP
Vi vil gjennomføre en utforskende pilot av PrEP-intervensjonen, ved å bruke en kvasi-eksperimentell design, blant 80 multietniske WOC i Miami-Dade, Broward og Palm Beach fylker for å evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet og troskap.
PrEP-opptak, adherens og retensjon i omsorgen vil bli målt over en 4-måneders periode, inkludert biomarkører for adherens.
|
Denne intervensjonen opprinnelig utviklet for mennesker som lever med HIV (PLWH), er designet for å fremme engasjement, oppbevaring og etterlevelse av behandling ved å adressere de sosiale determinantene for helse som ofte fungerer som en barriere for å forbli i omsorgen og oppnå viral undertrykkelse.
Basert på vår erfaring med denne intervensjonen mener vi at den er godt egnet til på samme måte å fremme engasjement, oppbevaring og bruk av PrEP-omsorg blant vår foreslåtte målgruppe av WOC ved å a) fjerne barrierer for omsorg og b) dekke udekkede behov ved å tilby c) punkt-til-punkt kobling til omsorgstjenester levert av tverrfaglige team av individer innenfor eller utenfor helseinstitusjonen, og d) bruk av telehelsebesøk for å lette engasjement i omsorg og forbedre oppmøte på helsebesøk.
Den originale iENGAGE er en 4-sesjons, klinikk atferdsintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel kvinner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vi vil måle prosentandelen kvinner som, etter å ha blitt invitert til screening, fullfører screeningen og melder seg på studien.
|
Grunnlinje
|
Månedlig endring i selvrapportert PrEP-overholdelse fra baseline til 4 måneders oppfølging
Tidsramme: Månedlig gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Ved måling av etterlevelse vil vi bruke et spørreskjema for selvrapportering for å vurdere antall glemte doser de siste 7 dagene vurdert ved baseline, ved hver månedlige intervensjonsøkt og ved 4 måneders oppfølging.
|
Månedlig gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Månedlig endring i konsentrasjon av tenofovir målt med urinbiomarkør
Tidsramme: Månedlig gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Ved måling av etterlevelse vil vi også bruke urintesting for å evaluere kortsiktig Tenofovir-konsentrasjon (for de som er foreskrevet Tenofovir) ved hvert månedlige besøk for å sammenligne med egenrapporteringsdata.
|
Månedlig gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Konsentrasjon av Tenofovir målt ved test av tørket blodflekk
Tidsramme: 4 måneders oppfølging
|
Ved måling av etterlevelse vil vi også bruke flekkprøver med tørket blod for langsiktige Tenofovir-nivåer (for de som er foreskrevet Tenofovir) ved 4-måneders oppfølgingsvurdering.
|
4 måneders oppfølging
|
Andel av deltakerne beholdt i PrEP Care
Tidsramme: 4 måneders oppfølging fra de som ble registrert i studien.
|
Oppbevaring i PrEP Care vil bli vurdert som prosentandelen kvinner som fullfører den 4-måneders oppfølgingsvurderingen fra de som meldte seg på studien.
|
4 måneders oppfølging fra de som ble registrert i studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessy G Dévieux, PHD, Florida International Univ.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-21-0499
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samsvar med NIH-retningslinjene vil det bli opprettet et datasett som førerhuset innhentes av andre etterforskere som ikke inkluderer deltakernes identifiserende informasjon.
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av deres institusjons IRB, vil få lov til å be om datasettet.
IPD-delingstidsramme
Når den primære dataanalysen av studien er ferdig.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Godkjenning av institusjonell vurderingskomité (IRB); forpliktelse til å bruke data kun til forskningsformål; forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene når analyser er fullført.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-forebygging
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtAlvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranseItalia
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
Kliniske studier på iENGAGE for PrEP
-
University of UlsterNorthern Ireland Chest Heart and StrokeFullført
-
Penn State UniversityRekruttering
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta...FullførtHIV-infeksjoner | GraviditetsrelatertKenya
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Hennepin Healthcare Research...FullførtBehandlingsoverholdelse og etterlevelseForente stater
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiv, ikke rekrutterendeHIV-forebyggingForente stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSexarbeid | Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoRekruttering
-
Montefiore Medical CenterNew York State Psychiatric InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department...FullførtHIV/AIDSForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtHIV-infeksjon | Seksuelt overførbare sykdommer | Vaksinasjoner | Prep ReseptFrankrike