Affrontare le disparità di salute nell'impegno, nella conservazione e nell'utilizzo della PrEP tra le donne di colore della Florida meridionale
26 giugno 2023 aggiornato da: Florida International University
Le donne di colore (WOC) nel sud della Florida, la regione con i più alti tassi di HIV negli Stati Uniti, incontrano ostacoli significativi all'accessibilità, all'adozione e all'utilizzo della profilassi pre-esposizione (PrEP) per la prevenzione dell'HIV, nonostante l'approvazione della FDA dal 2012.
Lo scopo di questo studio è utilizzare un approccio di ricerca partecipativa su base comunitaria (CBPR) per finalizzare e testare un intervento multicomponente basato sull'evidenza per ridurre le disparità di salute nell'impegno, nell'utilizzo e nel mantenimento nella cura della PrEP, con il obiettivo di migliorare i risultati della prevenzione dell'HIV per la popolazione target del WOC nella Florida meridionale, principalmente donne afroamericane, latine e haitiane in 3 contee designate per la fine dell'epidemia di HIV (EHE): Miami-Dade, Broward e Palm Beach.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è utilizzare un approccio di ricerca partecipativa su base comunitaria (CBPR) per finalizzare e testare un intervento multicomponente basato sull'evidenza per ridurre le disparità di salute nell'impegno, nell'utilizzo e nel mantenimento nella cura della PrEP, con il obiettivo di migliorare i risultati della prevenzione dell'HIV per la popolazione target del WOC nella Florida meridionale.
Condurremo un pilota esplorativo dell'intervento PrEP, utilizzando un design quasi sperimentale, tra 80 WOC multietnici nelle contee di Miami-Dade, Broward e Palm Beach per valutarne la fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà.
L'assorbimento, l'aderenza e il mantenimento della PrEP in cura saranno misurati per un periodo di 4 mesi, inclusi i biomarcatori di aderenza.
Le donne adulte che iniziano o ritornano ai servizi di PrEP presso i nostri siti che collaborano saranno reclutate, acconsentite, iscritte e completeranno le valutazioni di base.
Parteciperanno a un intervento adattato di Integrating ENGagement and Adherence Upon Entry (iENGAGE) per affrontare i determinanti sociali delle barriere sanitarie al mantenimento dell'assistenza PrEP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
- Care Resource, Inc.
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33127
- Care 4 U Community Health Center
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Monarch Health Services, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >=18 anni di età;
- femminile e identificarsi come genere femminile;
- in grado di fornire il consenso informato;
- disposto a documentare un test anticorpale HIV negativo prima di iniziare la PrEP;
- segnalazione di rischio sessuale recente (ad esempio, sesso senza preservativo negli ultimi 3 mesi, diagnosi di infezione a trasmissione sessuale (STI) negli ultimi 6 mesi, uso di profilassi post-esposizione (PEP) negli ultimi 12 mesi, sesso transazionale, partner sieropositivi) ;
- riferire la storia del consumo di alcol e altre droghe (AOD) negli ultimi 3 mesi;
- disposto a sottoporre a screening le controindicazioni mediche alla PrEP secondo le linee guida del Florida Health Department;
- attualmente non con problemi cognitivi;
- non riferire alcuna storia di disturbo bipolare, psicosi o necessità attuale di ricovero psichiatrico ospedaliero.
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni di età;
- non femmina alla nascita
- incapace di fornire il consenso informato;
- non disposto a documentare un test anticorpale HIV negativo prima di iniziare la PrEP;
- riluttante a sottoporre a screening le controindicazioni mediche alla PrEP secondo le linee guida del Florida Health Department;
- attualmente con problemi cognitivi;
- riportare una storia recente di disturbo bipolare, psicosi o ricovero psichiatrico ospedaliero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: iENGAGE per la PrEP
Condurremo un pilota esplorativo dell'intervento PrEP, utilizzando un design quasi sperimentale, tra 80 WOC multietnici nelle contee di Miami-Dade, Broward e Palm Beach per valutarne la fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà.
L'assorbimento, l'aderenza e il mantenimento della PrEP in cura saranno misurati per un periodo di 4 mesi, inclusi i biomarcatori di aderenza.
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Questo intervento originariamente sviluppato per le persone che vivono con l'HIV (PLWH), è progettato per promuovere l'impegno, il mantenimento e l'adesione al trattamento affrontando i determinanti sociali della salute che spesso fungono da barriera per rimanere in cura e raggiungere la soppressione virale.
Sulla base della nostra esperienza con questo intervento, riteniamo che sia adatto a promuovere in modo simile l'impegno, il mantenimento e l'utilizzo dell'assistenza PrEP tra la nostra popolazione target proposta di WOC a) rimuovendo le barriere all'assistenza e b) affrontando i bisogni insoddisfatti fornendo c) collegamento punto-punto ai servizi di assistenza forniti da team multidisciplinari di individui all'interno o all'esterno della struttura sanitaria, e d) l'uso di visite di telemedicina per facilitare l'impegno nell'assistenza e migliorare la partecipazione alle visite sanitarie.
L'iENGAGE originale è un intervento comportamentale in clinica di 4 sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di donne
Lasso di tempo: Linea di base
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Misureremo la percentuale di donne che, invitate allo screening, completano lo screening e si iscrivono allo studio.
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Linea di base
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Variazione mensile dell'aderenza alla PrEP autodichiarata dal basale al follow-up a 4 mesi
Lasso di tempo: Mensile fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Nel misurare l'aderenza, utilizzeremo un questionario di autovalutazione per valutare il numero di dosi dimenticate negli ultimi 7 giorni valutati al basale, a ciascuna sessione di intervento mensile e al follow-up a 4 mesi.
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Mensile fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Mensile Variazione della concentrazione di Tenofovir misurata dal biomarcatore urinario
Lasso di tempo: Mensile fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Nel misurare l'aderenza, utilizzeremo anche il test delle urine presso il punto di cura per valutare la concentrazione di tenofovir a breve termine (per quelli a cui è stato prescritto Tenofovir) ad ogni visita mensile per confrontarla con i dati di autovalutazione.
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Mensile fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Concentrazione di Tenofovir misurata mediante spot test su sangue essiccato
Lasso di tempo: Follow-up a 4 mesi
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Nel misurare l'aderenza, utilizzeremo anche il test del sangue essiccato per i livelli di tenofovir a lungo termine (per quelli a cui è stato prescritto Tenofovir) alla valutazione di follow-up a 4 mesi.
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Follow-up a 4 mesi
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Percentuale di partecipanti mantenuti in PrEP Care
Lasso di tempo: Follow-up a 4 mesi da quelli arruolati nello studio.
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La permanenza in PrEP Care sarà considerata la percentuale di donne che completano la valutazione di follow-up di 4 mesi rispetto a quelle che si sono iscritte allo studio.
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Follow-up a 4 mesi da quelli arruolati nello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessy G Dévieux, PHD, Florida International Univ.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-21-0499
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In conformità con le linee guida NIH, verrà creato un set di dati che il taxi può essere ottenuto da altri investigatori che non include le informazioni di identificazione dei partecipanti.
Gli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato dall'IRB della loro istituzione potranno richiedere il set di dati.
Periodo di condivisione IPD
Al termine dell'analisi dei dati primari dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Approvazione dell'Institutional Review Board (IRB); impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca; impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .