Etelä-Floridan värikkäiden naisten terveyserojen käsitteleminen sitoutumisessa, säilyttämisessä ja PrEP:n käytössä
maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Florida International University
Naisten värikkäät (WOC) Etelä-Floridassa, USA:n korkeimman HIV-tartuntojen alueella, kokevat merkittäviä esteitä altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) saatavuudelle, käyttöönotolle ja käytölle HIV-ehkäisyssä huolimatta FDA:n hyväksynnästä vuodesta 2012.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää yhteisöpohjaista osallistavaa tutkimusta (CBPR) monikomponenttisen näyttöön perustuvan toimenpiteen viimeistelemiseen ja pilotointiin, jolla vähennetään terveyseroja PrEP-hoidon osallistumisessa, käytössä ja säilyttämisessä. Tavoitteena on parantaa HIV-ehkäisytuloksia WOC:n kohdeväestössä Etelä-Floridassa, pääasiassa afroamerikkalais-, latinalais- ja haitilaisnaisilla kolmessa nimetyssä HIV-epidemian lopettamassa (EHE) piirikunnassa: Miami-Dade, Broward ja Palm Beach.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää yhteisöpohjaista osallistavaa tutkimusta (CBPR) monikomponenttisen näyttöön perustuvan toimenpiteen viimeistelemiseen ja pilotointiin, jolla vähennetään terveyseroja PrEP-hoidon osallistumisessa, käytössä ja säilyttämisessä. Tavoitteena on parantaa HIV-ehkäisytuloksia WOC:n kohdepopulaatiossa S. Floridassa.
Suoritamme PrEP-interventioon kokeellisen pilotin, jossa käytetään lähes kokeellista suunnittelua, 80 monietnisen WOC:n kesken Miami-Daden, Browardin ja Palm Beachin läänissä arvioidaksemme toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja uskollisuutta.
PrEP:n ottoa, kiinnittymistä ja hoidossa pysymistä mitataan 4 kuukauden aikana, mukaan lukien sitoutumisen biomarkkerit.
Aikuiset naiset, jotka aloittavat tai palaavat PrEP-palveluihin yhteistyösivustoillamme, rekrytoidaan, hyväksytään, rekisteröidään ja suoritetaan perusarvioinnit.
He osallistuvat mukautettuun Integrating Engagement and Adherence On Entry (iENGAGE) -interventioon, jonka tarkoituksena on puuttua PrEP-hoidon ylläpitämiseen liittyvien terveysesteiden sosiaalisiin taustatekijöihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Care Resource, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33127
- Care 4 U Community Health Center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Monarch Health Services, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >=18-vuotias;
- nainen ja naissukupuoleksi tunnistaminen;
- pystyy antamaan tietoisen suostumuksen;
- halukas dokumentoimaan negatiivisen HIV-vasta-ainetestin ennen PrEP:n aloittamista;
- raportointi viimeaikaisista seksuaaliriskeistä (esim. seksi ilman kondomia viimeisen 3 kuukauden aikana, sukupuolitauti-diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana, altistumisen jälkeinen estohoito (PEP) viimeisen 12 kuukauden aikana, transaktioseksuaali, kumppanit, joilla on HIV+) ;
- ilmoita alkoholin ja muiden huumeiden (AOD) käyttöhistoria viimeisen 3 kuukauden aikana;
- halukas seulomaan PrEP:n lääketieteelliset vasta-aiheet Floridan terveysministeriön ohjeiden mukaisesti;
- ei tällä hetkellä kognitiivisesti heikentynyt;
- ei raportoinut kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, psykoosista tai psykiatrisen sairaalahoidon tarpeesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias;
- ei syntyessään nainen
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta;
- haluton dokumentoimaan negatiivista HIV-vasta-ainetestiä ennen PrEP:n aloittamista;
- haluton seulomaan PrEP:n lääketieteellisiä vasta-aiheita Floridan terveysministeriön ohjeiden mukaisesti;
- tällä hetkellä kognitiivinen heikentynyt;
- raportoivat viimeaikaisesta kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, psykoosista tai psykiatrisesta sairaalahoidosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iENGAGE for PreP
Suoritamme PrEP-interventioon kokeellisen pilotin, jossa käytetään lähes kokeellista suunnittelua, 80 monietnisen WOC:n kesken Miami-Daden, Browardin ja Palm Beachin läänissä arvioidaksemme toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja uskollisuutta.
PrEP:n ottoa, kiinnittymistä ja hoidossa pysymistä mitataan 4 kuukauden aikana, mukaan lukien sitoutumisen biomarkkerit.
|
Tämä interventio kehitettiin alun perin HIV-potilaille (PLWH), ja sen tarkoituksena on edistää sitoutumista, hoitoon sitoutumista ja hoitoon sitoutumista puuttumalla terveyden sosiaalisiin tekijöihin, jotka usein toimivat esteenä hoidossa pysymiselle ja virussuppression saavuttamiselle.
Tästä interventiosta saatujen kokemustemme perusteella uskomme, että se sopii hyvin edistämään PrEP-hoidon sitoutumista, säilyttämistä ja käyttöä ehdottamamme WOC-kohdepopulaatiossamme a) poistamalla hoidon esteitä ja b) vastaamalla tyydyttämättömiin tarpeisiin tarjoamalla c) pisteestä pisteeseen yhteys hoitopalveluihin, joita tarjoavat monialaiset yksilöiden ryhmät terveyskeskuksessa tai sen ulkopuolella, ja d) etäterveyskäyntien käyttö helpottamaan hoitoon osallistumista ja parantamaan terveyskäyntien määrää.
Alkuperäinen iENGAGE on 4 istunnon sisäinen käyttäytymisinterventio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaamme niiden naisten prosenttiosuuden, jotka seulonnan saatuaan suorittavat seulonnan ja ilmoittautuvat tutkimukseen.
|
Perustaso
|
|
Kuukausittainen muutos itse ilmoittamassa PrEP-sopeutuksessa lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Kuukausittain opintojen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta
|
Mittaaessamme hoitoon sitoutumista käytämme itseraportoivaa kyselylomaketta arvioidaksemme unohdettujen annosten lukumäärän viimeisen 7 päivän aikana arvioituna lähtötilanteessa, jokaisessa kuukausittaisessa interventioistunnossa ja 4 kuukauden seurannassa.
|
Kuukausittain opintojen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Tenofoviirin pitoisuuden kuukausittainen muutos virtsan biomarkkerilla mitattuna
Aikaikkuna: Kuukausittain opintojen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta
|
Mittaaessamme hoitoon sitoutumista käytämme myös virtsan hoitopistetestejä arvioidaksemme lyhytaikaista tenofoviiripitoisuutta (joille on määrätty tenofoviiria) kullakin kuukausittaisella käynnillä vertaillaksemme niitä itsearviointitietoihin.
|
Kuukausittain opintojen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Tenofoviirin pitoisuus mitattuna kuivaveren pistetestillä
Aikaikkuna: 4 kuukauden seuranta
|
Kiinnittymisen mittaamisessa käytämme 4 kuukauden seuranta-arvioinnissa myös kuivaveren täplätestiä pitkäaikaisten tenofoviiripitoisuuksien varalta (joille on määrätty tenofoviiria).
|
4 kuukauden seuranta
|
|
PrEP Care -ohjelmaan jääneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 kuukauden seurantajakso tutkimukseen osallistuneista.
|
PrEP Care -hoidossa pysymisenä lasketaan niiden naisten prosenttiosuus, jotka suorittavat 4 kuukauden seuranta-arvioinnin tutkimukseen osallistuneista.
|
4 kuukauden seurantajakso tutkimukseen osallistuneista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessy G Dévieux, PHD, Florida International Univ.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-21-0499
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NIH:n ohjeiden mukaisesti luodaan tietojoukko, jonka muut tutkijat saavat ohjaamon ja joka ei sisällä osallistujien tunnistetietoja.
Tutkijat, joiden laitoksen IRB on hyväksynyt ehdotetun tietojen käytön, voivat pyytää aineistoa.
IPD-jaon aikakehys
Kun tutkimuksen ensisijainen data-analyysi on valmis.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Institutional Review Boardin (IRB) hyväksyntä; sitoutuminen käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin; sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien valmistuttua.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .