Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het aanpakken van gezondheidsverschillen in betrokkenheid, behoud en gebruik van PrEP onder gekleurde vrouwen in Zuid-Florida

26 juni 2023 bijgewerkt door: Florida International University
Vrouwen van kleur (WOC) in Zuid-Florida, de regio met de hoogste hiv-percentages in de VS, ervaren aanzienlijke belemmeringen voor de toegankelijkheid, acceptatie en het gebruik van Pre-exposure profylaxe (PrEP) voor hiv-preventie, ondanks goedkeuring door de FDA sinds 2012. Het doel van deze studie is om een ​​Community-Based Participatory Research (CBPR)-benadering te gebruiken om een ​​multi-component evidence-based interventie af te ronden en te testen om gezondheidsverschillen in betrokkenheid, gebruik en retentie in PrEP-zorg te verminderen, met de doel van het verbeteren van HIV-preventieresultaten voor de doelgroep van WOC in Zuid-Florida, voornamelijk Afro-Amerikaanse, Latina en Haïtiaanse vrouwen in 3 aangewezen Ending the HIV Epidemic (EHE) -provincies: de provincies Miami-Dade, Broward en Palm Beach.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om een ​​Community-Based Participatory Research (CBPR)-benadering te gebruiken om een ​​multi-component evidence-based interventie af te ronden en te testen om gezondheidsverschillen in betrokkenheid, gebruik en retentie in PrEP-zorg te verminderen, met de doel van het verbeteren van HIV-preventieresultaten voor de doelgroep van WOC in S. Florida. We zullen een verkennende pilot van de PrEP-interventie uitvoeren, met behulp van een quasi-experimenteel ontwerp, onder 80 multi-etnische WOC in de provincies Miami-Dade, Broward en Palm Beach om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en trouw te evalueren. PrEP-opname, therapietrouw en retentie in zorg zullen gedurende een periode van 4 maanden worden gemeten, inclusief biomarkers van therapietrouw. Volwassen vrouwen die beginnen met of terugkeren naar PrEP-diensten op onze samenwerkingslocaties zullen worden geworven, goedgekeurd, ingeschreven en zullen basisbeoordelingen uitvoeren. Ze zullen deelnemen aan een aangepaste Integrating ENGagement and Adherence Upon Entry (iENGAGE)-interventie om sociale determinanten van gezondheidsbarrières voor het behouden van PrEP-zorg aan te pakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Care Resource, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33127
        • Care 4 U Community Health Center
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Monarch Health Services, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. >=18 jaar;
  2. vrouwelijk en identificerend als vrouwelijk geslacht;
  3. in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  4. bereid om een ​​negatieve HIV-antilichaamtest te documenteren voordat met PrEP wordt begonnen;
  5. rapporteren van recent seksueel risico (bijv. seks zonder condoom in de afgelopen 3 maanden, diagnose seksueel overdraagbare aandoening (SOA) in de afgelopen 6 maanden, gebruik van profylaxe na blootstelling (PEP) in de afgelopen 12 maanden, transactionele seks, partners die HIV+ zijn) ;
  6. rapporteer de geschiedenis van alcohol- en andere drugsgebruik (AOD) in de afgelopen 3 maanden;
  7. bereid om te screenen op medische contra-indicaties voor PrEP volgens de richtlijnen van de Florida Health Department;
  8. momenteel niet cognitief gehandicapt;
  9. geen voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, psychose of huidige behoefte aan intramurale psychiatrische ziekenhuisopname rapporteren.

Uitsluitingscriteria:

  1. jonger dan 18 jaar;
  2. niet vrouwelijk bij de geboorte
  3. niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  4. niet bereid om een ​​negatieve HIV-antilichaamtest te documenteren voordat met PrEP wordt begonnen;
  5. niet bereid om te screenen op medische contra-indicaties voor PrEP volgens de richtlijnen van de Florida Health Department;
  6. momenteel cognitief gehandicapt;
  7. melding van een recente geschiedenis van een bipolaire stoornis, psychose of intramurale psychiatrische ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iENGAGE voor PrEP
We zullen een verkennende pilot van de PrEP-interventie uitvoeren, met behulp van een quasi-experimenteel ontwerp, onder 80 multi-etnische WOC in de provincies Miami-Dade, Broward en Palm Beach om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en trouw te evalueren. PrEP-opname, therapietrouw en retentie in zorg zullen gedurende een periode van 4 maanden worden gemeten, inclusief biomarkers van therapietrouw.
Gedragsmatig: iENGAGE voor PrEP
Deze interventie, oorspronkelijk ontwikkeld voor mensen met hiv (PLWH), is ontworpen om betrokkenheid, retentie en therapietrouw te bevorderen door de sociale determinanten van gezondheid aan te pakken die vaak een belemmering vormen om in zorg te blijven en virale onderdrukking te bereiken. Op basis van onze ervaring met deze interventie zijn we van mening dat deze zeer geschikt is om op dezelfde manier betrokkenheid, behoud en gebruik van PrEP-zorg te bevorderen onder onze voorgestelde doelgroep van WOC door a) belemmeringen voor zorg weg te nemen en b) onvervulde behoeften aan te pakken door c) point-to-point koppeling met zorgdiensten geleverd door multidisciplinaire teams van individuen binnen of buiten de gezondheidsinstelling, en d) het gebruik van telezorgbezoeken om de betrokkenheid bij de zorg te vergemakkelijken en het bezoek aan gezondheidsbezoeken te verbeteren. De originele iENGAGE is een gedragsinterventie van 4 sessies in de kliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen
Tijdsspanne: Basislijn
We meten het percentage vrouwen dat, na te zijn uitgenodigd voor screening, de screening voltooit en zich inschrijft voor het onderzoek.
Basislijn
Maandelijkse verandering in zelfgerapporteerde PrEP-adherentie van baseline tot follow-up na 4 maanden
Tijdsspanne: Maandelijks tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
Bij het meten van therapietrouw zullen we een zelfrapportagevragenlijst gebruiken om het aantal gemiste doses in de afgelopen 7 dagen te beoordelen, beoordeeld bij baseline, bij elke maandelijkse interventiesessie en bij de follow-up van 4 maanden.
Maandelijks tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
Maandelijks Verandering in de concentratie van Tenofovir gemeten door biomarker in urine
Tijdsspanne: Maandelijks tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
Bij het meten van therapietrouw zullen we ook gebruik maken van point-of-care urinetests om de Tenofovir-concentratie op korte termijn (voor degenen die Tenofovir voorgeschreven krijgen) bij elk maandelijks bezoek te evalueren en te vergelijken met gegevens uit zelfrapportage.
Maandelijks tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
Concentratie van Tenofovir gemeten door droge bloedvlektest
Tijdsspanne: 4 maanden follow-up
Bij het meten van therapietrouw zullen we bij de follow-upbeoordeling na 4 maanden ook gebruik maken van tests met gedroogde bloedvlekken voor de tenofovirspiegels op de langere termijn (voor degenen die Tenofovir hebben voorgeschreven).
4 maanden follow-up
Percentage deelnemers behouden in PrEP-zorg
Tijdsspanne: 4 maanden follow-up van degenen die deelnamen aan de studie.
Retentie in PrEP-zorg wordt beschouwd als het percentage vrouwen dat de follow-upbeoordeling van 4 maanden voltooit van degenen die deelnamen aan het onderzoek.
4 maanden follow-up van degenen die deelnamen aan de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Florida International University

Medewerkers

Care 4 U Management, Inc.
Care Resource Community Health Centers, Inc.
Monarch Health Services, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessy G Dévieux, PHD, Florida International Univ.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-21-0499

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met de NIH-richtlijnen zal een dataset worden gemaakt die door andere onderzoekers kan worden verkregen en die geen identificatiegegevens van de deelnemers bevat. Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door de IRB van hun instelling, mogen de dataset opvragen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer de primaire gegevensanalyse van het onderzoek is voltooid.

IPD-toegangscriteria voor delen

Goedkeuring door de Institutional Review Board (IRB); verbintenis om gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken; toewijding aan het beveiligen van de gegevens met behulp van geschikte computertechnologie; toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven wanneer de analyses zijn voltooid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren