Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení zdravotních rozdílů v zapojení, udržení a využívání PrEP mezi barevnými ženami na jižní Floridě

26. června 2023 aktualizováno: Florida International University
Barevné ženy (WOC) na jižní Floridě, v regionu s nejvyšším výskytem HIV v USA, čelí významným překážkám v dostupnosti, přijímání a využívání preexpoziční profylaxe (PrEP) pro prevenci HIV, a to navzdory schválení FDA od roku 2012. Účelem této studie je využít přístup komunitního participativního výzkumu (CBPR) k dokončení a pilotnímu testování vícesložkové intervence založené na důkazech ke snížení zdravotních rozdílů v zapojení, využívání a udržení v péči PrEP, s Cílem je zlepšit výsledky prevence HIV pro cílovou populaci WOC v Jižní Floridě, především Afroameričanky, Latinské Ameriky a Haiti ve 3 označených krajích Ending the HIV Epidemic (EHE): ​​okresy Miami-Dade, Broward a Palm Beach.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je využít přístup komunitního participativního výzkumu (CBPR) k dokončení a pilotnímu testování vícesložkové intervence založené na důkazech ke snížení zdravotních rozdílů v zapojení, využívání a udržení v péči PrEP, s cílem zlepšit výsledky prevence HIV pro cílovou populaci WOC v Jižní Floridě. Provedeme průzkumný pilot zásahu PrEP pomocí kvazi-experimentálního designu mezi 80 multietnickými MS v okresech Miami-Dade, Broward a Palm Beach, abychom vyhodnotili proveditelnost, přijatelnost a věrnost. Vychytávání PrEP, adherence a udržení v péči budou měřeny po dobu 4 měsíců, včetně biomarkerů adherence. Dospělé ženy, které zahájí nebo se vrátí do služeb PrEP na našich spolupracujících místech, budou přijaty, budou schváleny, zapsány a provedou základní hodnocení. Budou se účastnit přizpůsobené intervence Integrating Engagement and Adherence on Entry (iENGAGE) s cílem řešit sociální determinanty zdravotních bariér pro udržení péče PrEP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Care Resource, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33127
        • Care 4 U Community Health Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Monarch Health Services, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >=18 let;
  2. žena a identifikace jako ženské pohlaví;
  3. schopen poskytnout informovaný souhlas;
  4. ochoten doložit negativní test na protilátky HIV před zahájením PrEP;
  5. hlášení nedávného sexuálního rizika (např. sex bez kondomu za poslední 3 měsíce, diagnóza sexuálně přenosné infekce (STI) za posledních 6 měsíců, použití postexpoziční profylaxe (PEP) za posledních 12 měsíců, transakční sex, partneři, kteří jsou HIV+) ;
  6. hlásit historii užívání alkoholu a jiných drog (AOD) za poslední 3 měsíce;
  7. ochoten provést screening na lékařské kontraindikace PrEP podle pokynů ministerstva zdravotnictví Floridy;
  8. v současné době není kognitivně narušena;
  9. nehlásí žádnou anamnézu bipolární poruchy, psychózy nebo současné potřeby hospitalizace v psychiatrické léčebně.

Kritéria vyloučení:

  1. méně než 18 let;
  2. není žena při narození
  3. není schopen poskytnout informovaný souhlas;
  4. neochota doložit negativní test na protilátky HIV před zahájením PrEP;
  5. neochotný provést screening na lékařské kontraindikace PrEP podle pokynů ministerstva zdravotnictví Floridy;
  6. aktuálně kognitivně narušená;
  7. hlášení nedávné historie bipolární poruchy, psychózy nebo hospitalizace v psychiatrické nemocnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iENGAGE pro PrEP
Provedeme průzkumný pilot zásahu PrEP pomocí kvazi-experimentálního designu mezi 80 multietnickými MS v okresech Miami-Dade, Broward a Palm Beach, abychom vyhodnotili proveditelnost, přijatelnost a věrnost. Vychytávání PrEP, adherence a udržení v péči budou měřeny po dobu 4 měsíců, včetně biomarkerů adherence.
Behaviorální: iENGAGE pro PrEP
Tato intervence původně vyvinutá pro lidi žijící s HIV (PLWH) je navržena tak, aby podporovala zapojení, udržení a dodržování léčby tím, že se zaměřuje na sociální determinanty zdraví, které často působí jako překážka pro setrvání v péči a dosažení virové suprese. Na základě našich zkušeností s touto intervencí se domníváme, že je vhodná k podobné podpoře zapojení, udržení a využití péče PrEP mezi námi navrhovanou cílovou populací WOC a) odstraněním překážek péče ab) řešením nenaplněných potřeb poskytováním c) point-to-point propojení s pečovatelskými službami poskytovanými multidisciplinárními týmy jednotlivců v rámci zdravotnického zařízení nebo mimo něj a d) používání telehealth návštěv k usnadnění zapojení do péče a zlepšení návštěvnosti zdravotních návštěv. Původní iENGAGE je 4sezení behaviorální intervence na klinice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento žen
Časové okno: Základní linie
Změříme procento žen, které po pozvání na screening dokončí screening a zapíší se do studie.
Základní linie
Měsíční změna v Adherenci PrEP, kterou sami uvedli, od výchozího stavu do 4měsíčního sledování
Časové okno: Měsíčně po dokončení studia, v průměru 4 měsíce
Při měření adherence použijeme dotazník self-report k posouzení počtu vynechaných dávek za posledních 7 dní hodnocených na začátku, při každém měsíčním intervenčním sezení a při 4měsíčním sledování.
Měsíčně po dokončení studia, v průměru 4 měsíce
Měsíční změna koncentrace tenofoviru měřená biomarkerem v moči
Časové okno: Měsíčně po dokončení studia, v průměru 4 měsíce
Při měření adherence také použijeme testování moči v místě péče k vyhodnocení krátkodobé koncentrace tenofoviru (u těch, které jsou předepsány tenofovirem) při každé měsíční návštěvě, abychom je porovnali s údaji z vlastní zprávy.
Měsíčně po dokončení studia, v průměru 4 měsíce
Koncentrace tenofoviru měřená testem suché krve
Časové okno: 4 měsíce sledování
Při měření adherence také použijeme testování suchých krevních skvrn pro dlouhodobější hladiny tenofoviru (u těch, které jsou předepsány tenofovirem) při 4měsíčním následném hodnocení.
4 měsíce sledování
Procento účastníků udržených v PrEP Care
Časové okno: 4 měsíce sledování od účastníků studie.
Udržení v PrEP Care bude považováno za procento žen, které dokončí 4měsíční následné hodnocení, z těch, které se zapsaly do studie.
4 měsíce sledování od účastníků studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida International University

Spolupracovníci

Care 4 U Management, Inc.
Care Resource Community Health Centers, Inc.
Monarch Health Services, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessy G Dévieux, PHD, Florida International Univ.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-21-0499

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s pokyny NIH bude vytvořen soubor dat, který budou získáni dalšími vyšetřovateli, který nebude obsahovat identifikační údaje účastníků. Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno IRB jejich instituce, budou mít možnost si datový soubor vyžádat.

Časový rámec sdílení IPD

Když je primární analýza dat studie dokončena.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení Institutional Review Board (IRB); závazek používat data pouze pro výzkumné účely; závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Klinické studie na iENGAGE pro PrEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit