Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af sundhedsforskelle i engagement, fastholdelse og brug af PrEP blandt farvede kvinder i det sydlige Florida

26. juni 2023 opdateret af: Florida International University
Kvinder af farve (WOC) i det sydlige Florida, regionen med de højeste HIV-rater i USA, oplever betydelige barrierer for tilgængelighed, optagelse og brug af Pre-exposure profylakse (PrEP) til HIV-forebyggelse, trods FDA-godkendelse siden 2012. Formålet med denne undersøgelse er at bruge en tilgang til fællesskabsbaseret deltagende forskning (CBPR) til at færdiggøre og pilotteste en multikomponent evidensbaseret intervention for at reducere sundhedsforskelle i engagement, udnyttelse og fastholdelse i PrEP-pleje, med mål om at forbedre resultaterne af HIV-forebyggelse for målgruppen af ​​WOC i S. Florida, primært afroamerikanske, latina- og haitianske kvinder i 3 udpegede Ending the HIV Epidemic (EHE) amter: Miami-Dade, Broward og Palm Beach amter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bruge en tilgang til fællesskabsbaseret deltagende forskning (CBPR) til at færdiggøre og pilotteste en multikomponent evidensbaseret intervention for at reducere sundhedsforskelle i engagement, udnyttelse og fastholdelse i PrEP-pleje, med mål om at forbedre resultaterne af HIV-forebyggelse for målgruppen af ​​WOC i S. Florida. Vi vil gennemføre en sonderende pilot af PrEP-interventionen, ved hjælp af et kvasi-eksperimentelt design, blandt 80 multi-etniske WOC i Miami-Dade, Broward og Palm Beach amter for at evaluere gennemførlighed, acceptabilitet og troskab. PrEP-optagelse, adhærens og fastholdelse i plejen vil blive målt over en 4-måneders periode, inklusive biomarkører for adhærens. Voksne kvinder, der påbegynder eller vender tilbage til PrEP-tjenester på vores samarbejdende websteder, vil blive rekrutteret, givet samtykke, tilmeldt og fuldstændige baseline-vurderinger. De vil deltage i en tilpasset Integrating ENGagement and Adherence Upon Entry (iENGAGE) intervention for at adressere sociale determinanter for sundhedsbarrierer for at opretholde PrEP-pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Michele Jean-Gilles, PHD
  • Telefonnummer: 3052189065
  • E-mail: gillesm@fiu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Care Resource, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33127
        • Care 4 U Community Health Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Monarch Health Services, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >=18 år;
  2. kvindelig og identificerende som kvindelig køn;
  3. i stand til at give informeret samtykke;
  4. villig til at dokumentere en negativ HIV-antistoftest før start af PrEP;
  5. rapportering af nylig seksuel risiko (f.eks. sex uden kondomer inden for de sidste 3 måneder, seksuelt overført infektion (STI) diagnose inden for de sidste 6 måneder, post-eksponeringsprofylakse (PEP) brug i de sidste 12 måneder, transaktionssex, partnere, der er HIV+) ;
  6. rapportere historie om alkohol og andre stoffer (AOD) brug i de sidste 3 måneder;
  7. villig til at screene for medicinske kontraindikationer til PrEP i henhold til Florida Health Departments retningslinjer;
  8. i øjeblikket ikke kognitivt svækket;
  9. rapporterer ingen historie med bipolar lidelse, psykose eller aktuelt behov for indlæggelse på psykiatrisk hospital.

Ekskluderingskriterier:

  1. under 18 år;
  2. ikke kvinde ved fødslen
  3. ude af stand til at give informeret samtykke;
  4. uvillig til at dokumentere en negativ HIV-antistoftest før start af PrEP;
  5. uvillig til at screene for medicinske kontraindikationer til PrEP i henhold til Florida Health Departments retningslinjer;
  6. aktuelt kognitivt svækket;
  7. rapportering af nyere historie med bipolar lidelse, psykose eller indlæggelse på psykiatrisk indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iENGAGE for PrEP
Vi vil gennemføre en sonderende pilot af PrEP-interventionen, ved hjælp af et kvasi-eksperimentelt design, blandt 80 multi-etniske WOC i Miami-Dade, Broward og Palm Beach amter for at evaluere gennemførlighed, acceptabilitet og troskab. PrEP-optagelse, adhærens og fastholdelse i plejen vil blive målt over en 4-måneders periode, inklusive biomarkører for adhærens.
Adfærdsmæssigt: iENGAGE for PrEP
Denne intervention, der oprindeligt er udviklet til mennesker, der lever med HIV (PLWH), er designet til at fremme engagement, fastholdelse og overholdelse af behandling ved at adressere de sociale determinanter for sundhed, der ofte fungerer som en barriere for at forblive i pleje og opnå viral undertrykkelse. Baseret på vores erfaring med denne intervention mener vi, at den er velegnet til på lignende måde at fremme engagement, fastholdelse og udnyttelse af PrEP-pleje blandt vores foreslåede målgruppe af WOC ved at a) fjerne barrierer for pleje og b) imødekomme udækkede behov ved at levere c) punkt-til-punkt kobling til plejeydelser leveret af tværfaglige teams af individer inden for eller uden for sundhedsfaciliteten, og d) brugen af ​​telesundhedsbesøg for at lette engagementet i plejen og forbedre tilstedeværelsen af ​​sundhedsbesøg. Den originale iENGAGE er en 4-session adfærdsintervention i klinikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kvinder
Tidsramme: Baseline
Vi vil måle procentdelen af ​​kvinder, der efter at være blevet inviteret til screening gennemfører screeningen og tilmelder sig undersøgelsen.
Baseline
Månedlig ændring i selvrapporteret PrEP Adherence fra baseline til 4 måneders opfølgning
Tidsramme: Månedligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Ved måling af overholdelse vil vi bruge et selvrapporterende spørgeskema til at vurdere antallet af glemte doser i de sidste 7 dage vurderet ved baseline, ved hver månedlig interventionssession og ved 4 måneders opfølgning.
Månedligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Månedlig ændring i koncentrationen af ​​tenofovir målt med urinbiomarkør
Tidsramme: Månedligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Ved måling af overholdelse vil vi også bruge point of care urintest til at evaluere kortvarig Tenofovir-koncentration (for dem, der er ordineret Tenofovir) ved hvert månedlige besøg for at sammenligne med selvrapporteringsdata.
Månedligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Koncentration af Tenofovir målt ved tørret blodplettest
Tidsramme: 4 måneders opfølgning
Ved måling af adhærens vil vi også bruge tørrede blodpletter til test for længerevarende Tenofovir-niveauer (for dem, der er ordineret Tenofovir) ved den 4-måneders opfølgningsvurdering.
4 måneders opfølgning
Procentdel af deltagere fastholdt i PrEP Care
Tidsramme: 4 måneders opfølgning fra dem, der er tilmeldt undersøgelsen.
Fastholdelse i PrEP Care vil blive betragtet som den procentdel af kvinder, der gennemfører den 4-måneders opfølgningsvurdering fra dem, der er tilmeldt undersøgelsen.
4 måneders opfølgning fra dem, der er tilmeldt undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Florida International University

Samarbejdspartnere

Care 4 U Management, Inc.
Care Resource Community Health Centers, Inc.
Monarch Health Services, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessy G Dévieux, PHD, Florida International Univ.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-21-0499

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med NIH-retningslinjerne vil der blive oprettet et datasæt, som førerhuset indhentes af andre efterforskere, som ikke inkluderer deltagernes identificerende oplysninger. Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af deres institutions IRB, vil få lov til at anmode om datasættet.

IPD-delingstidsramme

Når den primære dataanalyse af undersøgelsen er færdig.

IPD-delingsadgangskriterier

Institutional Review Board (IRB) godkendelse; forpligtelse til kun at bruge data til forskningsformål; forpligtelse til at sikre data ved hjælp af passende computerteknologi; forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, når analyserne er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Kliniske forsøg med iENGAGE for PrEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner