最初の完全寛解における 60 歳未満の MRD 陰性 AML 患者における同種 HSCT の役割
2022年4月14日 更新者：National Research Center for Hematology, Russia
60歳未満のAML患者における最初の完全寛解、最初のコース後のMRD陰性における同種HSCTの役割を評価するための前向き多施設無作為対照臨床試験
疾患の種類に応じて、患者は A、B、C の 3 つのグループに分けられます。グループ A には、急性骨髄性白血病 (AML) の患者が含まれます。inv(16)(p13.1q22)
または t(16;16)(p13.1;q22);
CBFB-MYH11、グループ B - t(8;21)(q22;q22.1); を伴う AML
RUNX1-RUNX1T1、対立遺伝子比に関係なく、遺伝子変異 (FLT3、NPM1、CEBPa) の有無にかかわらず正常な核型を有する AML、およびグループ A/C、グループ C に分類されない細胞遺伝学的異常を伴う AML - 骨髄異形成関連の AML変化します。
グループAの患者は、スキームに従って治療を受けます：2コース「7 + 3」、2コース「FLAG」、次に - スキーム「5 + 5」に従って6コースの維持療法。
グループ B の患者には、「7+3」の 1 つのコースが与えられます。
その後、微小残存病変（MRD）の状態が評価されます。
「7 + 3」の第 1 コースの後に MRD 陰性が達成された場合、無作為化が実行されます。ブランチ 1 - 治療は、グループ A の患者の治療と同様です (導入および強化の 4 コース + 維持化学療法の 6 コース (CT) ）、同種造血幹細胞移植（同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）は計画されていない）、ブランチ 2 - 同種造血幹細胞移植はできるだけ早く実施する必要があります（維持 CT の開始前が最も望ましい）。
「7+3」の第 1 コース後に MRD 陰性が達成されない場合、患者は標準プログラムに従って CT を受け、続いて同種 HSCT が義務付けられます。
グループ C の患者は、「Aza-Ida-Ara-C」スキーム、または「Ven-DAC /AZA」スキームのいずれかに従って治療され、続いて必須の allo-HSCT が行われます。
調査の概要
詳細な説明
「7+3」レジメン:
- シタラビン 200 mg/m2 (24 時間にわたる IV 持続注入)、1～7 日目
- ダウノルビシン 60 mg/m2 (IV ボーラス)、1～3 日目
「FLAG」レジメン：
- フルダラビン 25 mg/m2 (30 分で IV)、1～5 日目
- シタラビン 1500 mg/m2 (3 時間で IV)、1～5 日目
- 顆粒球コロニー刺激因子 5 mcg/kg (皮下注射)、6 日目から血球減少症の退縮まで
「Aza-Ida-Ara-C」レジメン：
- アザシチジン 75 mg/m2 (皮下注射)、1～3 日目
- イダルビシン 3 mg/m2 (IV ボーラス)、4～10 日目
- シタラビン 15 mg/m2 を 1 日 2 回（皮下注射）、4～17 日目
「Ven-DAC/AZA」
- ベネトクラクス 400 mg 1 日 1 回 (PO)、1～28 日目
- アザシチジンまたはデシタビンのいずれか アザシチジン 75 mg/m2 (皮下注射)、1 ～ 7 日目 デシタビン 20 mg/m2 (60 分で IV)。 1～5日目
「5+5」レジメン
- シタラビン 50mg/m2 を 1 日 2 回（皮下注射）、1～5 日目
- メルカプトプリン 30 mg/m2 を 1 日 2 回（PO）、1～5 日目
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Irina Lukianova, MD PhD
- 電話番号：+79653493473
- メール：Irina.donskova99@mail.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anastasia Kashlakova, MD
- 電話番号：+74956124592
- メール：salvatorvaltz@gmail.com
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
- 募集
- National Research Center for Hematology
-
コンタクト：
- Elena Parovichnikova
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに診断された、以前に治療されていない AML;
- 18 歳から 59 歳までの年齢。
- 身体状態 - ECOG < 3。
除外基準:
- AMLに対する以前の化学療法;
- 妊娠;
- AMLの再発および難治性形態;
- 急性前骨髄球性白血病;
- 慢性骨髄性白血病の急性転化;
- t（9; 22）を伴うde novo AML。
- 治療後にMDSまたはMPNから変化したAMLで、別のプロトコルが提供されている;
- 芽球様形質細胞様樹状細胞腫瘍（形質細胞様樹状細胞前駆細胞の小集団が白血病性腫瘍で検出される場合を除く）。
- 未分化急性白血病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同種HSCT
CR1 の AML 患者、最初のコース後に同種 HSCT を受けた MRD 陰性
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あらゆるタイプのドナーからの同種HSCT
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アクティブコンパレータ：化学療法
CR1 の AML 患者で、最初のコース後に MRD 陰性であり、化学療法を継続する
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あらゆるタイプのドナーからの同種HSCT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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初回化学療法後のMRD陰性のCR1におけるAMLの無病生存率
時間枠：5年
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5年
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再発確率
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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5年
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無病生存
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (予想される)
2026年2月1日
研究の完了 (予想される)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月14日
最初の投稿 (実際)
2022年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月14日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AML-21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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