Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role Allo-HSCT u MRD-negativních pacientů s AML ve věku do 60 let v první kompletní remisi

14. dubna 2022 aktualizováno: National Research Center for Hematology, Russia

Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie pro hodnocení role Allo-HSCT v první kompletní remisi, MRD-negativní po prvním kurzu, u pacientů s AML ve věku do 60 let

Podle varianty onemocnění jsou pacienti rozděleni do 3 skupin: A, B a C. Do skupiny A patří pacienti s akutní myeloidní leukémií (AML) inv(16)(p13.1q22) nebo t(16;16)(pl3.1;q22); CBFB-MYH11, skupina B - AML s t(8;21)(q22;q22.1); RUNX1-RUNX1T1, AML s normálním karyotypem s genovými mutacemi nebo bez nich (FLT3, NPM1, CEBPa) bez ohledu na poměr alel, a také AML s cytogenetickými abnormalitami neklasifikovanými jako ty ve skupinách A/C, skupina C - AML s myelodysplazií související Změny. Pacienti ze skupiny A dostávají léčbu podle schématu: 2 kurzy "7+3", 2 kurzy "FLAG", poté - 6 kurzů udržovací terapie podle schématu "5+5". Pacientům ze skupiny B je podáván jeden cyklus „7+3“. Poté je hodnocen jejich stav minimální reziduální nemoci (MRD). V případě dosažení MRD negativity po 1. kúře "7+3" se provádí randomizace: větev 1 - terapie je obdobná jako terapie pro pacienty ze skupiny A (4 cykly indukční a konsolidační + 6 cyklů udržovací chemoterapie (CT ), alogenní transplantace krvetvorných buněk (allo-HSCT) se neplánuje), větev 2 - provedení allo-HSCT by mělo být provedeno co nejdříve (před zahájením udržovací CT je nanejvýš žádoucí). Pokud není dosaženo MRD negativity po 1. kúře „7+3“, je pacientovi podáno CT podle standardního programu, po kterém následuje povinné allo-HSCT. Pacienti ze skupiny C jsou léčeni buď podle schématu „Aza-Ida-Ara-C“, nebo podle schématu „Ven-DAC/AZA“ s následným povinným allo-HSCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Režim "7+3":

  1. Cytarabin 200 mg/m2 (iv. kontinuální infuze po dobu 24 hodin), dny 1-7
  2. Daunorubicin 60 mg/m2 (IV bolus), dny 1-3

Režim "FLAG":

  1. Fludarabin 25 mg/m2 (IV za 30 minut), dny 1-5
  2. Cytarabin 1500 mg/m2 (IV za 3 hodiny), dny 1-5
  3. Faktor stimulující kolonie granulocytů 5 mcg/kg (subkutánní injekce), od 6. dne do regrese cytopenie

Režim "Aza-Ida-Ara-C":

  1. Azacitidin 75 mg/m2 (subkutánní injekce), 1.-3. den
  2. Idarubicin 3 mg/m2 (iv bolus), dny 4-10
  3. Cytarabin 15 mg/m2 dvakrát denně (subkutánní injekce), dny 4-17

"Ven-DAC/AZA"

  1. Venetoclax 400 mg jednou denně (PO), dny 1-28
  2. Buď Azacitidin nebo Decitabin Azacitidin 75 mg/m2 (subkutánní injekce), dny 1-7 Decitabin 20 mg/m2 (IV za 60 minut). dny 1-5

režim "5+5".

  1. Cytarabin 50 mg/m2 dvakrát denně (subkutánní injekce), dny 1-5
  2. Merkaptopurin 30 mg/m2 dvakrát denně (PO), dny 1-5

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • National Research Center for Hematology
        • Kontakt:
          • Elena Parovichnikova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaná, dříve neléčená AML;
  2. Věk od 18 do 59 let;
  3. Somatický stav - ECOG < 3.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí chemoterapie pro AML;
  2. těhotenství;
  3. relapsy a refrakterní formy AML;
  4. akutní promyelocytární leukémie;
  5. blastická krize chronické myeloidní leukémie;
  6. de novo AML s t(9;22);
  7. AML transformovaná z MDS nebo MPN po léčbě, pro kterou je poskytnut jiný protokol;
  8. Neoplázie blastoidních plazmocytoidních dendritických buněk (s výjimkou případů, kdy je u leukemické neoplazie detekována malá populace plazmacytoidních dendritických progenitorů).
  9. Nediferencovaná akutní leukémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: allo-HSCT
Pacienti s AML v CR1, MRD-negativní po prvním cyklu dostávají allo-HSCT
Postup: allo-HSCT
allo-HSCT od jakéhokoli typu dárce
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Pacienti s AML v CR1, MRD-negativní po prvním cyklu pokračují v chemoterapii
Postup: allo-HSCT
allo-HSCT od jakéhokoli typu dárce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění pro AML v CR1 s MRD-negativitou po prvním cyklu chemoterapie
Časové okno: 5 let
5 let
Pravděpodobnost relapsu
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Research Center for Hematology, Russia

Spolupracovníci

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
St. Petersburg State Pavlov Medical University
Botkin Hospital
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Regional Clinical Hospital of Yaroslavl
Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N.A.Semashko
Clinical hospital №1 of Sverdlovsk region
Irkutsk regional clinical hospital, winner of the "Mark of the Honor" award
The Federal State-Financed Scientific Institution Kirov Research Institute of Hematology and Blood T

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AML-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML

Klinické studie na allo-HSCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit