Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль алло-ТГСК у МОБ-отрицательных пациентов с ОМЛ в возрасте до 60 лет в первой полной ремиссии

14 апреля 2022 г. обновлено: National Research Center for Hematology, Russia

Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке роли алло-ТГСК в первой полной ремиссии, МОБ-негативной после первого курса у пациентов с ОМЛ в возрасте до 60 лет

В зависимости от варианта заболевания больные разделены на 3 группы: А, В и С. В группу А входят больные острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) inv(16)(p13.1q22) или t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11, группа B - ОМЛ с t(8;21)(q22;q22.1); RUNX1-RUNX1T1, ОМЛ с нормальным кариотипом с генными мутациями или без них (FLT3, NPM1, CEBPa) независимо от соотношения аллелей, а также ОМЛ с цитогенетическими аномалиями, не относящимися к группам А/С, группа С - ОМЛ с миелодисплазией изменения. Больные группы А получают лечение по схеме: 2 курса «7+3», 2 курса «ФЛАГ», затем - 6 курсов поддерживающей терапии по схеме «5+5». Пациентам из группы Б назначают один курс «7+3». После этого оценивается их статус минимальной остаточной болезни (MRD). В случае достижения МОБ-негативности после 1-го курса «7+3» проводят рандомизацию: 1-е направление – терапия аналогична терапии больных из группы А (4 курса индукции и консолидации + 6 курсов поддерживающей химиотерапии (ХТ ), аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) не планируется), ветвь 2 - выполнение алло-ТГСК должно быть выполнено как можно раньше (наиболее желательно до начала поддерживающей КТ). Если МОБ-негативность не достигается после 1-го курса «7+3», больному проводят КТ по ​​стандартной программе с последующей обязательной алло-ТГСК. Пациентов группы С лечат либо по схеме «Аза-Ида-Ара-С», либо по схеме «Вен-DAC/АЗА» с обязательной алло-ТГСК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Режим «7+3»:

  1. Цитарабин 200 мг/м2 (в/в непрерывная инфузия в течение 24 часов), дни 1-7
  2. Даунорубицин 60 мг/м2 (в/в болюс), дни 1-3

Режим «ФЛАГ»:

  1. Флударабин 25 мг/м2 (в/в через 30 минут), дни 1-5
  2. Цитарабин 1500 мг/м2 (в/в через 3 часа), дни 1-5
  3. Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор 5 мкг/кг (подкожно), с 6-го дня до регресса цитопении

Режим «Аза-Ида-Ара-С»:

  1. Азацитидин 75 мг/м2 (подкожно), 1-3 дни
  2. Идарубицин 3 мг/м2 (в/в болюс), дни 4-10
  3. Цитарабин 15 мг/м2 2 раза в день (подкожно), дни 4-17

"Вен-ДАК/АЗА"

  1. Венетоклакс 400 мг 1 раз в сутки (перорально), дни 1-28
  2. Либо азацитидин, либо децитабин Азацитидин 75 мг/м2 (подкожная инъекция), дни 1–7 Децитабин 20 мг/м2 (в/в через 60 минут). дни 1-5

Режим «5+5»

  1. Цитарабин 50 мг/м2 2 раза в день (подкожно), 1-5 дни
  2. Меркаптопурин 30 мг/м2 2 раза в день (перорально), дни 1-5

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Irina Lukianova, MD PhD
  • Номер телефона: +79653493473
  • Электронная почта: Irina.donskova99@mail.ru

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anastasia Kashlakova, MD
  • Номер телефона: +74956124592
  • Электронная почта: salvatorvaltz@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Недавно диагностированный, ранее не леченный ОМЛ;
  2. Возраст от 18 до 59 лет;
  3. Соматический статус - ECOG < 3.

Критерий исключения:

  1. предшествующая химиотерапия по поводу ОМЛ;
  2. беременность;
  3. рецидивы и рефрактерные формы ОМЛ;
  4. острый промиелоцитарный лейкоз;
  5. бластный криз хронического миелоидного лейкоза;
  6. ОМЛ de novo с t(9;22);
  7. ОМЛ трансформировался из МДС или МПН после лечения, для которого предусмотрен другой протокол;
  8. Бластоидная плазмоцитоидная дендритно-клеточная неоплазия (за исключением случаев, когда при лейкемической неоплазии выявляется небольшая популяция плазмоцитоидных дендритных предшественников).
  9. Недифференцированный острый лейкоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: алло-ТГСК
Пациенты с ОМЛ в CR1, МОБ-отрицательные после первого курса получают алло-ТГСК
Процедура: алло-ТГСК
алло-ТГСК от любого типа донора
Активный компаратор: Химиотерапия
Пациенты с ОМЛ в CR1, МОБ-отрицательные после первого курса продолжают химиотерапию
Процедура: алло-ТГСК
алло-ТГСК от любого типа донора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость при ОМЛ в CR1 с MRD-отрицательным результатом после первого курса химиотерапии
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Вероятность рецидива
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Research Center for Hematology, Russia

Соавторы

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
St. Petersburg State Pavlov Medical University
Botkin Hospital
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Regional Clinical Hospital of Yaroslavl
Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N.A.Semashko
Clinical hospital №1 of Sverdlovsk region
Irkutsk regional clinical hospital, winner of the "Mark of the Honor" award
The Federal State-Financed Scientific Institution Kirov Research Institute of Hematology and Blood T

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AML-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОД

Клинические исследования алло-ТГСК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться