Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen för Allo-HSCT hos MRD-negativa patienter med AML under 60 år i den första fullständiga remissionen

14 april 2022 uppdaterad av: National Research Center for Hematology, Russia

Prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning för utvärdering av Allo-HSCT:s roll i den första fullständiga remissionen, MRD-negativ efter den första kursen, hos patienter med AML under 60 år

Beroende på variant av sjukdomen delas patienter in i 3 grupper: A, B och C. Grupp A inkluderar patienter med akut myeloid leukemi (AML) inv(16)(p13.1q22) eller t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11, grupp B - AML med t(8;21)(q22;q22.1); RUNX1-RUNX1T1, AML med normal karyotyp med eller utan genmutationer (FLT3, NPM1, CEBPa) oavsett allelförhållande, och även AML med cytogenetiska avvikelser som inte klassificeras som de inom grupp A/C, grupp C - AML med myelodysplasi-relaterad ändringar. Patienter från grupp A får behandling enligt schemat: 2 kurser "7+3", 2 kurser "FLAG", sedan - 6 kurser med underhållsterapi enligt schemat "5+5". Patienter från grupp B ges en kur på "7+3". Därefter bedöms deras minimala restsjukdomsstatus (MRD). Om MRD-negativitet uppnås efter den första kursen av "7 +3" utförs randomisering: gren 1 - terapi liknar terapi för patienter från grupp A (4 kurser av induktion och konsolidering + 6 kurser av underhållskemoterapi (CT) ), allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) är inte planerad), gren 2 - att utföra allo-HSCT bör göras så snart som möjligt (innan underhållsstart är CT mest önskvärt). Om MRD-negativitet inte uppnås efter den 1:a kuren av "7+3" ges patienten CT enligt standardprogrammet, följt av obligatorisk allo-HSCT. Patienter från grupp C behandlas antingen enligt "Aza-Ida-Ara-C"-schemat eller enligt "Ven-DAC /AZA"-schemat, följt av obligatorisk allo-HSCT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

"7+3" regim:

  1. Cytarabin 200 mg/m2 (IV kontinuerlig infusion under 24 timmar), dag 1-7
  2. Daunorubicin 60 mg/m2 (IV bolus), dag 1-3

"FLAG"-regimen:

  1. Fludarabin 25 mg/m2 (IV på 30 minuter), dag 1-5
  2. Cytarabin 1500 mg/m2 (IV på 3 timmar), dag 1-5
  3. Granulocytkolonistimulerande faktor 5 mcg/kg (subkutan injektion), från dag 6 till regression av cytopeni

"Aza-Ida-Ara-C"-kur:

  1. Azacitidin 75 mg/m2 (subkutan injektion), dag 1-3
  2. Idarubicin 3 mg/m2 (IV bolus), dag 4-10
  3. Cytarabin 15 mg/m2 två gånger dagligen (subkutan injektion), dag 4-17

"Ven-DAC/AZA"

  1. Venetoclax 400 mg en gång dagligen (PO), dag 1-28
  2. Antingen Azacitidin eller Decitabin Azacitidin 75 mg/m2 (subkutan injektion), dag 1-7 Decitabin 20 mg/m2 (IV på 60 minuter). dag 1-5

"5+5"-kur

  1. Cytarabin 50 mg/m2 två gånger dagligen (subkutan injektion), dag 1-5
  2. Merkaptopurin 30 mg/m2 två gånger om dagen (PO), dag 1-5

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • National Research Center for Hematology
        • Kontakt:
          • Elena Parovichnikova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnostiserad, tidigare obehandlad AML;
  2. Ålder från 18 till 59 år;
  3. Somatisk status - ECOG < 3.

Exklusions kriterier:

  1. tidigare kemoterapi för AML;
  2. graviditet;
  3. skov och refraktära former av AML;
  4. akut promyelocytisk leukemi;
  5. blast kris av kronisk myeloid leukemi;
  6. de novo AML med t(9;22);
  7. AML transformerad från MDS eller MPN efter behandling, för vilken ett annat protokoll tillhandahålls;
  8. Blastoid plasmacytoida dendritiska cellneoplasi (med undantag för fall då en liten population av plasmacytoida dendritiska stamfader detekteras i leukemisk neoplasi).
  9. Odifferentierad akut leukemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: allo-HSCT
Patienter med AML i CR1, MRD-negativa efter första kuren får allo-HSCT
Procedur: allo-HSCT
allo-HSCT från vilken typ av donator som helst
Aktiv komparator: Chemo
Patienter med AML i CR1, MRD-negativa efter första kuren fortsätter kemoterapi
Procedur: allo-HSCT
allo-HSCT från vilken typ av donator som helst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad för AML i CR1 med MRD-negativitet efter första kuren med kemo
Tidsram: 5 år
5 år
Sannolikhet för återfall
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Samarbetspartners

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
St. Petersburg State Pavlov Medical University
Botkin Hospital
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Regional Clinical Hospital of Yaroslavl
Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N.A.Semashko
Clinical hospital №1 of Sverdlovsk region
Irkutsk regional clinical hospital, winner of the "Mark of the Honor" award
The Federal State-Financed Scientific Institution Kirov Research Institute of Hematology and Blood T

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Första postat (Faktisk)

21 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AML-21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AML

Kliniska prövningar på allo-HSCT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera