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Il ruolo dell'allo-HSCT nei pazienti MRD-negativi con LMA di età inferiore ai 60 anni nella prima remissione completa

14 aprile 2022 aggiornato da: National Research Center for Hematology, Russia

Sperimentazione clinica controllata randomizzata multicentrica prospettica per la valutazione del ruolo dell'allo-HSCT nella prima remissione completa, MRD-negativa dopo il primo ciclo, in pazienti con LMA di età inferiore ai 60 anni

A seconda della variante della malattia, i pazienti sono divisi in 3 gruppi: A, B e C. Il gruppo A include pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) inv(16)(p13.1q22) oppure t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11, gruppo B - AML con t(8;21)(q22;q22.1); RUNX1-RUNX1T1, AML con cariotipo normale con o senza mutazioni geniche (FLT3, NPM1, CEBPa) indipendentemente dal rapporto allelico, e anche AML con anomalie citogenetiche non classificate come quelle all'interno dei gruppi A/C, gruppo C - LMA con mielodisplasia correlata i cambiamenti. I pazienti del gruppo A ricevono il trattamento secondo lo schema: 2 corsi "7+3", 2 corsi "FLAG", quindi - 6 cicli di terapia di mantenimento secondo lo schema "5+5". Ai pazienti del gruppo B viene somministrato un ciclo di "7+3". Successivamente, viene valutato il loro stato di malattia minima residua (MRD). Nel caso in cui si raggiunga la negatività della MRD dopo il 1° ciclo di "7 +3", viene eseguita la randomizzazione: ramo 1 - la terapia è simile alla terapia per i pazienti del gruppo A (4 cicli di induzione e consolidamento + 6 cicli di chemioterapia di mantenimento (CT ), il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) non è pianificato), ramo 2 - l'esecuzione di allo-HSCT dovrebbe essere eseguita il prima possibile (prima dell'inizio della TC di mantenimento è auspicabile). Se la negatività della MRD non viene raggiunta dopo il 1° ciclo di "7+3", al paziente viene somministrata la TC secondo il programma standard, seguita da allo-HSCT obbligatorio. I pazienti del gruppo C sono trattati o secondo lo schema "Aza-Ida-Ara-C", oppure secondo lo schema "Ven-DAC/AZA", seguito da allo-HSCT obbligatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Regime "7+3":

  1. Citarabina 200 mg/m2 (infusione endovenosa continua nell'arco di 24 ore), giorni 1-7
  2. Daunorubicina 60 mg/m2 (bolo EV), giorni 1-3

Regime "BANDIERA":

  1. Fludarabina 25 mg/m2 (IV in 30 minuti), giorni 1-5
  2. Citarabina 1500 mg/m2 (IV in 3 ore), giorni 1-5
  3. Fattore stimolante le colonie di granulociti 5 mcg/kg (iniezione sottocutanea), dal giorno 6 fino alla regressione della citopenia

Regime "Aza-Ida-Ara-C":

  1. Azacitidina 75 mg/m2 (iniezione sottocutanea), giorni 1-3
  2. Idarubicina 3 mg/m2 (bolo EV), giorni 4-10
  3. Citarabina 15 mg/m2 due volte al giorno (iniezione sottocutanea), giorni 4-17

"Ven-DAC/AZA"

  1. Venetoclax 400 mg una volta al giorno (PO), giorni 1-28
  2. O Azacitidina o Decitabina Azacitidina 75 mg/m2 (iniezione sottocutanea), giorni 1-7 Decitabina 20 mg/m2 (IV in 60 minuti). giorni 1-5

Regime "5+5".

  1. Citarabina 50 mg/m2 due volte al giorno (iniezione sottocutanea), giorni 1-5
  2. Mercaptopurina 30 mg/m2 due volte al giorno (PO), giorni 1-5

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • National Research Center for Hematology
        • Contatto:
          • Elena Parovichnikova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. AML di nuova diagnosi, precedentemente non trattata;
  2. Età da 18 a 59 anni;
  3. Stato somatico - ECOG < 3.

Criteri di esclusione:

  1. precedente chemioterapia per AML;
  2. gravidanza;
  3. recidive e forme refrattarie di AML;
  4. leucemia promielocitica acuta;
  5. crisi blastica della leucemia mieloide cronica;
  6. AML de novo con t(9;22);
  7. AML trasformata da MDS o MPN dopo il trattamento, per la quale è previsto un protocollo diverso;
  8. Neoplasia delle cellule dendritiche plasmacitoidi blastoidi (ad eccezione dei casi in cui viene rilevata una piccola popolazione di progenitori dendritici plasmacitoidi nella neoplasia leucemica).
  9. Leucemia acuta indifferenziata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: allo-HSCT
I pazienti con AML in CR1, MRD-negativi dopo il primo ciclo ricevono allo-HSCT
Procedura: allo-HSCT
allo-HSCT da qualsiasi tipo di donatore
Comparatore attivo: Chemio
I pazienti con AML in CR1, MRD-negativi dopo il primo ciclo continuano la chemioterapia
Procedura: allo-HSCT
allo-HSCT da qualsiasi tipo di donatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia per AML in CR1 con MRD-negatività dopo il primo ciclo di chemio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Probabilità di ricaduta
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Collaboratori

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
St. Petersburg State Pavlov Medical University
Botkin Hospital
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Regional Clinical Hospital of Yaroslavl
Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N.A.Semashko
Clinical hospital №1 of Sverdlovsk region
Irkutsk regional clinical hospital, winner of the "Mark of the Honor" award
The Federal State-Financed Scientific Institution Kirov Research Institute of Hematology and Blood T

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AML-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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