- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05339204
Die Rolle der Allo-HSCT bei MRD-negativen Patienten mit AML unter 60 Jahren in der ersten vollständigen Remission
14. April 2022 aktualisiert von: National Research Center for Hematology, Russia
Prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Rolle der Allo-HSCT bei der ersten vollständigen Remission, MRD-negativ nach dem ersten Kurs, bei Patienten mit AML unter 60 Jahren
Je nach Variante der Erkrankung werden die Patienten in 3 Gruppen eingeteilt: A, B und C. Gruppe A umfasst Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) inv(16)(p13.1q22)
oder t(16;16)(p13.1;q22);
CBFB-MYH11, Gruppe B – AML mit t(8;21)(q22;q22.1);
RUNX1-RUNX1T1, AML mit normalem Karyotyp mit oder ohne Genmutationen (FLT3, NPM1, CEBPa), unabhängig vom Allelverhältnis, und auch AML mit zytogenetischen Anomalien, die nicht als solche innerhalb der Gruppen A/C klassifiziert sind, Gruppe C – AML mit Bezug zu Myelodysplasie Änderungen.
Patienten aus der Gruppe A erhalten eine Behandlung nach dem Schema: 2 Kurse "7+3", 2 Kurse "FLAG", dann - 6 Kurse der Erhaltungstherapie nach dem Schema "5+5".
Patienten aus Gruppe B erhalten einen Kurs von "7 + 3".
Danach wird ihr minimaler Resterkrankungsstatus (MRD) bewertet.
Falls MRD-Negativität nach dem 1. Kurs von "7 +3" erreicht wird, wird eine Randomisierung durchgeführt: Zweig 1 - Therapie ist ähnlich wie bei Patienten aus Gruppe A (4 Zyklen Induktion und Konsolidierung + 6 Zyklen Erhaltungschemotherapie (CT ), eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) ist nicht geplant), Zweig 2 - die Durchführung einer allo-HSCT sollte so bald wie möglich durchgeführt werden (vor Beginn der Erhaltungs-CT ist am wünschenswertesten).
Wenn die MRD-Negativität nach dem 1. Zyklus von „7+3“ nicht erreicht wird, erhält der Patient eine CT gemäß dem Standardprogramm, gefolgt von einer obligatorischen allo-HSCT.
Patienten der Gruppe C werden entweder nach dem „Aza-Ida-Ara-C“-Schema oder nach dem „Ven-DAC/AZA“-Schema mit anschließender obligatorischer allo-HSZT behandelt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
„7+3“-Kur:
- Cytarabin 200 mg/m2 (IV Dauerinfusion über 24 Stunden), Tage 1-7
- Daunorubicin 60 mg/m2 (i.v. Bolus), Tage 1-3
„FLAG“-Kur:
- Fludarabin 25 mg/m2 (i.v. in 30 Minuten), Tage 1-5
- Cytarabin 1500 mg/m2 (i.v. in 3 Stunden), Tage 1-5
- Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor 5 mcg/kg (subkutane Injektion), ab Tag 6 bis zur Regression der Zytopenie
"Aza-Ida-Ara-C"-Kur:
- Azacitidin 75 mg/m2 (subkutane Injektion), Tage 1-3
- Idarubicin 3 mg/m2 (IV-Bolus), Tage 4-10
- Cytarabin 15 mg/m2 zweimal täglich (subkutane Injektion), Tage 4-17
"Ven-DAC/AZA"
- Venetoclax 400 mg einmal täglich (PO), Tage 1-28
- Entweder Azacitidin oder Decitabin Azacitidin 75 mg/m2 (subkutane Injektion), Tage 1-7 Decitabin 20 mg/m2 (i.v. in 60 Minuten). Tage 1-5
„5+5“-Kur
- Cytarabin 50 mg/m2 zweimal täglich (subkutane Injektion), Tage 1-5
- Mercaptopurin 30 mg/m2 zweimal täglich (PO), Tage 1-5
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Irina Lukianova, MD PhD
- Telefonnummer: +79653493473
- E-Mail: Irina.donskova99@mail.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anastasia Kashlakova, MD
- Telefonnummer: +74956124592
- E-Mail: salvatorvaltz@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation
- Rekrutierung
- National Research Center for Hematology
-
Kontakt:
- Elena Parovichnikova
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte, zuvor unbehandelte AML;
- Alter von 18 bis 59 Jahren;
- Somatischer Status - ECOG < 3.
Ausschlusskriterien:
- vorherige Chemotherapie für AML;
- Schwangerschaft;
- Schübe und refraktäre Formen von AML;
- akute Promyelozytenleukämie;
- Blastenkrise bei chronischer myeloischer Leukämie;
- De-novo-AML mit t(9;22);
- AML transformiert aus MDS oder MPN nach der Behandlung, für die ein anderes Protokoll bereitgestellt wird;
- Blastoide plasmazytoide dendritische Zellneoplasie (mit Ausnahme von Fällen, in denen eine kleine Population von plasmazytoiden dendritischen Vorläufern in der leukämischen Neoplasie nachgewiesen wird).
- Undifferenzierte akute Leukämie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: allo-HSCT
Patienten mit AML in CR1, MRD-negativ nach dem ersten Kurs erhalten eine allo-HSCT
|
allo-HSCT von jeder Art von Spender
|
Aktiver Komparator: Chemo
Patienten mit AML in CR1, MRD-negativ nach dem ersten Kurs setzen die Chemotherapie fort
|
allo-HSCT von jeder Art von Spender
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Krankheitsfreies Überleben für AML bei CR1 mit MRD-Negativität nach dem ersten Chemozyklus
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Rückfallwahrscheinlichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AML-21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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