Allo-HSCT:n rooli MRD-negatiivisissa alle 60-vuotiaissa AML-potilaissa ensimmäisessä täydellisessä remissiossa
torstai 14. huhtikuuta 2022 päivittänyt: National Research Center for Hematology, Russia
Tuleva monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus Allo-HSCT:n roolin arvioimiseksi ensimmäisessä täydellisessä remissiossa, MRD-negatiivinen ensimmäisen hoitojakson jälkeen, alle 60-vuotiailla potilailla, joilla on AML
Taudin muunnelman mukaan potilaat jaetaan 3 ryhmään: A, B ja C. Ryhmään A kuuluvat potilaat, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) inv(16)(p13.1q22)
tai t(16;16)(p13.1;q22);
CBFB-MYH11, ryhmä B - AML, jossa t(8;21)(q22;q22.1);
RUNX1-RUNX1T1, AML, jolla on normaali karyotyyppi geenimutaatioiden kanssa tai ilman (FLT3, NPM1, CEBPa) alleelisuhteesta riippumatta, ja myös AML, jossa on sytogeneettisiä poikkeavuuksia, joita ei ole luokiteltu ryhmiin A/C, ryhmä C - AML, johon liittyy myelodysplasiaa muutoksia.
Ryhmän A potilaat saavat hoitoa ohjelman mukaisesti: 2 kurssia "7+3", 2 kurssia "FLAG", sitten - 6 ylläpitohoitokurssia järjestelmän "5+5" mukaisesti.
Ryhmän B potilaille annetaan yksi 7+3-kurssi.
Sen jälkeen heidän minimaalisen jäännössairauden (MRD) tila arvioidaan.
Jos MRD-negatiivisuus saavutetaan ensimmäisen "7 +3" -kurssin jälkeen, suoritetaan satunnaistaminen: haara 1 - hoito on samanlainen kuin ryhmän A potilaiden hoito (4 induktio- ja konsolidaatiokurssia + 6 ylläpitokemoterapiakurssia (CT). ), allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa (allo-HSCT) ei ole suunniteltu), haara 2 - allo-HSCT:n suorittaminen tulisi tehdä mahdollisimman pian (ennen ylläpito-TT:n aloittamista on toivottavin).
Jos MRD-negatiivisuutta ei saavuteta ensimmäisen "7+3"-kurssin jälkeen, potilaalle annetaan TT-kuvaus vakioohjelman mukaisesti ja sen jälkeen pakollinen allo-HSCT.
Potilaita ryhmästä C hoidetaan joko "Aza-Ida-Ara-C"- tai "Ven-DAC/AZA"-kaavion mukaisesti, jota seuraa pakollinen allo-HSCT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
"7+3"-ohjelma:
- Sytarabiini 200 mg/m2 (iv jatkuva infuusio 24 tunnin aikana), päivät 1-7
- Daunorubisiini 60 mg/m2 (iv bolus), päivät 1-3
"FLAG"-ohjelma:
- Fludarabiini 25 mg/m2 (iv 30 minuutissa), päivät 1-5
- Sytarabiini 1500 mg/m2 (IV 3 tunnissa), päivät 1-5
- Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä 5 mcg/kg (subkutaaninen injektio), päivästä 6 sytopenian regressioon asti
"Aza-Ida-Ara-C"-ohjelma:
- Atsasitidiini 75 mg/m2 (subkutaaninen injektio), päivät 1-3
- Idarubisiini 3 mg/m2 (iv bolus), päivät 4-10
- Sytarabiini 15 mg/m2 kahdesti päivässä (ihonalainen injektio), päivät 4-17
"Ven-DAC/AZA"
- Venetoclax 400 mg kerran päivässä (PO), päivät 1-28
- Joko atsasitidiini tai desitabiini atsasitidiini 75 mg/m2 (subkutaaninen injektio), päivät 1-7 Desitabiini 20 mg/m2 (iv 60 minuutissa). päivät 1-5
"5+5"-ohjelma
- Sytarabiini 50 mg/m2 kahdesti päivässä (ihonalainen injektio), päivät 1-5
- Merkaptopuriini 30 mg/m2 kahdesti päivässä (PO), päivät 1-5
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Irina Lukianova, MD PhD
- Puhelinnumero: +79653493473
- Sähköposti: Irina.donskova99@mail.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anastasia Kashlakova, MD
- Puhelinnumero: +74956124592
- Sähköposti: salvatorvaltz@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- National Research Center for Hematology
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Parovichnikova
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton AML;
- Ikä 18-59 vuotta;
- Somaattinen tila - ECOG < 3.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi kemoterapia AML:n vuoksi;
- raskaus;
- AML:n pahenemisvaiheet ja tulenkestävät muodot;
- akuutti promyelosyyttinen leukemia;
- kroonisen myelooisen leukemian blastikriisi;
- de novo AML kanssa t(9;22);
- AML, joka on muunnettu MDS:stä tai MPN:stä hoidon jälkeen, jolle tarjotaan erilainen protokolla;
- Blastoidinen plasmasytoidinen dendriittisoluneoplasia (poikkeuksena tapaukset, joissa leukeemisessa neoplasiassa havaitaan pieni plasmasytoidisten dendriittisten esisolujen populaatio).
- Erilaistumaton akuutti leukemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: allo-HSCT
Potilaat, joilla on AML CR1:ssä, MRD-negatiivinen ensimmäisen kurssin jälkeen saavat allo-HSCT:n
|
allo-HSCT minkä tahansa tyyppiseltä luovuttajalta
|
|
Active Comparator: Chemo
Potilaat, joilla on AML CR1:ssä, MRD-negatiivinen ensimmäisen hoitojakson jälkeen, jatkavat kemoterapiaa
|
allo-HSCT minkä tahansa tyyppiseltä luovuttajalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AML:n taudista vapaa eloonjääminen CR1:ssä MRD-negatiivisuudella ensimmäisen kemoterapiakuurin jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Relapsin todennäköisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AML-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .