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El papel del alo-HSCT en pacientes con LMA menores de 60 años con EMR negativa en la primera remisión completa

14 de abril de 2022 actualizado por: National Research Center for Hematology, Russia

Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar el papel del alo-HSCT en la primera remisión completa, con EMR negativa después del primer curso, en pacientes con LMA menores de 60 años

Según la variante de la enfermedad, los pacientes se dividen en 3 grupos: A, B y C. El grupo A incluye pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) inv(16)(p13.1q22) o t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11, grupo B - AML con t(8;21)(q22;q22.1); RUNX1-RUNX1T1, AML con cariotipo normal con o sin mutaciones genéticas (FLT3, NPM1, CEBPa) independientemente de la proporción de alelos, y también AML con anomalías citogenéticas no clasificadas dentro de los grupos A/C, grupo C - AML con mielodisplasia relacionada cambios. Los pacientes del grupo A reciben tratamiento según el esquema: 2 cursos "7+3", 2 cursos "FLAG", luego - 6 cursos de terapia de apoyo según el esquema "5+5". Los pacientes del grupo B reciben un ciclo de "7+3". Después de eso, se evalúa su estado de enfermedad residual mínima (MRD). En caso de que se logre la negatividad de MRD después del primer curso de "7 +3", se lleva a cabo la aleatorización: rama 1: la terapia es similar a la terapia para pacientes del grupo A (4 ciclos de inducción y consolidación + 6 ciclos de quimioterapia de mantenimiento (CT ), el alotrasplante de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT) no está planificado), rama 2: la realización de alo-HSCT debe realizarse lo antes posible (antes del inicio de la TC de mantenimiento es lo más deseable). Si no se logra la negatividad de MRD después del primer ciclo de "7+3", se le administra al paciente una TC de acuerdo con el programa estándar, seguido de alo-HSCT obligatorio. Los pacientes del grupo C son tratados según el esquema "Aza-Ida-Ara-C" o según el esquema "Ven-DAC/AZA", seguido de alo-HSCT obligatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Régimen "7+3":

  1. Citarabina 200 mg/m2 (infusión continua IV durante 24 horas), días 1-7
  2. Daunorrubicina 60 mg/m2 (bolo IV), días 1-3

Régimen "BANDERA":

  1. Fludarabina 25 mg/m2 (IV en 30 minutos), días 1-5
  2. Citarabina 1500 mg/m2 (IV en 3 horas), días 1-5
  3. Factor estimulante de colonias de granulocitos 5 mcg/kg (inyección subcutánea), desde el día 6 hasta la regresión de la citopenia

Régimen "Aza-Ida-Ara-C":

  1. Azacitidina 75 mg/m2 (inyección subcutánea), días 1-3
  2. Idarubicina 3 mg/m2 (bolo IV), días 4-10
  3. Citarabina 15 mg/m2 dos veces al día (inyección subcutánea), días 4-17

"Ven-DAC/AZA"

  1. Venetoclax 400 mg una vez al día (PO), días 1-28
  2. Ya sea Azacitidina o Decitabina Azacitidina 75 mg/m2 (inyección subcutánea), días 1-7 Decitabina 20 mg/m2 (IV en 60 minutos). días 1-5

Régimen "5+5"

  1. Citarabina 50 mg/m2 dos veces al día (inyección subcutánea), días 1-5
  2. Mercaptopurina 30 mg/m2 dos veces al día (PO), días 1-5

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • National Research Center for Hematology
        • Contacto:
          • Elena Parovichnikova

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. LMA recién diagnosticada, no tratada previamente;
  2. Edad de 18 a 59 años;
  3. Estado somático - ECOG < 3.

Criterio de exclusión:

  1. quimioterapia previa para la AML;
  2. el embarazo;
  3. recaídas y formas refractarias de AML;
  4. leucemia promielocítica aguda;
  5. crisis blástica de la leucemia mieloide crónica;
  6. LMA de novo con t(9;22);
  7. AML transformado de MDS o MPN después del tratamiento, para el cual se proporciona un protocolo diferente;
  8. Neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blastoides (con la excepción de los casos en que se detecta una pequeña población de progenitores dendríticos plasmocitoides en la neoplasia leucémica).
  9. Leucemia aguda indiferenciada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: alo-HSCT
Los pacientes con AML en CR1, MRD-negativos después del primer curso reciben alo-HSCT
Procedimiento: alo-HSCT
alo-HSCT de cualquier tipo de donante
Comparador activo: Quimioterapia
Los pacientes con AML en CR1, MRD negativos después del primer curso continúan con la quimioterapia
Procedimiento: alo-HSCT
alo-HSCT de cualquier tipo de donante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad para AML en CR1 con MRD-negatividad después del primer curso de quimioterapia
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Probabilidad de recaída
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Research Center for Hematology, Russia

Colaboradores

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
St. Petersburg State Pavlov Medical University
Botkin Hospital
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Regional Clinical Hospital of Yaroslavl
Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N.A.Semashko
Clinical hospital №1 of Sverdlovsk region
Irkutsk regional clinical hospital, winner of the "Mark of the Honor" award
The Federal State-Financed Scientific Institution Kirov Research Institute of Hematology and Blood T

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AML-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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