De rol van allo-HSCT bij MRD-negatieve patiënten met AML jonger dan 60 jaar in de eerste volledige remissie
14 april 2022 bijgewerkt door: National Research Center for Hematology, Russia
Prospectief multicenter gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de rol van allo-HSCT bij de eerste volledige remissie, MRD-negatief na de eerste kuur, bij patiënten met AML jonger dan 60 jaar
Afhankelijk van de variant van de ziekte worden de patiënten verdeeld in 3 groepen: A, B en C. Groep A omvat patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) inv(16)(p13.1q22)
of t(16;16)(p13.1;q22);
CBFB-MYH11, groep B - AML met t(8;21)(q22;q22.1);
RUNX1-RUNX1T1, AML met normaal karyotype met of zonder genmutaties (FLT3, NPM1, CEBPa) ongeacht de allelratio, en ook AML met cytogenetische afwijkingen die niet zijn geclassificeerd als die binnen groep A/C, groep C - AML met myelodysplasie-gerelateerd veranderingen.
Patiënten uit groep A krijgen een behandeling volgens het schema: 2 kuren "7+3", 2 kuren "FLAG", daarna - 6 kuren onderhoudstherapie volgens het schema "5+5".
Patiënten uit groep B krijgen één kuur van "7+3".
Daarna wordt hun status van minimale resterende ziekte (MRD) beoordeeld.
In het geval dat MRD-negativiteit wordt bereikt na de 1e kuur van "7 +3", wordt randomisatie uitgevoerd: tak 1 - therapie is vergelijkbaar met therapie voor patiënten uit groep A (4 kuren inductie en consolidatie + 6 kuren onderhoudschemotherapie (CT ), allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) is niet gepland), tak 2 - het uitvoeren van allo-HSCT moet zo snel mogelijk worden uitgevoerd (vóór aanvang van onderhouds-CT is het meest wenselijk).
Als MRD-negativiteit niet wordt bereikt na de 1e kuur van "7+3", krijgt de patiënt CT volgens het standaardprogramma, gevolgd door verplichte allo-HSCT.
Patiënten uit groep C worden ofwel behandeld volgens het "Aza-Ida-Ara-C"-schema, ofwel volgens het "Ven-DAC/AZA"-schema, gevolgd door verplichte allo-HSCT.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
"7+3"-regime:
- Cytarabine 200 mg/m2 (IV continu infuus gedurende 24 uur), dag 1-7
- Daunorubicine 60 mg/m2 (IV bolus), dag 1-3
"VLAG"-regime:
- Fludarabine 25 mg/m2 (IV in 30 minuten), dag 1-5
- Cytarabine 1500 mg/m2 (IV in 3 uur), dag 1-5
- Granulocyt-koloniestimulerende factor 5 mcg/kg (subcutane injectie), vanaf dag 6 tot regressie van cytopenie
"Aza-Ida-Ara-C"-regime:
- Azacitidine 75 mg/m2 (subcutane injectie), dag 1-3
- Idarubicine 3 mg/m2 (IV bolus), dag 4-10
- Cytarabine 15 mg/m2 tweemaal daags (subcutane injectie), dag 4-17
"Ven-DAC/AZA"
- Venetoclax 400 mg eenmaal daags (PO), dag 1-28
- Ofwel Azacitidine of Decitabine Azacitidine 75 mg/m2 (subcutane injectie), dag 1-7 Decitabine 20 mg/m2 (IV in 60 minuten). dagen 1-5
"5+5" regime
- Cytarabine 50 mg/m2 tweemaal daags (subcutane injectie), dag 1-5
- Mercaptopurine 30 mg/m2 tweemaal daags (PO), dag 1-5
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Irina Lukianova, MD PhD
- Telefoonnummer: +79653493473
- E-mail: Irina.donskova99@mail.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: Anastasia Kashlakova, MD
- Telefoonnummer: +74956124592
- E-mail: salvatorvaltz@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Werving
- National Research Center for Hematology
-
Contact:
- Elena Parovichnikova
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde AML;
- Leeftijd van 18 tot 59 jaar;
- Somatische status - ECOG < 3.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere chemotherapie voor AML;
- zwangerschap;
- recidieven en refractaire vormen van AML;
- acute promyelocytische leukemie;
- blastaire crisis van chronische myeloïde leukemie;
- de nieuwe AML met t(9;22);
- AML getransformeerd van MDS of MPN na behandeling, waarvoor een ander protocol is voorzien;
- Blastoïde plasmacytoïde dendritische celneoplasie (met uitzondering van gevallen waarin een kleine populatie van plasmacytoïde dendritische voorlopercellen wordt gedetecteerd in de leukemische neoplasie).
- Ongedifferentieerde acute leukemie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: allo-HSCT
Patiënten met AML in CR1, MRD-negatief na de eerste kuur, krijgen allo-HSCT
|
allo-HSCT van elk type donor
|
|
Actieve vergelijker: Chemo
Patiënten met AML in CR1, MRD-negatief na eerste kuur gaan door met chemotherapie
|
allo-HSCT van elk type donor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrije overleving voor AML in CR1 met MRD-negativiteit na eerste chemokuur
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Terugval waarschijnlijkheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AML-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .