Rollen til Allo-HSCT hos MRD-negative pasienter med AML under 60 år i den første fullstendige remisjonen
14. april 2022 oppdatert av: National Research Center for Hematology, Russia
Prospektiv multisenter randomisert kontrollert klinisk studie for evaluering av rollen til Allo-HSCT i den første fullstendige remisjonen, MRD-negativ etter det første kurset, hos pasienter med AML under 60 år
Avhengig av varianten av sykdommen deles pasientene inn i 3 grupper: A, B og C. Gruppe A inkluderer pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) inv(16)(p13.1q22)
eller t(16;16)(p13.1;q22);
CBFB-MYH11, gruppe B - AML med t(8;21)(q22;q22.1);
RUNX1-RUNX1T1, AML med normal karyotype med eller uten genmutasjoner (FLT3, NPM1, CEBPa) uavhengig av allelforholdet, og også AML med cytogenetiske abnormiteter som ikke er klassifisert som de innenfor gruppe A/C, gruppe C - AML med myelodysplasi-relatert Endringer.
Pasienter fra gruppe A får behandling etter ordningen: 2 kurer "7+3", 2 kurer "FLAG", deretter - 6 kurer vedlikeholdsterapi etter ordningen "5+5".
Pasienter fra gruppe B får ett kur på "7+3".
Deretter vurderes deres minimale restsykdomsstatus (MRD).
I tilfelle MRD-negativitet oppnås etter 1. kur av "7 +3", utføres randomisering: gren 1 - terapi ligner terapi for pasienter fra gruppe A (4 kurer med induksjon og konsolidering + 6 kurer med vedlikeholdskjemoterapi (CT) ), allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) er ikke planlagt), gren 2 - utførelse av allo-HSCT bør gjøres så snart som mulig (før oppstart av vedlikehold er CT mest ønskelig).
Dersom MRD-negativitet ikke oppnås etter 1. kur av "7+3", gis pasienten CT i henhold til standardprogrammet, etterfulgt av obligatorisk allo-HSCT.
Pasienter fra gruppe C behandles enten etter "Aza-Ida-Ara-C"-ordningen, eller etter "Ven-DAC /AZA"-ordningen, etterfulgt av obligatorisk allo-HSCT.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
"7+3"-regime:
- Cytarabin 200 mg/m2 (IV kontinuerlig infusjon over 24 timer), dag 1-7
- Daunorubicin 60 mg/m2 (IV bolus), dag 1-3
"FLAG"-regime:
- Fludarabin 25 mg/m2 (IV på 30 minutter), dag 1-5
- Cytarabin 1500 mg/m2 (IV på 3 timer), dag 1-5
- Granulocyttkolonistimulerende faktor 5 mcg/kg (subkutan injeksjon), fra dag 6 til regresjon av cytopeni
"Aza-Ida-Ara-C"-regime:
- Azacitidin 75 mg/m2 (subkutan injeksjon), dag 1-3
- Idarubicin 3 mg/m2 (IV bolus), dag 4-10
- Cytarabin 15 mg/m2 to ganger daglig (subkutan injeksjon), dag 4-17
"Ven-DAC/AZA"
- Venetoclax 400 mg én gang daglig (PO), dag 1-28
- Enten Azacitidin eller Decitabin Azacitidin 75 mg/m2 (subkutan injeksjon), dag 1-7 Decitabin 20 mg/m2 (IV på 60 minutter). dag 1-5
"5+5"-kur
- Cytarabin 50 mg/m2 to ganger daglig (subkutan injeksjon), dag 1-5
- Merkaptopurin 30 mg/m2 to ganger daglig (PO), dag 1-5
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Irina Lukianova, MD PhD
- Telefonnummer: +79653493473
- E-post: Irina.donskova99@mail.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anastasia Kashlakova, MD
- Telefonnummer: +74956124592
- E-post: salvatorvaltz@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- National Research Center for Hematology
-
Ta kontakt med:
- Elena Parovichnikova
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert, tidligere ubehandlet AML;
- Alder fra 18 til 59 år;
- Somatisk status - ECOG < 3.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kjemoterapi for AML;
- svangerskap;
- tilbakefall og refraktære former for AML;
- akutt promyelocytisk leukemi;
- blast krise av kronisk myeloid leukemi;
- de novo AML med t(9;22);
- AML transformert fra MDS eller MPN etter behandling, som det er gitt en annen protokoll for;
- Blastoid plasmacytoid dendritisk celle-neoplasi (med unntak av tilfeller når en liten populasjon av plasmacytoid dendrittiske stamceller påvises i leukemisk neoplasi).
- Udifferensiert akutt leukemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: allo-HSCT
Pasienter med AML i CR1, MRD-negative etter første kur får allo-HSCT
|
allo-HSCT fra alle typer givere
|
|
Aktiv komparator: Chemo
Pasienter med AML i CR1, MRD-negative etter første kur fortsetter kjemoterapi
|
allo-HSCT fra alle typer givere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse for AML i CR1 med MRD-negativitet etter første kur med cellegift
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Sannsynlighet for tilbakefall
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AML-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .