Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le rôle de l'Allo-HSCT chez les patients MRD-négatifs atteints de LAM de moins de 60 ans lors de la première rémission complète

14 avril 2022 mis à jour par: National Research Center for Hematology, Russia

Essai clinique contrôlé randomisé multicentrique prospectif pour l'évaluation du rôle de l'allo-HSCT dans la première rémission complète, MRD négatif après le premier traitement, chez les patients atteints de LAM de moins de 60 ans

Selon la variante de la maladie, les patients sont divisés en 3 groupes : A, B et C. Le groupe A comprend les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) inv(16)(p13.1q22) ou t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11, groupe B - LAM avec t(8;21)(q22;q22.1); RUNX1-RUNX1T1, LAM avec caryotype normal avec ou sans mutations géniques (FLT3, NPM1, CEBPa) quel que soit le rapport allélique, et aussi LAM avec anomalies cytogénétiques non classées comme celles des groupes A/C, groupe C - LAM avec myélodysplasie changements. Les patients du groupe A reçoivent un traitement selon le schéma : 2 cours "7+3", 2 cours "FLAG", puis - 6 cours de traitement d'entretien selon le schéma "5+5". Les patients du groupe B reçoivent un cours de "7 + 3". Après cela, leur statut de maladie résiduelle minimale (MRM) est évalué. Dans le cas où la négativité MRD est atteinte après le 1er cours de "7 + 3", la randomisation est effectuée : branche 1 - la thérapie est similaire à la thérapie pour les patients du groupe A (4 cours d'induction et de consolidation + 6 cours de chimiothérapie d'entretien (CT ), la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) n'est pas prévue), branche 2 - la réalisation d'une allo-GCSH doit être effectuée dès que possible (avant le début de la maintenance CT est le plus souhaitable). Si la négativité MRD n'est pas atteinte après le 1er cours de "7 + 3", le patient reçoit une TDM selon le programme standard, suivie d'une allo-TCSH obligatoire. Les patients du groupe C sont traités soit selon le schéma « Aza-Ida-Ara-C », soit selon le schéma « Ven-DAC/AZA », suivi d'une allo-GCSH obligatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Régime « 7+3 » :

  1. Cytarabine 200 mg/m2 (perfusion IV continue sur 24 heures), jours 1 à 7
  2. Daunorubicine 60 mg/m2 (bolus IV), jours 1-3

Régime « DRAPEAU » :

  1. Fludarabine 25 mg/m2 (IV en 30 minutes), jours 1 à 5
  2. Cytarabine 1500 mg/m2 (IV en 3 heures), jours 1-5
  3. Facteur stimulant les colonies de granulocytes 5 mcg/kg (injection sous-cutanée), du jour 6 jusqu'à la régression de la cytopénie

Régime "Aza-Ida-Ara-C":

  1. Azacitidine 75 mg/m2 (injection sous-cutanée), jours 1-3
  2. Idarubicine 3 mg/m2 (bolus IV), jours 4 à 10
  3. Cytarabine 15 mg/m2 deux fois par jour (injection sous-cutanée), jours 4 à 17

"Ven-DAC/AZA"

  1. Vénétoclax 400 mg une fois par jour (PO), jours 1 à 28
  2. Soit Azacitidine ou Décitabine Azacitidine 75 mg/m2 (injection sous-cutanée), jours 1-7 Décitabine 20 mg/m2 (IV en 60 minutes). jours 1-5

Régime "5+5"

  1. Cytarabine 50 mg/m2 deux fois par jour (injection sous-cutanée), jours 1 à 5
  2. Mercaptopurine 30 mg/m2 deux fois par jour (PO), jours 1 à 5

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • National Research Center for Hematology
        • Contact:
          • Elena Parovichnikova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. LAM nouvellement diagnostiquée, non traitée auparavant ;
  2. Âge de 18 à 59 ans;
  3. Statut somatique - ECOG < 3.

Critère d'exclusion:

  1. chimiothérapie antérieure pour la LAM ;
  2. grossesse;
  3. rechutes et formes réfractaires d'AML ;
  4. leucémie aiguë promyélocytaire;
  5. crise blastique de la leucémie myéloïde chronique;
  6. LAM de novo avec t(9;22);
  7. AML transformé à partir de MDS ou MPN après traitement, pour lequel un protocole différent est prévu ;
  8. Néoplasie des cellules dendritiques plasmacytoïdes blastoïdes (à l'exception des cas où une petite population de progéniteurs dendritiques plasmacytoïdes est détectée dans la néoplasie leucémique).
  9. Leucémie aiguë indifférenciée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: allo-GCSH
Les patients atteints de LAM en CR1, MRD négatif après le premier traitement reçoivent une allo-HSCT
Procédure: allo-GCSH
allo-HSCT de tout type de donneur
Comparateur actif: Chimio
Les patients atteints de LAM en CR1, MRD négatif après le premier traitement, continuent la chimiothérapie
Procédure: allo-GCSH
allo-HSCT de tout type de donneur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie pour AML dans CR1 avec MRD-négativité après le premier cycle de chimio
Délai: 5 années
5 années
Probabilité de rechute
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
5 années
Survie sans maladie
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Research Center for Hematology, Russia

Collaborateurs

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
St. Petersburg State Pavlov Medical University
Botkin Hospital
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Regional Clinical Hospital of Yaroslavl
Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N.A.Semashko
Clinical hospital №1 of Sverdlovsk region
Irkutsk regional clinical hospital, winner of the "Mark of the Honor" award
The Federal State-Financed Scientific Institution Kirov Research Institute of Hematology and Blood T

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Première publication (Réel)

21 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AML-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur LAM

Essais cliniques sur allo-GCSH

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kuwait

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner