Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola allo-HSCT u pacjentów MRD-ujemnych z AML w wieku poniżej 60 lat w pierwszej całkowitej remisji

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: National Research Center for Hematology, Russia

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające rolę allo-HSCT w pierwszej całkowitej remisji z ujemnym wynikiem MRD po pierwszym kursie u pacjentów z AML w wieku poniżej 60 lat

W zależności od wariantu choroby chorych dzieli się na 3 grupy: A, B i C. Grupa A obejmuje chorych na ostrą białaczkę szpikową (AML) inv(16)(p13.1q22) lub t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11, grupa B - AML z t(8;21)(q22;q22.1); RUNX1-RUNX1T1, AML z prawidłowym kariotypem z lub bez mutacji genowych (FLT3, NPM1, CEBPa) niezależnie od stosunku alleli, a także AML z nieprawidłowościami cytogenetycznymi niesklasyfikowanymi jako należące do grup A/C, grupa C - AML z mielodysplazją związaną zmiany. Pacjenci z grupy A otrzymują leczenie według schematu: 2 kursy „7+3”, 2 kursy „FLAG”, następnie - 6 kursów terapii podtrzymującej według schematu „5+5”. Pacjenci z grupy B otrzymują jeden kurs „7+3”. Następnie oceniany jest ich status minimalnej choroby resztkowej (MRD). W przypadku uzyskania ujemnego wyniku MRD po 1. kursie „7+3” przeprowadza się randomizację: oddział 1 – terapia jest podobna do terapii dla pacjentów z grupy A (4 kursy indukcji i konsolidacji + 6 kursów chemioterapii podtrzymującej (CT ), nie planuje się allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT), oddział 2 - wykonanie allo-HSCT należy wykonać jak najszybciej (przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego najbardziej pożądana jest CT). Jeśli po pierwszym kursie „7+3” nie uzyskano ujemnego wyniku MRD, pacjentowi poddaje się tomografię komputerową według standardowego programu, a następnie obowiązkowo allo-HSCT. Pacjenci z grupy C są leczeni albo według schematu „Aza-Ida-Ara-C”, albo według schematu „Ven-DAC/AZA”, a następnie obowiązkowo allo-HSCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat „7+3”:

  1. Cytarabina 200 mg/m2 (ciągły wlew dożylny przez 24 godziny), dni 1-7
  2. Daunorubicyna 60 mg/m2 (bolus IV), dni 1-3

Reżim „FLAGA”:

  1. Fludarabina 25 mg/m2 (IV przez 30 minut), dni 1-5
  2. Cytarabina 1500 mg/m2 (iv. w ciągu 3 godzin), dni 1-5
  3. Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów 5 mcg/kg (wstrzyknięcie podskórne), od 6 dnia do ustąpienia cytopenii

Schemat „Aza-Ida-Ara-C”:

  1. Azacytydyna 75 mg/m2 (wstrzyknięcie podskórne), dni 1-3
  2. Idarubicyna 3 mg/m2 (bolus IV), dni 4-10
  3. Cytarabina 15 mg/m2 dwa razy dziennie (wstrzyknięcie podskórne), dni 4-17

„Ven-DAC/AZA”

  1. Wenetoklaks 400 mg raz dziennie (PO), dni 1-28
  2. Albo Azacytydyna albo Decytabina Azacytydyna 75 mg/m2 (wstrzyknięcie podskórne), dni 1-7 Decytabina 20 mg/m2 (IV przez 60 minut). dni 1-5

schemat „5+5”.

  1. Cytarabina 50 mg/m2 dwa razy dziennie (wstrzyknięcie podskórne), dni 1-5
  2. Merkaptopuryna 30 mg/m2 dwa razy dziennie (PO), dni 1-5

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • National Research Center for Hematology
        • Kontakt:
          • Elena Parovichnikova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo zdiagnozowana, wcześniej nieleczona AML;
  2. Wiek od 18 do 59 lat;
  3. Stan somatyczny - ECOG < 3.

Kryteria wyłączenia:

  1. poprzednia chemioterapia w przypadku AML;
  2. ciąża;
  3. nawroty i oporne formy AML;
  4. ostra białaczka promielocytowa;
  5. przełom blastyczny przewlekłej białaczki szpikowej;
  6. de novo AML z t(9;22);
  7. AML transformowana z MDS lub MPN po leczeniu, dla której zapewniono inny protokół;
  8. Nowotwór plazmacytoidalnych komórek dendrytycznych blastoidów (z wyjątkiem przypadków, gdy w nowotworach białaczkowych wykryto niewielką populację plazmocytoidalnych komórek progenitorowych dendrytów).
  9. Niezróżnicowana ostra białaczka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: allo-HSCT
Pacjenci z AML w CR1, MRD-ujemni po pierwszym kursie otrzymują allo-HSCT
Procedura: allo-HSCT
allo-HSCT od dowolnego typu dawcy
Aktywny komparator: Chemioterapia
Pacjenci z AML w CR1, MRD-ujemni po pierwszym kursie kontynuują chemioterapię
Procedura: allo-HSCT
allo-HSCT od dowolnego typu dawcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby dla AML w CR1 z ujemnym wynikiem MRD po pierwszym cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Prawdopodobieństwo nawrotu
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Współpracownicy

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
St. Petersburg State Pavlov Medical University
Botkin Hospital
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Regional Clinical Hospital of Yaroslavl
Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N.A.Semashko
Clinical hospital №1 of Sverdlovsk region
Irkutsk regional clinical hospital, winner of the "Mark of the Honor" award
The Federal State-Financed Scientific Institution Kirov Research Institute of Hematology and Blood T

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AML-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AML

Badania kliniczne na allo-HSCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj