O papel do Allo-HSCT em pacientes MRD-negativos com LMA com menos de 60 anos na primeira remissão completa
14 de abril de 2022 atualizado por: National Research Center for Hematology, Russia
Ensaio Clínico Prospectivo Multicêntrico Randomizado Controlado para Avaliação do Papel do Allo-HSCT na Primeira Remissão Completa, MRD-negativo Após o Primeiro Curso, em Pacientes com LMA com menos de 60 anos
Dependendo da variante da doença, os pacientes são divididos em 3 grupos: A, B e C. O grupo A inclui pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) inv(16)(p13.1q22)
ou t(16;16)(p13.1;q22);
CBFB-MYH11, grupo B - AML com t(8;21)(q22;q22.1);
RUNX1-RUNX1T1, LMA com cariótipo normal com ou sem mutações gênicas (FLT3, NPM1, CEBPa) independentemente da razão alélica, e também LMA com anormalidades citogenéticas não classificadas nos grupos A/C, grupo C - LMA com mielodisplasia relacionada mudanças.
Os pacientes do grupo A recebem tratamento de acordo com o esquema: 2 cursos "7+3", 2 cursos "FLAG", então - 6 cursos de terapia de manutenção de acordo com o esquema "5+5".
Os pacientes do grupo B recebem um curso de "7+3".
Depois disso, o status de doença residual mínima (DRM) é avaliado.
Caso a negatividade MRD seja alcançada após o 1º curso de "7 +3", a randomização é realizada: ramo 1 - a terapia é semelhante à terapia para pacientes do grupo A (4 cursos de indução e consolidação + 6 cursos de quimioterapia de manutenção (CT ), o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) não está planejado), ramo 2 - realizar alo-HSCT deve ser feito o mais rápido possível (antes do início da manutenção, a TC é mais desejável).
Se a negatividade do MRD não for alcançada após o 1º curso de "7+3", o paciente recebe TC de acordo com o programa padrão, seguido de alo-HSCT obrigatório.
Os pacientes do grupo C são tratados de acordo com o esquema "Aza-Ida-Ara-C" ou de acordo com o esquema "Ven-DAC /AZA", seguido de alo-HSCT obrigatório.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Regime "7+3":
- Citarabina 200 mg/m2 (infusão IV contínua durante 24 horas), dias 1-7
- Daunorrubicina 60 mg/m2 (Bolus IV), dias 1-3
Regime "FLAG":
- Fludarabina 25 mg/m2 (IV em 30 minutos), dias 1-5
- Citarabina 1500 mg/m2 (IV em 3 horas), dias 1-5
- Fator estimulante de colônia de granulócitos 5 mcg/kg (injeção subcutânea), do dia 6 até a regressão da citopenia
Regime "Aza-Ida-Ara-C":
- Azacitidina 75 mg/m2 (injeção subcutânea), dias 1-3
- Idarrubicina 3 mg/m2 (Bolus IV), dias 4-10
- Citarabina 15 mg/m2 duas vezes ao dia (injeção subcutânea), dias 4-17
"Ven-DAC/AZA"
- Venetoclax 400 mg uma vez ao dia (PO), dias 1-28
- Azacitidina ou Decitabina Azacitidina 75 mg/m2 (injeção subcutânea), dias 1-7 Decitabina 20 mg/m2 (IV em 60 minutos). dias 1-5
Regime "5+5"
- Citarabina 50 mg/m2 duas vezes ao dia (injeção subcutânea), dias 1-5
- Mercaptopurina 30 mg/m2 duas vezes ao dia (PO), dias 1-5
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Irina Lukianova, MD PhD
- Número de telefone: +79653493473
- E-mail: Irina.donskova99@mail.ru
Estude backup de contato
- Nome: Anastasia Kashlakova, MD
- Número de telefone: +74956124592
- E-mail: salvatorvaltz@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- National Research Center for Hematology
-
Contato:
- Elena Parovichnikova
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LMA recém-diagnosticada e não tratada anteriormente;
- Idade de 18 a 59 anos;
- Estado somático - ECOG < 3.
Critério de exclusão:
- quimioterapia prévia para LMA;
- gravidez;
- recaídas e formas refratárias de LMA;
- leucemia promielocítica aguda;
- crise blástica de leucemia mielóide crônica;
- AML de novo com t(9;22);
- AML transformado de MDS ou MPN após o tratamento, para o qual é fornecido um protocolo diferente;
- Neoplasia de células dendríticas plasmocitóides blastóides (com exceção dos casos em que uma pequena população de progenitores dendríticos plasmocitóides é detectada na neoplasia leucêmica).
- Leucemia aguda indiferenciada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: alo-HSCT
Pacientes com LMA em CR1, MRD-negativo após o primeiro curso recebem alo-HSCT
|
alo-HSCT de qualquer tipo de doador
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Comparador Ativo: Quimioterapia
Pacientes com LMA em CR1, MRD-negativo após o primeiro curso continuam a quimioterapia
|
alo-HSCT de qualquer tipo de doador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de doença para AML em CR1 com MRD-negatividade após o primeiro ciclo de quimioterapia
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
|
Probabilidade de recaída
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AML-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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