60세 미만의 AML MRD 음성 환자에서 첫 번째 완전관해에서 Allo-HSCT의 역할
2022년 4월 14일 업데이트: National Research Center for Hematology, Russia
60세 미만의 AML 환자에서 첫 번째 코스 후 MRD 음성인 첫 번째 완전 관해에서 Allo-HSCT의 역할을 평가하기 위한 전향적 다기관 무작위 대조 임상 시험
질병의 변형에 따라 환자는 A, B 및 C의 3개 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A에는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자가 포함됩니다. inv(16)(p13.1q22)
또는 t(16;16)(p13.1;q22);
CBFB-MYH11, 그룹 B - AML with t(8;21)(q22;q22.1);
RUNX1-RUNX1T1, 대립형질 비율에 관계없이 유전자 돌연변이(FLT3, NPM1, CEBPa)를 포함하거나 포함하지 않는 정상 핵형 AML 및 그룹 A/C로 분류되지 않는 세포유전학적 이상이 있는 AML, 그룹 C - 골수이형성증 관련 AML 변화.
그룹 A의 환자는 계획에 따라 치료를 받습니다: "7+3" 2개 코스, "FLAG" 2개 코스, "5+5" 계획에 따라 유지 요법 6개 코스.
그룹 B의 환자에게는 "7+3" 코스가 제공됩니다.
그 후 최소잔존질환(MRD) 상태를 평가합니다.
"7 +3"의 1차 과정 후에 MRD 음성이 달성된 경우, 무작위화가 수행됩니다: 분기 1 - 요법은 그룹 A의 환자에 대한 요법과 유사합니다(4가지 유도 및 강화 과정 + 6가지 유지 화학 요법 과정(CT) ), 동종 조혈모세포이식(allo-HSCT)은 계획되지 않음), 분기 2 - 동종 조혈모세포이식은 가능한 한 빨리 수행해야 합니다(유지보수 시작 전 CT가 가장 바람직함).
"7+3"의 1차 과정 후에도 MRD 음성이 달성되지 않으면 환자는 표준 프로그램에 따라 CT를 받은 후 필수 allo-HSCT를 받습니다.
그룹 C의 환자는 "Aza-Ida-Ara-C" 방식 또는 "Ven-DAC /AZA" 방식에 따라 치료를 받은 후 필수 allo-HSCT를 시행합니다.
연구 개요
상세 설명
"7+3" 요법:
- 시타라빈 200mg/m2(24시간 동안 IV 연속 주입), 1-7일
- 다우노루비신 60mg/m2(IV 볼루스), 1-3일
"플래그" 요법:
- 플루다라빈 25mg/m2(30분에 IV), 1-5일
- 시타라빈 1500mg/m2(3시간에 IV), 1-5일
- 과립구 콜로니 자극 인자 5mcg/kg(피하 주사), 6일부터 혈구감소증 퇴행까지
"Aza-Ida-Ara-C" 요법:
- 아자시티딘 75 mg/m2(피하 주사), 1-3일
- 이다루비신 3mg/m2(IV 볼루스), 4-10일
- 시타라빈 15 mg/m2 1일 2회(피하 주사), 4-17일
"Ven-DAC/AZA"
- 베네토클락스 400 mg 1일 1회(PO), 1-28일
- Azacitidine 또는 Decitabine Azacitidine 75 mg/m2(피하 주사), 1-7일 Decitabine 20 mg/m2(60분 동안 IV). 1-5일
"5+5" 요법
- 시타라빈 50 mg/m2 1일 2회(피하 주사), 1-5일
- 머캅토푸린 30mg/m2 1일 2회(PO), 1-5일
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Irina Lukianova, MD PhD
- 전화번호: +79653493473
- 이메일: Irina.donskova99@mail.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Anastasia Kashlakova, MD
- 전화번호: +74956124592
- 이메일: salvatorvaltz@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방
- 모병
- National Research Center for Hematology
-
연락하다:
- Elena Parovichnikova
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단되고 이전에 치료되지 않은 AML;
- 18세에서 59세까지의 연령;
- 신체 상태 - ECOG < 3.
제외 기준:
- AML에 대한 이전 화학요법;
- 임신;
- AML의 재발 및 불응성 형태;
- 급성 전골수성 백혈병;
- 만성 골수성 백혈병의 폭발 위기;
- t(9;22)를 사용한 de novo AML;
- 상이한 프로토콜이 제공되는 치료 후 MDS 또는 MPN으로부터 변형된 AML;
- Blastoid plasmacytoid dendritic cell neoplasia (plasmacytoid dendritic progenitors의 작은 집단이 백혈병 종양에서 검출되는 경우는 제외).
- 미분화 급성 백혈병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 알로-HSCT
CR1의 AML 환자, 첫 번째 과정 후 MRD 음성인 환자는 allo-HSCT를 받습니다.
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모든 유형의 기증자로부터의 allo-HSCT
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활성 비교기: 항암치료
CR1의 AML 환자, 첫 번째 과정 후 MRD 음성으로 화학 요법 계속
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모든 유형의 기증자로부터의 allo-HSCT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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화학 요법의 첫 번째 과정 후 MRD 음성으로 CR1에서 AML의 무병 생존
기간: 5 년
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5 년
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재발 확률
기간: 5 년
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5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 5 년
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5 년
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|
무질병 생존
기간: 5 년
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AML-21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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