ZNN Bactiguard Antegrade Femoral Nails PMCF 研究
ZNN™ Bactiguard ® Antegrade 大腿骨釘 (インプラントおよび器具) の市販後臨床フォローアップ研究。多施設での前向きな連続シリーズ
これは、ZNN Bactiguard Antegrade Femoral Nails に関する多施設共同前向き市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究です。 この研究の目的は、大腿骨骨折や骨切り術の一時的な内固定と安定化に使用した場合の研究用デバイスと器具の安全性、性能、臨床上の利点を確認するデータを収集することです。
これはすでに市場で入手可能な CE マーク付きのデバイスであり、研究の目的は市販後の監視要件に準拠することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Zimmer Natural Nail (ZNN) Bactiguard Antegrade Femoral Nails に関する多施設共同の前向き市販後臨床フォローアップ研究です。
この研究の主要エンドポイントは、骨折固定後 12 か月以内の骨折治癒を分析することによるパフォーマンスの評価です。 骨折治癒は、大腿骨に適合した RUSH スコアによって放射線学的に分析され、Fix-IT スコアによって臨床的に分析されます。
二次エンドポイントは、安全性、臨床的利益、術後骨折関連感染症（FRI）の評価です。 安全性は、合併症および有害事象の発生率と頻度を記録および分析することによって評価されます。
イベントとインプラント、器具、および/または手順との関係を指定する必要があります。 臨床上の利益は、患者報告結果測定値 (PROM) を記録することによって評価されます。 FRI は、FRI コンセンサス グループによって定義された最新の診断アルゴリズムに従って分類されます。
データは骨折固定後 6 週間、3 か月、6 か月、1 年後に収集されます。
この研究には、承認/認可された適応症に従って、Zimmer Natural Nail Bactiguard Antegrade Femoral Nail が移植された患者が登録されます。 この研究のサンプルサイズは 100 件の研究ケースで、EMEA の最大 10 施設が参加します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lisa To
- 電話番号：+32 479 97 05 43
- メール：lisa.to@zimmerbiomet.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gemma de Ramon Francàs
- 電話番号：+41 79 377 11 96
- メール：gemma.deramonfrancas@zimmerbiomet.com
研究場所
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Manchester
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Manchester、Manchester、イギリス、M13 9WL
- 募集
- Manchester Royal Infirmary
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主任研究者：
- Joseph Alsousou, Mr
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コンタクト：
- Abigail Lamas, CTA
- 電話番号：0161 291 4850
- メール：Abigail.Lomas@mft.nhs.uk
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Santa Cruz de Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife、Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である必要があります
- 患者は、EC 承認のインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 患者は、外科的介入または骨切り術を必要とする大腿骨骨折（開放、閉鎖、片側、または両側）を患っており、髄内釘による固定の資格がある必要があります。 治療が遅れた患者（腫れや高エネルギー外傷による創外固定による初期治療とそれに続く髄内釘による根治的治療）も含まれます。
- 患者は ZNN Bactiguard システム Antegrade Femoral Nail による治療を受けたことがある、または治療予定である
- 患者はフォローアップに必要なプロトコルを完了する能力と意欲がなければなりません
- 外科医の説明を理解し、指示に従うことができる患者
除外基準:
骨格が未熟な患者
- 以前の骨折または腫瘍によって髄管が閉鎖された
- 過度の湾曲または変形のある骨幹
- 骨物質または骨の質の欠如により、インプラントの安定した設置が不可能になります。
- インプラントの操作、機能、または成功を損なう可能性のあるすべての付随疾患
- 不十分な血液循環
- 感染
- 患者が同意をしたくない、または同意できない。
- 患者は弱い立場にある被験者（囚人、精神的に無力であるか、研究への参加がどのような意味を持つのか理解できない被験者、アルコール/薬物中毒者、妊娠中または授乳中であることがわかっている被験者）
- 患者はコンプライアンスを遵守していないことが予想され、および/またはフォローアッププログラムの維持に問題がある可能性が高い（例: 住所不定、遠距離、在学中に転居予定の患者）
- フォローアッププログラム期間中に生存が予想されない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ZNN バクティガード前行性大腿釘
承認/承認された適応症に従って大腿骨骨折または骨切り術を治療するためにZNN Bacitugard Antegrade Femoral Nailを受けた、または受ける予定の被験者。
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大腿骨骨折の固定 大腿骨切り術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究装置の性能
時間枠：骨折固定後12ヶ月
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骨折固定後 12 か月後の骨折治癒として分析。
骨折の治癒はX線写真と臨床的に分析されます。
X 線撮影による治癒は、大腿骨に適合したバージョンの脛骨骨折の X 線結合スケール (RUST) ツールで、A/P ビューおよび側面ビューで 2 つ以上の皮質がスコア 2 に達したときに達成されたと見なされます。
臨床的な骨折治癒は、FiX-IT スコアによって評価されます。
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骨折固定後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D 健康アンケート
時間枠：骨折固定後3、6、12ヶ月
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患者が記入した患者報告のアウトカム。
患者の一般的な健康状態を評価し、医療経済の考慮に使用される生活の質の指標を導き出すために使用できます。
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骨折固定後3、6、12ヶ月
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骨折関連感染率
時間枠：骨折固定後 6 週間および 3、6、12 か月
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骨折関連の感染症は、M McNally、G Govaert、M Dudareva、M Morgenstern、W J Metsemakers、EFORT Open Rev 2020;5:614-619 に記載されているアルゴリズムに従って診断されます。
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骨折固定後 6 週間および 3、6、12 か月
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安全性評価
時間枠：骨折固定後 6 週間と 3、6、12 か月後
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有害事象の発生率と頻度を記録および分析する。
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骨折固定後 6 週間と 3、6、12 か月後
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：骨折固定後 3、6、12 か月後
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股関節の機能と痛みを記録する患者報告結果測定 (PROM)。
手術を受けた手足の機能と痛みを評価するための代用として使用されます。
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骨折固定後 3、6、12 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Emilie Rohmer、Zimmer Biomet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。