ZNN Bactiguard Antegrade Femoral Nails PMCF-studie
Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden på ZNN™ Bactiguard ® Antegrade femorala naglar (implantat och instrumentering). En multicenter, blivande serie i följd
Detta är en multicenter, prospektiv, post-market Clinical Follow-up (PMCF) studie på ZNN Bactiguard Antegrade Femoral Nails. Syftet med denna studie är att samla in data som bekräftar säkerheten, prestandan och den kliniska nyttan av studieapparaten och instrumenteringen när de används för tillfällig intern fixering och stabilisering av lårbensfrakturer och osteotomier.
Detta är en CE-märkt enhet som redan finns tillgänglig på marknaden och syftet med studien är att uppfylla kraven för övervakning efter marknaden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, prospektiv, post-market klinisk uppföljningsstudie på Zimmer Natural Nail (ZNN) Bactiguard Antegrade Femoral Nails.
Det primära effektmåttet för denna studie är bedömningen av prestanda genom att analysera frakturläkning inom 12 månader efter frakturfixering. Frakturläkning kommer att analyseras radiologiskt med RUSH-poängen anpassad till lårbenet och kliniskt med Fix-IT-poängen.
Det sekundära effektmåttet är bedömningen av säkerhet, klinisk nytta och post-oper frakturrelaterad infektion (FRI). Säkerheten kommer att utvärderas genom att registrera och analysera förekomsten och frekvensen av komplikationer och biverkningar.
Händelsernas samband med implantat, instrumentering och/eller procedur bör specificeras. Klinisk nytta kommer att bedömas genom att registrera patientrapporterade resultatmått (PROMs). FRIs kommer att klassificeras enligt den uppdaterade diagnostiska algoritmen som definieras av FRI Consensus Group.
Data kommer att samlas in 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter frakturfixering.
Studien kommer att registrera patienter som implanterats med Zimmer Natural Nail Bactiguard Antegrade Femoral Nail enligt de godkända/godkända indikationerna. Urvalsstorleken för denna studie är 100 studiefall, och upp till 10 platser i EMEA kommer att delta.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lisa To
- Telefonnummer: +32 479 97 05 43
- E-post: lisa.to@zimmerbiomet.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gemma de Ramon Francàs
- Telefonnummer: +41 79 377 11 96
- E-post: gemma.deramonfrancas@zimmerbiomet.com
Studieorter
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
-
-
Manchester
-
Manchester, Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Rekrytering
- Manchester Royal Infirmary
-
Huvudutredare:
- Joseph Alsousou, Mr
-
Kontakt:
- Abigail Lamas, CTA
- Telefonnummer: 0161 291 4850
- E-post: Abigail.Lomas@mft.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara 18 år eller äldre
- Patienten måste ha ett undertecknat EG-godkänt informerat samtycke.
- Patienten måste ha en lårbensfraktur (öppen, stängd, monolateral eller bilateral) som kräver kirurgisk ingrepp eller osteotomi och vara berättigad till fixering genom intramedullär spikning. Patienter med försenad behandling (initial behandling genom extern fixering på grund av svullnad/ högenergitrauma följt av definitiv behandling med intramedullär spik) kan också inkluderas.
- Patienten har blivit eller är planerad att behandlas med ZNN Bactiguard System Antegrade Femoral Nail
- Patienten måste kunna och vilja slutföra det protokoll som krävs för uppföljning
- Patienter som kan förstå kirurgens förklaringar och följa hans instruktioner
Exklusions kriterier:
Skelettomogna patienter
- Medullär kanal utplånad av en tidigare fraktur eller tumör
- Benskaft med överdriven båge eller en deformitet
- Brist på bensubstans eller benkvalitet, vilket omöjliggör stabil placering av implantatet
- Alla samtidiga sjukdomar som kan försämra driften, funktionen eller framgången för implantatet
- Otillräcklig blodcirkulation
- Infektion
- Patienten vill eller kan inte ge sitt samtycke.
- Patienten är en sårbar person (fånge, mentalt inkompetent eller oförmögen att förstå vad deltagande i studien innebär, personer med alkohol-/drogberoende, kända för att vara gravida eller ammar)
- Patient som förväntas vara icke-kompatibel och/eller sannolikt ha problem med att upprätthålla uppföljningsprogrammet (t. patient utan fast adress, långväga, planerar att flytta under studietiden)
- Patienter förväntas inte överleva under uppföljningsprogrammet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ZNN Bactiguard Antegrade Femoral Nail
Försökspersoner som har fått eller kommer att få ZNN Bacitugard Antegrade Femoral Nail för att behandla lårbensfrakturer eller osteotomier enligt godkända/godkända indikationer.
|
Fixering av lårbensfraktur Femoral osteotomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studieapparatens prestanda
Tidsram: 12 månader efter frakturfixering
|
Analyseras som frakturläkning 12 månader efter frakturfixering.
Frakturläkning kommer att analyseras radiografiskt och kliniskt.
Röntgenläkning anses uppnådd när två eller flera cortex når en poäng av två (2) på en version av verktyget Radiographic Union-Scale in Tibial Fractures (RUST) anpassat för lårbenet, i A/P och laterala vyer.
Klinisk frakturläkning kommer att bedömas via FiX-IT-poängen.
|
12 månader efter frakturfixering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EQ-5D Health Questionnaire
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter frakturfixering
|
Patientrapporterat utfall färdigställt av patienten.
Den bedömer patientens allmänna hälsotillstånd och den kan användas för att härleda ett livskvalitetsindex som används för hälsoekonomiska överväganden.
|
3, 6 och 12 månader efter frakturfixering
|
|
Frekvens av frakturrelaterade infektioner
Tidsram: 6 veckor och 3, 6 och 12 månader efter frakturfixering
|
Frakturrelaterade infektioner diagnostiseras i enlighet med den algoritm som beskrivs i M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614-619.
|
6 veckor och 3, 6 och 12 månader efter frakturfixering
|
|
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 6 veckor och 3, 6 och 12 månader efter frakturfixering
|
Registrera och analysera förekomst och frekvens av biverkningar.
|
6 veckor och 3, 6 och 12 månader efter frakturfixering
|
|
Oxford Hip Score
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter frakturfixering
|
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) som dokumenterar höftfunktion och smärta.
Det används som ett surrogat för att bedöma funktion och smärta hos den opererade extremiteten.
|
3, 6 och 12 månader efter frakturfixering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CME2021-38T
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .