Исследование ZNN Bactiguard Antegrade Femoral Nails PMCF
Послепродажное клиническое последующее исследование антеградных бедренных стержней ZNN™ Bactiguard® (имплантаты и инструменты). Многоцентровая, перспективная, последовательная серия
Это многоцентровое проспективное послепродажное клиническое последующее исследование (PMCF) антеградных бедренных стержней ZNN Bactiguard. Целью данного исследования является сбор данных, подтверждающих безопасность, эффективность и клиническую пользу исследуемого устройства и инструментов при использовании для временной внутренней фиксации и стабилизации переломов бедренной кости и остеотомий.
Это устройство с маркировкой CE уже доступно на рынке, и целью исследования является соответствие требованиям послепродажного надзора.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное послепродажное клиническое последующее исследование бедренных гвоздей Zimmer Natural Nail (ZNN) Bactiguard Antegrade Femoral Nails.
Первичной конечной точкой этого исследования является оценка эффективности путем анализа заживления перелома в течение 12 месяцев после фиксации перелома. Заживление перелома будет анализироваться рентгенологически по шкале RUSH, адаптированной к бедренной кости, и клинически по шкале Fix-IT.
Вторичной конечной точкой является оценка безопасности, клинической пользы и послеоперационной инфекции, связанной с переломом (FRI). Безопасность будет оцениваться путем регистрации и анализа случаев и частоты осложнений и нежелательных явлений.
Должна быть указана связь событий с имплантатом, инструментами и/или процедурой. Клиническая польза будет оцениваться путем регистрации результатов, о которых сообщают пациенты (PROM). FRI будут классифицироваться в соответствии с обновленным диагностическим алгоритмом, определенным Согласительной группой FRI.
Данные будут собираться через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после фиксации перелома.
В исследование будут включены пациенты, которым имплантировали бедренный стержень Zimmer Natural Nail Bactiguard Antegrade Femoral Nail в соответствии с утвержденными/одобренными показаниями. Размер выборки для этого исследования составляет 100 учебных случаев, и в нем примут участие до 10 площадок в регионе EMEA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lisa To
- Номер телефона: +32 479 97 05 43
- Электронная почта: lisa.to@zimmerbiomet.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gemma de Ramon Francàs
- Номер телефона: +41 79 377 11 96
- Электронная почта: gemma.deramonfrancas@zimmerbiomet.com
Места учебы
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
-
-
Manchester
-
Manchester, Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Рекрутинг
- Manchester Royal Infirmary
-
Главный следователь:
- Joseph Alsousou, Mr
-
Контакт:
- Abigail Lamas, CTA
- Номер телефона: 0161 291 4850
- Электронная почта: Abigail.Lomas@mft.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть старше 18 лет
- Пациент должен иметь подписанное одобренное ЕС информированное согласие.
- Пациент должен иметь перелом бедренной кости (открытый, закрытый, односторонний или двусторонний), требующий хирургического вмешательства или остеотомии, и иметь право на фиксацию интрамедуллярным стержнем. Также могут быть включены пациенты с отсроченным лечением (начальное лечение внешней фиксацией из-за отека/травмы высокой энергии с последующим окончательным лечением интрамедуллярным стержнем).
- Пациент прошел или должен пройти лечение антеградным бедренным стержнем ZNN Bactiguard System Antegrade Femoral Nail.
- Пациент должен быть в состоянии и готов заполнить протокол, необходимый для последующего наблюдения.
- Пациенты, способные понимать объяснения хирурга и следовать его инструкциям
Критерий исключения:
Пациенты с незрелым скелетом
- Медуллярный канал, облитерированный предыдущим переломом или опухолью
- Костный стержень с чрезмерным изгибом или деформацией
- Недостаток костного вещества или качество кости, что делает невозможным стабильную посадку имплантата.
- Все сопутствующие заболевания, которые могут нарушить операцию, функционирование или успех имплантации
- Недостаточное кровообращение
- Инфекционное заболевание
- Пациент не хочет или не может дать согласие.
- Пациент является уязвимым субъектом (заключенный, психически недееспособный или неспособный понять, что влечет за собой участие в исследовании, субъекты с алкогольной/наркотической зависимостью, беременные или кормящие грудью).
- Ожидается, что пациент будет несоблюдением режима и/или у него могут возникнуть проблемы с выполнением программы последующего наблюдения (например, пациент без постоянного адреса, междугородний, планирует переехать в процессе обучения)
- Пациенты, которые, как ожидается, не выживут в течение продолжительности программы последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ZNN Bactiguard Antegrade Femoral Nail
Субъекты, которые получили или получат антеградный бедренный стержень ZNN Bacitugard для лечения переломов бедренной кости или остеотомии в соответствии с разрешенными/утвержденными показаниями.
|
Фиксация перелома бедренной кости Остеотомия бедренной кости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность исследовательского устройства
Временное ограничение: 12 месяцев после фиксации перелома
|
Проанализировано заживление перелома через 12 месяцев после фиксации перелома.
Заживление перелома будет проанализировано рентгенологически и клинически.
Рентгенографическое заживление считается достигнутым, когда два или более кортикальных слоя достигают двух (2) баллов по версии инструмента «Рентгенографическая объединенная шкала переломов большеберцовой кости» (RUST), адаптированного для бедренной кости, в прямой и боковой проекциях.
Клиническое заживление переломов будет оцениваться по шкале FiX-IT.
|
12 месяцев после фиксации перелома
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья EQ-5D
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 мес после фиксации перелома
|
Сообщенный пациентом результат завершен пациентом.
Он оценивает общее состояние здоровья пациента и может использоваться для получения индекса качества жизни, используемого для экономических соображений здравоохранения.
|
Через 3, 6 и 12 мес после фиксации перелома
|
|
Частота инфекций, связанных с переломами
Временное ограничение: 6 недель и 3, 6 и 12 месяцев после фиксации перелома
|
Инфекции, связанные с переломами, диагностируют в соответствии с алгоритмом, описанным M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614-619.
|
6 недель и 3, 6 и 12 месяцев после фиксации перелома
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 6 недель и 3, 6 и 12 месяцев после фиксации перелома
|
Запись и анализ случаев и частоты нежелательных явлений.
|
6 недель и 3, 6 и 12 месяцев после фиксации перелома
|
|
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 мес после фиксации перелома
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM), которые документируют функцию бедра и боль.
Он используется в качестве суррогата для оценки функции и боли оперированной конечности.
|
Через 3, 6 и 12 мес после фиксации перелома
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CME2021-38T
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .