Étude PMCF sur les clous fémoraux antégrades ZNN Bactiguard
Étude de suivi clinique post-commercialisation sur les clous fémoraux antégrades ZNN™ Bactiguard ® (implants et instrumentation). Une série multicentrique, prospective et consécutive
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) sur les clous fémoraux antégrades ZNN Bactiguard. L'objectif de cette étude est de collecter des données confirmant la sécurité, les performances et les avantages cliniques du dispositif et de l'instrumentation à l'étude lorsqu'ils sont utilisés pour la fixation interne temporaire et la stabilisation des fractures fémorales et des ostéotomies.
Il s'agit d'un dispositif marqué CE déjà disponible sur le marché et l'objectif de l'étude est de se conformer aux exigences de surveillance post-commercialisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de suivi clinique multicentrique, prospective et post-commercialisation sur les clous fémoraux antégrades Bactiguard de Zimmer Natural Nail (ZNN).
Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'évaluation de la performance en analysant la cicatrisation de la fracture dans les 12 mois suivant la fixation de la fracture. La cicatrisation de la fracture sera analysée radiologiquement par le score RUSH adapté au fémur et cliniquement par le score Fix-IT.
Le critère d'évaluation secondaire est l'évaluation de l'innocuité, du bénéfice clinique et de l'infection postopératoire liée à une fracture (IRM). La sécurité sera évaluée en enregistrant et en analysant l'incidence et la fréquence des complications et des événements indésirables.
La relation entre les événements et l'implant, l'instrumentation et/ou la procédure doit être précisée. Le bénéfice clinique sera évalué en enregistrant les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM). Les FRI seront classés selon l'algorithme de diagnostic mis à jour défini par le FRI Consensus Group.
Les données seront recueillies à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la fixation de la fracture.
L'étude recrutera des patients implantés avec le clou fémoral antégrade Zimmer Natural Nail Bactiguard conformément aux indications approuvées/autorisées. La taille de l'échantillon pour cette étude est de 100 cas d'étude, et jusqu'à 10 sites de l'EMEA participeront.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa To
- Numéro de téléphone: +32 479 97 05 43
- E-mail: lisa.to@zimmerbiomet.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gemma de Ramon Francàs
- Numéro de téléphone: +41 79 377 11 96
- E-mail: gemma.deramonfrancas@zimmerbiomet.com
Lieux d'étude
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Santa Cruz de Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38010
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Manchester
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Manchester, Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Recrutement
- Manchester Royal Infirmary
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Chercheur principal:
- Joseph Alsousou, Mr
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Contact:
- Abigail Lamas, CTA
- Numéro de téléphone: 0161 291 4850
- E-mail: Abigail.Lomas@mft.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir 18 ans ou plus
- Le patient doit avoir un consentement éclairé signé et approuvé par la CE.
- Le patient doit avoir une fracture fémorale (ouverte, fermée, monolatérale ou bilatérale) nécessitant une intervention chirurgicale ou une ostéotomie et être éligible à une fixation par enclouage centromédullaire. Les patients ayant un retard de traitement (traitement initial par fixation externe en raison d'un gonflement/traumatisme à haute énergie suivi d'un traitement définitif par clou centromédullaire) peuvent également être inclus.
- Le patient a été ou doit être traité avec le clou fémoral antégrade ZNN Bactiguard System
- Le patient doit être capable et disposé à suivre le protocole requis pour le suivi
- Patients capables de comprendre les explications du chirurgien et de suivre ses instructions
Critère d'exclusion:
Patients au squelette immature
- Canal médullaire oblitéré par une fracture ou une tumeur antérieure
- Arbre osseux ayant un arc excessif ou une déformation
- Manque de substance osseuse ou de qualité osseuse, ce qui rend impossible une assise stable de l'implant
- Toutes maladies concomitantes pouvant altérer le fonctionnement, le fonctionnement ou le succès de l'implant
- Circulation sanguine insuffisante
- Infection
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement.
- Le patient est un sujet vulnérable (prisonnier, incompétent mental ou incapable de comprendre ce qu'implique la participation à l'étude, sujets souffrant d'alcoolisme/drogue, connus pour être enceintes ou allaitant)
- Le patient devrait être non observant et/ou susceptible d'avoir des problèmes avec le maintien du programme de suivi (par ex. patient sans domicile fixe, longue distance, projet de déménagement en cours d'études)
- Patients dont on ne s'attend pas à ce qu'ils survivent à la durée du programme de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Clou fémoral antégrade ZNN Bactiguard
Sujets qui ont reçu ou recevront le clou fémoral antégrade ZNN Bacitugard pour traiter les fractures fémorales ou les ostéotomies selon les indications autorisées/approuvées.
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Fixation de fracture fémorale Ostéotomie fémorale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances du dispositif d'étude
Délai: 12 mois après la fixation de la fracture
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Analysé comme cicatrisation de la fracture 12 mois après la fixation de la fracture.
La cicatrisation de la fracture sera analysée radiographiquement et cliniquement.
La cicatrisation radiographique est considérée comme acquise lorsque deux corticales ou plus atteignent un score de deux (2) sur une version de l'outil Radiographic Union-Scale in Tibial fractures (RUST) adaptée au fémur, en vue A/P et latérale.
La cicatrisation clinique de la fracture sera évaluée via le score FiX-IT.
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12 mois après la fixation de la fracture
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de santé EQ-5D
Délai: 3, 6 et 12 mois après la fixation de la fracture
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Résultat rapporté par le patient rempli par le patient.
Il évalue l'état de santé général du patient et peut être utilisé pour dériver un indice de qualité de vie utilisé pour des considérations d'économie de la santé.
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3, 6 et 12 mois après la fixation de la fracture
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Taux d'infections liées aux fractures
Délai: 6 semaines et 3, 6 et 12 mois après la fixation de la fracture
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Les infections liées aux fractures sont diagnostiquées conformément à l'algorithme décrit dans M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614-619.
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6 semaines et 3, 6 et 12 mois après la fixation de la fracture
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Évaluation de la sécurité
Délai: 6 semaines et 3, 6 et 12 mois après la fixation de la fracture
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Enregistrement et analyse de l'incidence et de la fréquence des événements indésirables.
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6 semaines et 3, 6 et 12 mois après la fixation de la fracture
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Score de la hanche d'Oxford
Délai: 3, 6 et 12 mois après la fixation de la fracture
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Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) qui documente la fonction et la douleur de la hanche.
Il est utilisé comme substitut pour évaluer la fonction et la douleur du membre opéré.
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3, 6 et 12 mois après la fixation de la fracture
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CME2021-38T
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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