Estudo PMCF de hastes femorais anterógradas ZNN Bactiguard
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização das hastes femorais anterógradas ZNN™ Bactiguard ® (implantes e instrumentação). Uma Série Multicêntrica, Prospectiva e Consecutiva
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) nas hastes femorais anterógradas ZNN Bactiguard. O objetivo deste estudo é coletar dados que confirmem a segurança, o desempenho e o benefício clínico do dispositivo e instrumentação do estudo quando usados para fixação interna temporária e estabilização de fraturas e osteotomias do fêmur.
Este é um dispositivo com marcação CE já disponível no mercado e o objetivo do estudo é cumprir os requisitos de vigilância pós-comercialização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, de acompanhamento clínico pós-comercialização das hastes femorais anterógradas Bactiguard Zimmer Natural Nail (ZNN).
O endpoint primário para este estudo é a avaliação do desempenho analisando a consolidação da fratura dentro de 12 meses após a fixação da fratura. A cicatrização da fratura será analisada radiologicamente pelo escore RUSH adaptado ao fêmur e clinicamente pelo escore Fix-IT.
O endpoint secundário é a avaliação da segurança, benefício clínico e infecção pós-operatória relacionada à fratura (FRI). A segurança será avaliada registrando e analisando a incidência e frequência de complicações e eventos adversos.
A relação dos eventos com implante, instrumentação e/ou procedimento deve ser especificada. O benefício clínico será avaliado registrando as medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs). Os FRIs serão classificados de acordo com o algoritmo de diagnóstico atualizado definido pelo FRI Consensus Group.
Os dados serão coletados em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a fixação da fratura.
O estudo incluirá pacientes implantados com a haste femoral anterógrada Zimmer Natural Nail Bactiguard de acordo com as indicações aprovadas/autorizadas. O tamanho da amostra para este estudo é de 100 casos de estudo, e até 10 locais na EMEA participarão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lisa To
- Número de telefone: +32 479 97 05 43
- E-mail: lisa.to@zimmerbiomet.com
Estude backup de contato
- Nome: Gemma de Ramon Francàs
- Número de telefone: +41 79 377 11 96
- E-mail: gemma.deramonfrancas@zimmerbiomet.com
Locais de estudo
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Santa Cruz de Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Manchester
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Manchester, Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Recrutamento
- Manchester Royal Infirmary
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Investigador principal:
- Joseph Alsousou, Mr
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Contato:
- Abigail Lamas, CTA
- Número de telefone: 0161 291 4850
- E-mail: Abigail.Lomas@mft.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter 18 anos ou mais
- O paciente deve ter um consentimento informado aprovado pelo CE assinado.
- O paciente deve ter uma fratura femoral (aberta, fechada, monolateral ou bilateral) que requeira intervenção cirúrgica ou osteotomia e seja elegível para fixação por haste intramedular. Pacientes com tratamento tardio (tratamento inicial por fixação externa devido a edema/trauma de alta energia seguido de tratamento definitivo por haste intramedular) também podem ser incluídos.
- O paciente foi ou está programado para ser tratado com a haste femoral anterógrada ZNN Bactiguard System
- O paciente deve ser capaz e disposto a completar o protocolo necessário para acompanhamento
- Pacientes capazes de entender as explicações do cirurgião e seguir suas instruções
Critério de exclusão:
Pacientes com esqueleto imaturo
- Canal medular obliterado por fratura ou tumor anterior
- Eixo ósseo com arco excessivo ou deformidade
- Falta de substância óssea ou qualidade óssea, o que impossibilita o assentamento estável do implante
- Todas as doenças concomitantes que possam prejudicar o funcionamento, o funcionamento ou o sucesso do implante
- Circulação sanguínea insuficiente
- Infecção
- O paciente não quer ou não pode dar consentimento.
- O paciente é um sujeito vulnerável (prisioneiro, mentalmente incompetente ou incapaz de entender o que implica a participação no estudo, sujeitos com dependência de álcool/drogas, sabidamente grávida ou amamentando)
- Prevê-se que o paciente não esteja em conformidade e/ou provavelmente tenha problemas para manter o programa de acompanhamento (por exemplo, paciente sem endereço fixo, interurbano, planeja se mudar durante o curso)
- Pacientes sem expectativa de sobrevivência durante o programa de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Haste Femoral Anterógrada ZNN Bactiguard
Indivíduos que receberam ou receberão a Haste Femoral Anterógrada ZNN Bacitugard para tratar fraturas femorais ou osteotomias de acordo com as indicações liberadas/aprovadas.
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Fixação de fratura femoral Osteotomia femoral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do dispositivo de estudo
Prazo: 12 meses após a fixação da fratura
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Analisado como consolidação da fratura 12 meses após a fixação da fratura.
A cicatrização da fratura será analisada radiograficamente e clinicamente.
A consolidação radiográfica é considerada alcançada quando dois ou mais córtices atingem a pontuação dois (2) em uma versão da ferramenta Radiographic Union-Scale in Tibial fraturas (RUST) adaptada para o fêmur, nas vistas A/P e perfil.
A consolidação clínica da fratura será avaliada por meio do escore FiX-IT.
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12 meses após a fixação da fratura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde EQ-5D
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a fixação da fratura
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Resultado relatado pelo paciente preenchido pelo paciente.
Ele avalia o estado geral de saúde do paciente e pode ser usado para derivar um índice de qualidade de vida usado para considerações de economia da saúde.
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3, 6 e 12 meses após a fixação da fratura
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Taxa de infecções relacionadas a fraturas
Prazo: 6 semanas e 3, 6 e 12 meses após a fixação da fratura
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As infecções relacionadas a fraturas são diagnosticadas de acordo com o algoritmo descrito em M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614-619.
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6 semanas e 3, 6 e 12 meses após a fixação da fratura
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Avaliação de segurança
Prazo: 6 semanas e 3, 6 e 12 meses após a fixação da fratura
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Registrar e analisar a incidência e frequência de eventos adversos.
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6 semanas e 3, 6 e 12 meses após a fixação da fratura
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Oxford Hip Score
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a fixação da fratura
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Medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs) que documentam a função e a dor do quadril.
É usado como um substituto para avaliar a função e a dor do membro operado.
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3, 6 e 12 meses após a fixação da fratura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CME2021-38T
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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