ZNN Bactiguard antegrade femurnagels PMCF-onderzoek
Klinische vervolgstudie na het op de markt brengen van de ZNN™ Bactiguard ® antegrade femurnagels (implantaten en instrumentatie). Een multicenter, prospectieve, opeenvolgende serie
Dit is een multicenter, prospectief, Post-market Clinical Follow-up (PMCF)-onderzoek naar de ZNN Bactiguard antegrade femurnagels. Het doel van dit onderzoek is gegevens te verzamelen die de veiligheid, prestaties en klinische voordelen van het onderzoeksapparaat en de instrumentatie bevestigen bij gebruik voor de tijdelijke interne fixatie en stabilisatie van femurfracturen en osteotomieën.
Dit is een apparaat met CE-markering dat al op de markt verkrijgbaar is en het doel van de studie is om te voldoen aan de vereisten voor toezicht na het in de handel brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een multicenter, prospectief, post-market klinisch vervolgonderzoek naar de Zimmer Natural Nail (ZNN) Bactiguard antegrade femurnagels.
Het primaire eindpunt van deze studie is de beoordeling van de prestatie door analyse van fractuurgenezing binnen 12 maanden na fractuurfixatie. Fractuurgenezing zal radiologisch worden geanalyseerd door de RUSH-score aangepast aan het dijbeen en klinisch door de Fix-IT-score.
Het secundaire eindpunt is de beoordeling van veiligheid, klinisch voordeel en postoperatieve fractuurgerelateerde infectie (FRI). De veiligheid zal worden geëvalueerd door de incidentie en frequentie van complicaties en bijwerkingen vast te leggen en te analyseren.
De relatie van de gebeurtenissen met implantatie, instrumentatie en/of procedure moet worden gespecificeerd. Het klinische voordeel zal worden beoordeeld door patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) vast te leggen. FRI's worden geclassificeerd volgens het bijgewerkte diagnostische algoritme dat is gedefinieerd door de FRI Consensus Group.
Gegevens worden 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na fractuurfixatie verzameld.
De studie zal patiënten inschrijven bij wie de Zimmer Natural Nail Bactiguard antegrade femurnagel is geïmplanteerd volgens de goedgekeurde/goedgekeurde indicaties. De steekproefomvang voor dit onderzoek is 100 studiegevallen en er zullen maximaal 10 vestigingen in EMEA deelnemen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lisa To
- Telefoonnummer: +32 479 97 05 43
- E-mail: lisa.to@zimmerbiomet.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Gemma de Ramon Francàs
- Telefoonnummer: +41 79 377 11 96
- E-mail: gemma.deramonfrancas@zimmerbiomet.com
Studie Locaties
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
-
-
Manchester
-
Manchester, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Werving
- Manchester Royal Infirmary
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseph Alsousou, Mr
-
Contact:
- Abigail Lamas, CTA
- Telefoonnummer: 0161 291 4850
- E-mail: Abigail.Lomas@mft.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn
- De patiënt moet een ondertekende, door de EC goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben.
- De patiënt moet een femurfractuur hebben (open, gesloten, monolateraal of bilateraal) die een chirurgische ingreep of osteotomie vereist en moet in aanmerking komen voor fixatie door middel van intramedullaire spijkers. Patiënten met uitgestelde behandeling (initiële behandeling door externe fixatie als gevolg van zwelling/hoogenergetisch trauma gevolgd door definitieve behandeling door intramedullaire nagel) kunnen ook worden opgenomen.
- Patiënt is of zal worden behandeld met de ZNN Bactiguard System antegrade femurnagel
- Patiënt moet in staat en bereid zijn om het voor de follow-up vereiste protocol te voltooien
- Patiënten die in staat zijn de uitleg van de chirurg te begrijpen en zijn instructies op te volgen
Uitsluitingscriteria:
Skeletonvolgroeide patiënten
- Medullair kanaal uitgewist door een eerdere breuk of tumor
- Botschacht met overmatige buiging of een misvorming
- Gebrek aan botmassa of botkwaliteit, waardoor een stabiele plaatsing van het implantaat onmogelijk is
- Alle bijkomende ziekten die de werking, het functioneren of het succes van het implantaat kunnen belemmeren
- Onvoldoende doorbloeding
- Infectie
- Patiënt wil of kan geen toestemming geven.
- Patiënt is een kwetsbare proefpersoon (gevangene, mentaal incompetent of niet in staat om te begrijpen wat deelname aan het onderzoek inhoudt, proefpersonen met alcohol-/drugsverslaving, waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven)
- Patiënt zal naar verwachting niet-compliant zijn en/of zal waarschijnlijk problemen hebben met het volhouden van het follow-upprogramma (bijv. patiënt zonder vast adres, lange afstand, plannen om tijdens de studie te verhuizen)
- Patiënten die naar verwachting de duur van het follow-upprogramma niet zullen overleven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ZNN Bactiguard antegrade femurnagel
Proefpersonen die de ZNN Bacitugard antegrade femurnagel hebben gekregen of zullen krijgen voor de behandeling van femurfracturen of osteotomieën volgens de goedgekeurde/goedgekeurde indicaties.
|
Femurfractuurfixatie Femorale osteotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van het studieapparaat
Tijdsspanne: 12 maanden na fractuurfixatie
|
Geanalyseerd als fractuurgenezing 12 maanden na fractuurfixatie.
Fractuurgenezing zal radiografisch en klinisch worden geanalyseerd.
Radiografische genezing wordt als bereikt beschouwd wanneer twee of meer cortices een score van twee (2) bereiken op een versie van de Radiographic Union-Scale in Tibial fractures (RUST) tool aangepast voor het dijbeen, in A/P en laterale weergaven.
Klinische fractuurgenezing wordt beoordeeld via de FiX-IT-score.
|
12 maanden na fractuurfixatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EQ-5D Gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na fractuurfixatie
|
Patiëntgerapporteerde uitkomst ingevuld door de patiënt.
Het beoordeelt de algemene gezondheidstoestand van de patiënt en kan worden gebruikt om een levenskwaliteitsindex af te leiden die wordt gebruikt voor gezondheidseconomische overwegingen.
|
3, 6 en 12 maanden na fractuurfixatie
|
|
Percentage fractuurgerelateerde infecties
Tijdsspanne: 6 weken en 3, 6 en 12 maanden na fractuurfixatie
|
Fractuurgerelateerde infecties worden gediagnosticeerd volgens het algoritme beschreven in M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614-619.
|
6 weken en 3, 6 en 12 maanden na fractuurfixatie
|
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 6 weken en 3, 6 en 12 maanden na fractuurfixatie
|
Registratie en analyse van de incidentie en frequentie van bijwerkingen.
|
6 weken en 3, 6 en 12 maanden na fractuurfixatie
|
|
Oxford heupscore
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na fractuurfixatie
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) die de heupfunctie en pijn documenteren.
Het wordt gebruikt als een surrogaat om de functie en pijn van het geopereerde ledemaat te beoordelen.
|
3, 6 en 12 maanden na fractuurfixatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CME2021-38T
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .