ZNN Bactiguard Antegrade Gwoździe udowe Badanie PMCF
Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek gwoździ udowych ZNN™ Bactiguard® Antegrade (implanty i oprzyrządowanie). Wieloośrodkowa, perspektywiczna, kolejna seria
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) dotyczące gwoździ udowych ZNN Bactiguard Antegrade. Celem tego badania jest zebranie danych potwierdzających bezpieczeństwo, działanie i korzyści kliniczne badanego urządzenia i oprzyrządowania stosowanego do tymczasowego mocowania wewnętrznego i stabilizacji złamań kości udowej i osteotomii.
Jest to urządzenie z oznaczeniem CE, które jest już dostępne na rynku, a celem badania jest zgodność z wymogami nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, klinicznym badaniem obserwacyjnym po wprowadzeniu na rynek produktu Zimmer Natural Nail (ZNN) Bactiguard Antegrade Femoral Nails.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena sprawności poprzez analizę gojenia złamania w ciągu 12 miesięcy po zespoleniu złamania. Gojenie złamań będzie analizowane radiologicznie w skali RUSH dostosowanej do kości udowej i klinicznie w skali Fix-IT.
Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena bezpieczeństwa, korzyści klinicznych i zakażenia związanego ze złamaniami pooperacyjnymi (FRI). Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez rejestrację i analizę częstości występowania i częstości powikłań i zdarzeń niepożądanych.
Należy określić związek zdarzeń z implantem, oprzyrządowaniem i/lub procedurą. Korzyść kliniczna zostanie oceniona poprzez rejestrację pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM). FRI zostaną sklasyfikowane zgodnie ze zaktualizowanym algorytmem diagnostycznym zdefiniowanym przez FRI Consensus Group.
Dane zostaną zebrane po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po zespoleniu złamania.
Do badania zostaną włączeni pacjenci, którym wszczepiono gwóźdź udowy Zimmer Natural Nail Bactiguard Antegrade zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami. Wielkość próby dla tego badania wynosi 100 przypadków badawczych i weźmie w nim udział do 10 ośrodków z regionu EMEA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lisa To
- Numer telefonu: +32 479 97 05 43
- E-mail: lisa.to@zimmerbiomet.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gemma de Ramon Francàs
- Numer telefonu: +41 79 377 11 96
- E-mail: gemma.deramonfrancas@zimmerbiomet.com
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
-
-
Manchester
-
Manchester, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Rekrutacyjny
- Manchester Royal Infirmary
-
Główny śledczy:
- Joseph Alsousou, Mr
-
Kontakt:
- Abigail Lamas, CTA
- Numer telefonu: 0161 291 4850
- E-mail: Abigail.Lomas@mft.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- Pacjent musi mieć podpisaną świadomą zgodę zatwierdzoną przez WE.
- Pacjent musi mieć złamanie kości udowej (otwarte, zamknięte, jednostronne lub obustronne) wymagające interwencji chirurgicznej lub osteotomii i kwalifikować się do zespolenia gwoździem śródszpikowym. Pacjenci z opóźnionym leczeniem (początkowe leczenie przez stabilizację zewnętrzną z powodu obrzęku/urazu wysokoenergetycznego, a następnie ostateczne leczenie gwoździem śródszpikowym) również mogą zostać uwzględnieni.
- Pacjent był lub ma być leczony gwoździem udowym ZNN Bactiguard System Antegrade
- Pacjent musi być zdolny i chętny do wypełnienia protokołu wymaganego do obserwacji
- Pacjenci zdolni do zrozumienia wyjaśnień chirurga i stosowania się do jego zaleceń
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym
- Kanał szpikowy zatarty przez wcześniejsze złamanie lub guz
- Trzon kości z nadmiernym wygięciem lub deformacją
- Brak substancji kostnej lub jakości kości, co uniemożliwia stabilne osadzenie implantu
- Wszystkie współistniejące choroby, które mogą upośledzać działanie, funkcjonowanie lub powodzenie implantu
- Niewystarczające krążenie krwi
- Infekcja
- Pacjent nie chce lub nie może wyrazić zgody.
- Pacjent jest podmiotem wrażliwym (więzień, umysłowo niekompetentny lub niezdolny do zrozumienia, z czym wiąże się udział w badaniu, pacjent uzależniony od alkoholu/narkotyków, wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią)
- Przewiduje się, że pacjent nie zastosuje się do zaleceń i/lub może mieć problemy z utrzymaniem programu obserwacji (np. pacjent bez stałego adresu, dalekobieżny, planuje przeprowadzkę w trakcie studiów)
- Nie oczekuje się, że pacjenci przeżyją czas trwania programu obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ZNN Bactiguard Antegrade gwóźdź udowy
Pacjenci, którzy otrzymali lub otrzymają gwóźdź udowy ZNN Bacitugard Antegrade w celu leczenia złamań kości udowej lub osteotomii zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
|
Zespolenie złamania kości udowej Osteotomia kości udowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność urządzenia badawczego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zespoleniu złamania
|
Analizowano gojenie złamania 12 miesięcy po zespoleniu złamania.
Gojenie złamań będzie analizowane radiologicznie i klinicznie.
Gojenie radiologiczne uważa się za osiągnięte, gdy dwie lub więcej kory osiągnie wynik dwa (2) w wersji narzędzia RUST (Radiographic Union-Scale in Tibial złamania) dostosowanego do kości udowej, w projekcjach A/P i bocznych.
Kliniczne gojenie złamań zostanie ocenione za pomocą skali FiX-IT.
|
12 miesięcy po zespoleniu złamania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowotny EQ-5D
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po zespoleniu złamania
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta wypełniony przez pacjenta.
Ocenia ogólny stan zdrowia pacjenta i może być wykorzystany do wyznaczenia wskaźnika jakości życia wykorzystywanego do rozważań ekonomiki zdrowia.
|
3, 6 i 12 miesięcy po zespoleniu złamania
|
|
Wskaźnik infekcji związanych ze złamaniami
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3, 6 i 12 miesięcy po zespoleniu złamania
|
Infekcje związane ze złamaniami diagnozuje się zgodnie z algorytmem opisanym w M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, WJ Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614-619.
|
6 tygodni i 3, 6 i 12 miesięcy po zespoleniu złamania
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3, 6 i 12 miesięcy po zespoleniu złamania
|
Rejestrowanie i analizowanie częstości występowania i częstotliwości zdarzeń niepożądanych.
|
6 tygodni i 3, 6 i 12 miesięcy po zespoleniu złamania
|
|
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po zespoleniu złamania
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM), które dokumentują funkcję stawu biodrowego i ból.
Jest stosowany jako substytut do oceny funkcji i bólu operowanej kończyny.
|
3, 6 i 12 miesięcy po zespoleniu złamania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CME2021-38T
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .