Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ZNN Bactiguard Antegrade Femoral Nails PMCF-studie

22. januar 2024 oppdatert av: Zimmer Biomet

Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet på ZNN™ Bactiguard ® Antegrade femorale negler (implantater og instrumentering). En multisenter, prospektiv, påfølgende serie

Dette er en multisenter, prospektiv, post-market Clinical Follow-up (PMCF) studie på ZNN Bactiguard Antegrade Femoral Nails. Målet med denne studien er å samle inn data som bekrefter sikkerheten, ytelsen og den kliniske fordelen av studieenheten og instrumenteringen når den brukes til midlertidig intern fiksering og stabilisering av lårbensbrudd og osteotomier.

Dette er en CE-merket enhet som allerede er tilgjengelig på markedet, og målet med studien er å overholde kravene til overvåking etter markedsføring.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, prospektiv, post-market klinisk oppfølgingsstudie på Zimmer Natural Nail (ZNN) Bactiguard Antegrade Femoral Nails.

Det primære endepunktet for denne studien er vurdering av ytelse ved å analysere frakturheling innen 12 måneder etter frakturfiksering. Bruddtilheling vil bli analysert radiologisk ved RUSH-skåren tilpasset lårbenet og klinisk ved Fix-IT-skåren.

Det sekundære endepunktet er vurdering av sikkerhet, klinisk nytte og post-op frakturrelatert infeksjon (FRI). Sikkerhet vil bli evaluert ved å registrere og analysere forekomsten og frekvensen av komplikasjoner og uønskede hendelser.

Forholdet mellom hendelsene til implantasjon, instrumentering og/eller prosedyre bør spesifiseres. Klinisk nytte vil bli vurdert ved å registrere pasientrapporterte utfallsmål (PROM). FRI-er vil bli klassifisert i henhold til den oppdaterte diagnostiske algoritmen definert av FRI Consensus Group.

Data vil bli samlet inn 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter bruddfiksering.

Studien vil inkludere pasienter implantert med Zimmer Natural Nail Bactiguard Antegrade Femoral Nail i henhold til godkjente/godkjente indikasjoner. Utvalgsstørrelsen for denne studien er 100 studietilfeller, og opptil 10 steder i EMEA vil delta.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende serier av pasienter i alderen 18 år eller eldre med femurfrakturer eller osteotomier implantert med ZNN Bactiguard Antegrade Femoral Nail i henhold til godkjente/godkjente indikasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være 18 år eller eldre
  • Pasienten må ha et signert EC-godkjent informert samtykke.
  • Pasienten må ha et lårbensbrudd (åpen, lukket, monolateral eller bilateral) som krever kirurgisk inngrep eller osteotomi og være kvalifisert for fiksering ved intramedullær spikring. Pasienter med forsinket behandling (initialbehandling ved ekstern fiksering på grunn av hevelse/ høyenergitraume etterfulgt av definitiv behandling med intramedullær spiker) kan også inkluderes.
  • Pasienten har blitt eller er planlagt å bli behandlet med ZNN Bactiguard System Antegrade Femoral Nail
  • Pasienten må kunne og være villig til å fullføre protokollen som kreves for oppfølging
  • Pasienter som er i stand til å forstå kirurgens forklaringer og følge hans instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

Skjelett umodne pasienter

  • Medullærkanal utslettet av et tidligere brudd eller svulst
  • Benskaft med overdreven bue eller en deformitet
  • Mangel på beinsubstans eller beinkvalitet, noe som gjør stabil plassering av implantatet umulig
  • Alle samtidige sykdommer som kan svekke driften, funksjonen eller implantatets suksess
  • Utilstrekkelig blodsirkulasjon
  • Infeksjon
  • Pasienten er uvillig eller i stand til å gi samtykke.
  • Pasienten er et sårbart subjekt (fange, mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer, personer med alkohol-/narkotikaavhengighet, kjent for å være gravide eller ammer)
  • Pasienten forventes å være ikke-kompatibel og/eller sannsynligvis ha problemer med å opprettholde oppfølgingsprogrammet (f. pasient uten fast adresse, langdistanse, planlegger å flytte i løpet av studiet)
  • Pasienter som ikke forventes å overleve varigheten av oppfølgingsprogrammet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ZNN Bactiguard Antegrade Femoral Nail
Forsøkspersoner som har mottatt eller vil motta ZNN Bacitugard Antegrade Femoral Nail for å behandle lårbensbrudd eller osteotomi i henhold til godkjente/godkjente indikasjoner.
Fremgangsmåte: Femoral fiksering med intramedullære negler
Femoral fraktur fiksering Femoral osteotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av studieapparatet
Tidsramme: 12 måneder etter bruddfiksering
Analysert som bruddtilheling 12 måneder etter bruddfiksering. Bruddtilheling vil bli analysert radiografisk og klinisk. Radiografisk tilheling anses oppnådd når to eller flere cortex når en skår på to (2) på en versjon av Radiographic Union-Scale in Tibial Fractures (RUST)-verktøyet tilpasset femur, i A/P og laterale visninger. Klinisk frakturheling vil bli vurdert via FiX-IT-skåren.
12 måneder etter bruddfiksering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D helsespørreskjema
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter bruddfiksering
Pasientrapportert utfall fullført av pasienten. Den vurderer den generelle helsetilstanden til pasienten og den kan brukes til å utlede en livskvalitetsindeks brukt for helseøkonomiske hensyn.
3, 6 og 12 måneder etter bruddfiksering
Hyppighet av bruddrelaterte infeksjoner
Tidsramme: 6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter bruddfiksering
Frakturrelaterte infeksjoner diagnostiseres i henhold til algoritmen beskrevet i M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614-619.
6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter bruddfiksering
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter bruddfiksering
Registrering og analyse av forekomst og frekvens av uønskede hendelser.
6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter bruddfiksering
Oxford Hip Score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter bruddfiksering
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) som dokumenterer hoftefunksjon og smerte. Den brukes som et surrogat for å vurdere funksjon og smerte i det opererte lemmet.
3, 6 og 12 måneder etter bruddfiksering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Studieleder: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CME2021-38T

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Femur brudd

Kliniske studier på Femoral fiksering med intramedullære negler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere