ZNN Bactiguard Antegrade Femoral Nails PMCF -tutkimus
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus ZNN™ Bactiguard ® antegrade femoraalisista kynsistä (implantit ja instrumentointi). Monikeskus, tuleva, peräkkäinen sarja
Tämä on monikeskus, potentiaalinen, markkinoiden jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) ZNN Bactiguard Antegrade Femoral Nails -tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja, jotka vahvistavat tutkimuslaitteen ja instrumenttien turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliinisen hyödyn, kun niitä käytetään reisiluun murtumien ja osteotomioiden väliaikaiseen sisäiseen kiinnitykseen ja stabilointiin.
Tämä on CE-merkitty laite, joka on jo saatavilla markkinoilla ja tutkimuksen tavoitteena on täyttää markkinoille saattamisen jälkeiset valvontavaatimukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus Zimmer Natural Nail (ZNN) Bactiguard Antegrade Femoral Nails -kynsistä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on suorituskyvyn arviointi analysoimalla murtuman paranemista 12 kuukauden sisällä murtuman kiinnittymisestä. Murtuman paraneminen analysoidaan radiologisesti reisiluun mukautetulla RUSH-pistemäärällä ja kliinisesti Fix-IT-pisteellä.
Toissijainen päätetapahtuma on turvallisuuden, kliinisen hyödyn ja leikkauksen jälkeisen murtumaan liittyvän infektion (FRI) arviointi. Turvallisuus arvioidaan tallentamalla ja analysoimalla komplikaatioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuus ja esiintyvyys.
Tapahtumien suhde implanttiin, instrumentointiin ja/tai menettelyyn on määriteltävä. Kliininen hyöty arvioidaan kirjaamalla potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM). FRI:t luokitellaan FRI Consensus Groupin määrittämän päivitetyn diagnostisen algoritmin mukaan.
Tiedot kerätään 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua murtuman kiinnittämisestä.
Tutkimukseen otetaan potilaat, joille on istutettu Zimmer Natural Nail Bactiguard Antegrade Femoral Nail hyväksyttyjen/selvitettyjen indikaatioiden mukaisesti. Tämän tutkimuksen otoskoko on 100 tutkimustapausta, ja siihen osallistuu enintään 10 EMEA-aluetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa To
- Puhelinnumero: +32 479 97 05 43
- Sähköposti: lisa.to@zimmerbiomet.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gemma de Ramon Francàs
- Puhelinnumero: +41 79 377 11 96
- Sähköposti: gemma.deramonfrancas@zimmerbiomet.com
Opiskelupaikat
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
-
-
Manchester
-
Manchester, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Rekrytointi
- Manchester Royal Infirmary
-
Päätutkija:
- Joseph Alsousou, Mr
-
Ottaa yhteyttä:
- Abigail Lamas, CTA
- Puhelinnumero: 0161 291 4850
- Sähköposti: Abigail.Lomas@mft.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla 18-vuotias tai vanhempi
- Potilaalla on oltava allekirjoitettu EY:n hyväksymä tietoinen suostumus.
- Potilaalla tulee olla reisiluun murtuma (avoin, suljettu, monolateraalinen tai molemminpuolinen), joka vaatii kirurgista toimenpidettä tai osteotomiaa, ja hänen tulee olla kelvollinen fiksaatioon intramedullaarisella naulauksella. Myös potilaat, joiden hoito on viivästynyt (alkuhoito ulkoisella kiinnityksellä turvotuksen/suuren energian aiheuttaman trauman vuoksi, jota seuraa lopullinen hoito intramedullaarisella kynsillä), voidaan myös ottaa mukaan.
- Potilasta on hoidettu tai häntä on tarkoitus hoitaa ZNN Bactiguard System Antegrade Femoral Nail -kynsillä
- Potilaan on kyettävä ja haluttava suorittaa seurantaa varten tarvittava protokolla
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään kirurgin selityksiä ja noudattamaan hänen ohjeitaan
Poissulkemiskriteerit:
Luuston epäkypsät potilaat
- Aiemman murtuman tai kasvaimen poistama medullarikanava
- Luun varressa on liiallinen keula tai epämuodostuma
- Luuaineksen tai luun laadun puute, mikä tekee implantin vakaan asettumisen mahdottomaksi
- Kaikki samanaikaiset sairaudet, jotka voivat haitata toimintaa, toimintaa tai implantin onnistumista
- Riittämätön verenkierto
- Infektio
- Potilas ei halua tai ei pysty antamaan suostumusta.
- Potilas on haavoittuvainen (vanki, henkisesti epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään, mitä tutkimukseen osallistuminen sisältää, alkoholi-/huumeriippuvuudesta kärsivät, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät)
- Potilas, jonka odotetaan olevan ei-yhteensopiva ja/tai jolla on todennäköisesti ongelmia seurantaohjelman ylläpitämisessä (esim. potilas, jolla ei ole kiinteää osoitetta, pitkän matkan, aikoo muuttaa opiskelun aikana)
- Potilaiden ei odoteta selviävän hengissä seuranta-ohjelman keston aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ZNN Bactiguard Antegrade Femoral Nail
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tai saavat ZNN Bacitugard Antegrade Femoral Nail -naulan reisiluun murtumien tai osteotomioiden hoitoon hyväksyttyjen/hyväksyttyjen indikaatioiden mukaisesti.
|
Reisiluun murtuman kiinnitys Reisiluun osteotomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslaitteen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen
|
Analysoitu murtuman paranemisena 12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen.
Murtuman paraneminen analysoidaan röntgenkuvauksella ja kliinisesti.
Radiografisen parantumisen katsotaan saavutetun, kun kaksi tai useampi aivokuori saavuttaa pistemäärän kaksi (2) sääriluun murtumien radiografisen liitosasteikon (RUST) -työkalun versiossa, joka on sovitettu reisiluun A/P- ja lateraalisissa näkymissä.
Kliininen murtuman paraneminen arvioidaan FiX-IT-pisteiden avulla.
|
12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ-5D Health Questionnaire
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama tulos, jonka potilas on täydentänyt.
Se arvioi potilaan yleistä terveydentilaa ja sitä voidaan käyttää terveystaloudellisten näkökohtien perusteella käytettävän elämänlaatuindeksin johtamiseen.
|
3, 6 ja 12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen
|
|
Murtumiin liittyvien infektioiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen
|
Murtumiin liittyvät infektiot diagnosoidaan algoritmin mukaisesti, joka on kuvattu julkaisuissa M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614-619.
|
6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja frekvenssin kirjaaminen ja analysointi.
|
6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen
|
|
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen
|
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (PROM), jotka dokumentoivat lonkan toiminnan ja kivun.
Sitä käytetään korvikkeena arvioitaessa leikatun raajan toimintaa ja kipua.
|
3, 6 ja 12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CME2021-38T
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .