ZNN Bactiguard 顺行股骨钉 PMCF 研究
2025年11月19日 更新者：Zimmer Biomet
ZNN™ Bactiguard ® 顺行股骨钉（植入物和仪器）的上市后临床随访研究。多中心、前瞻性、连续系列
这是一项针对 ZNN Bactiguard 顺行股骨钉的多中心、前瞻性、上市后临床随访 (PMCF) 研究。 本研究的目的是收集数据，以确认研究装置和器械在用于股骨骨折和截骨术的临时内固定和稳定时的安全性、性能和临床益处。
这是市场上已有的带有 CE 标志的设备，该研究的目的是符合上市后监督要求。
研究概览
详细说明
本研究是针对 Zimmer Natural Nail (ZNN) Bactiguard 顺行股骨钉的多中心、前瞻性、上市后临床随访研究。
本研究的主要终点是通过分析骨折固定后 12 个月内的骨折愈合情况来评估性能。 骨折愈合将通过适用于股骨的 RUSH 评分进行放射学分析，并通过 Fix-IT 评分进行临床分析。
次要终点是评估安全性、临床益处和术后骨折相关感染（FRI）。 将通过记录和分析并发症和不良事件的发生率和频率来评估安全性。
应详细说明事件与植入物、仪器和/或程序的关系。 将通过记录患者报告的结果测量 (PROM) 来评估临床益处。 FRI 将根据 FRI 共识小组定义的更新诊断算法进行分类。
将在骨折固定后 6 周、3 个月、6 个月和 1 年收集数据。
该研究将根据批准/清除的适应症招募植入 Zimmer Natural Nail Bactiguard 顺行股骨钉的患者。 本研究的样本量为 100 个研究案例，最多 EMEA 地区的 10 个站点将参与。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lisa To
- 电话号码：+32 479 97 05 43
- 邮箱：lisa.to@zimmerbiomet.com
研究联系人备份
- 姓名：Gemma de Ramon Francàs
- 电话号码：+41 79 377 11 96
- 邮箱：gemma.deramonfrancas@zimmerbiomet.com
学习地点
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Manchester
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Manchester、Manchester、英国、M13 9WL
- 招聘中
- Manchester Royal Infirmary
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首席研究员：
- Joseph Alsousou, Mr
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接触：
- Abigail Lamas, CTA
- 电话号码：0161 291 4850
- 邮箱：Abigail.Lomas@mft.nhs.uk
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Santa Cruz de Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife、Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38010
- 主动，不招人
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
根据批准/清除的适应症，连续系列的 18 岁或以上的股骨骨折或截骨术患者植入了 ZNN Bactiguard 顺行股骨钉。
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁
- 患者必须签署经 EC 批准的知情同意书。
- 患者必须有需要手术干预或截骨术的股骨骨折（开放性、闭合性、单侧或双侧），并且有资格通过髓内钉固定。 也可以包括延迟治疗的患者（由于肿胀/高能量创伤通过外固定进行初始治疗，然后通过髓内钉进行根治性治疗）。
- 患者已经或计划接受 ZNN Bactiguard 系统顺行股骨钉治疗
- 患者必须能够并愿意完成后续所需的协议
- 患者能够理解外科医生的解释并遵循他的指示
排除标准：
骨骼未成熟患者
- 髓管因先前的骨折或肿瘤而闭塞
- 骨干过度弯曲或畸形
- 缺乏骨质或骨质，这使得植入物无法稳定就位
- 可能影响植入物的操作、功能或成功的所有伴随疾病
- 血液循环不足
- 感染
- 患者不愿意或不能同意。
- 患者是易受伤害的受试者（囚犯、精神不健全或无法理解参与研究需要什么、有酒精/毒瘾的受试者、已知怀孕或哺乳）
- 预计患者不依从和/或可能在维持后续计划方面有问题（例如 无固定住所、长途、计划在研究期间搬家的患者）
- 预计患者无法在随访计划期间存活下来
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ZNN Bactiguard 顺行股骨钉
已接受或将接受 ZNN Bacitugard 顺行股骨钉的受试者，以根据清除/批准的适应症治疗股骨骨折或截骨术。
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股骨骨折固定术 股骨截骨术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究设备的性能
大体时间：骨折固定后 12 个月
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分析为骨折固定后 12 个月骨折愈合。
骨折愈合将在放射学和临床上进行分析。
在适用于股骨的胫骨骨折放射联合量表 (RUST) 工具版本中，在 A/P 和侧视图中，当两个或更多个皮质达到两 (2) 分时，则认为已实现放射学愈合。
临床骨折愈合将通过 FiX-IT 评分进行评估。
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骨折固定后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EQ-5D健康问卷
大体时间：骨折固定后 3、6 和 12 个月
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患者报告的结果由患者完成。
它评估患者的一般健康状况，并可用于推导用于健康经济学考虑的生活质量指数。
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骨折固定后 3、6 和 12 个月
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骨折相关感染率
大体时间：骨折固定后 6 周和 3、6、12 个月
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骨折相关感染根据 M McNally、G Govaert、M Dudareva、M Morgenstern、W J Metsemakers、EFORT Open Rev 2020;5:614-619 中描述的算法进行诊断。
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骨折固定后 6 周和 3、6、12 个月
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安全评估
大体时间：骨折固定后 6 周和 3、6、12 个月
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记录和分析不良事件的发生率和频率。
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骨折固定后 6 周和 3、6、12 个月
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牛津髋关节评分
大体时间：骨折固定后 3、6 和 12 个月
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记录髋关节功能和疼痛的患者报告结果测量 (PROM)。
它被用作评估手术肢体功能和疼痛的替代指标。
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骨折固定后 3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Emilie Rohmer、Zimmer Biomet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月16日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月20日
首次发布 (实际的)
2022年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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