Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZNN Bactiguard Antegrade Femoral Nails PMCF-undersøgelse

19. november 2025 opdateret af: Zimmer Biomet

Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse af ZNN™ Bactiguard ® Antegrade femorale negle (implantater og instrumentering). En multicenter, fremtidig, fortløbende serie

Dette er en multicenter, prospektiv, post-market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse af ZNN Bactiguard Antegrade Femoral Nails. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data, der bekræfter sikkerheden, ydeevnen og den kliniske fordel ved undersøgelsesanordningen og instrumenteringen, når den bruges til midlertidig intern fiksering og stabilisering af lårbensfrakturer og osteotomier.

Dette er en CE-mærket enhed, der allerede er tilgængelig på markedet, og formålet med undersøgelsen er at overholde kravene til overvågning efter markedsføring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, post-market klinisk opfølgningsstudie på Zimmer Natural Nail (ZNN) Bactiguard Antegrade Femoral Nails.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er vurderingen af ​​ydeevne ved at analysere frakturheling inden for 12 måneder efter frakturfiksering. Frakturheling vil blive analyseret radiologisk ved RUSH-scoren tilpasset lårbenet og klinisk ved Fix-IT-scoren.

Det sekundære endepunkt er vurderingen af ​​sikkerhed, klinisk fordel og post-op fraktur-relateret infektion (FRI). Sikkerheden vil blive evalueret ved at registrere og analysere forekomsten og hyppigheden af ​​komplikationer og uønskede hændelser.

Hændelsernes relation til implantation, instrumentering og/eller procedure bør specificeres. Klinisk fordel vil blive vurderet ved at registrere patientrapporterede resultatmål (PROM'er). FRI'er vil blive klassificeret i henhold til den opdaterede diagnostiske algoritme defineret af FRI Consensus Group.

Data vil blive indsamlet 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter frakturfiksering.

Undersøgelsen vil inkludere patienter implanteret med Zimmer Natural Nail Bactiguard Antegrade Femoral Nail i henhold til de godkendte/godkendte indikationer. Stikprøvestørrelsen for denne undersøgelse er 100 undersøgelsescases, og op til 10 steder i EMEA vil deltage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Manchester Royal Infirmary
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Alsousou, Mr
        • Kontakt:
  • Spanien
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive serier af patienter på 18 år eller ældre med femurfrakturer eller osteotomier implanteret med ZNN Bactiguard Antegrade Femoral Nail i henhold til de godkendte/godkendte indikationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være 18 år eller ældre
  • Patienten skal have et underskrevet EC-godkendt informeret samtykke.
  • Patienten skal have en lårbensfraktur (åben, lukket, monolateral eller bilateral), der kræver kirurgisk indgreb eller osteotomi og være berettiget til fiksering ved intramedullær sømning. Patienter med forsinket behandling (initial behandling ved ekstern fiksering på grund af hævelse/ højenergitraume efterfulgt af endelig behandling med intramedullær negl) kan også inkluderes.
  • Patienten er blevet eller er planlagt til at blive behandlet med ZNN Bactiguard System Antegrade Femoral Nail
  • Patienten skal kunne og være villig til at gennemføre den protokol, der kræves til opfølgning
  • Patienter, der er i stand til at forstå kirurgens forklaringer og følge hans instruktioner

Ekskluderingskriterier:

Skelet umodne patienter

  • Medullær kanal udslettet af en tidligere fraktur eller tumor
  • Knogleskaft med overdreven bue eller en deformitet
  • Mangel på knoglesubstans eller knoglekvalitet, hvilket gør en stabil placering af implantatet umulig
  • Alle samtidige sygdomme, der kan forringe implantatets drift, funktion eller succes
  • Utilstrækkelig blodcirkulation
  • Infektion
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at give samtykke.
  • Patienten er et sårbart emne (fange, mentalt inkompetent eller ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i undersøgelsen indebærer, forsøgspersoner med alkohol-/stofmisbrug, kendt for at være gravide eller ammende)
  • Patienten forventes at være ikke-kompatibel og/eller sandsynligvis have problemer med at opretholde opfølgningsprogrammet (f. patient uden fast adresse, langdistance, planlægger at flytte i løbet af studiet)
  • Patienter forventes ikke at overleve varigheden af ​​opfølgningsprogrammet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ZNN Bactiguard Antegrade Femoral Nail
Forsøgspersoner, der har modtaget eller vil modtage ZNN Bacitugard Antegrade Femoral Nail til behandling af lårbensfrakturer eller osteotomier i henhold til de godkendte/godkendte indikationer.
Procedure: Femoral fiksering med intramedullære negle
Femoral fraktur fiksation Femoral osteotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af studieapparatet
Tidsramme: 12 måneder efter frakturfiksering
Analyseret som frakturheling 12 måneder efter frakturfiksering. Frakturheling vil blive analyseret radiografisk og klinisk. Radiografisk heling anses for at være opnået, når to eller flere cortex når en score på to (2) på en version af Radiographic Union-Scale in Tibial Fractures (RUST)-værktøjet tilpasset til lårbenet, i A/P og laterale visninger. Klinisk frakturheling vil blive vurderet via FiX-IT-scoren.
12 måneder efter frakturfiksering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter frakturfiksering
Patientrapporteret udfald afsluttet af patienten. Den vurderer patientens generelle helbredstilstand, og den kan bruges til at udlede et livskvalitetsindeks, der bruges til sundhedsøkonomiske overvejelser.
3, 6 og 12 måneder efter frakturfiksering
Hyppighed af fraktur-relaterede infektioner
Tidsramme: 6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter frakturfiksering
Fraktur-relaterede infektioner diagnosticeres i overensstemmelse med algoritmen beskrevet i M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614-619.
6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter frakturfiksering
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter frakturfiksering
Registrering og analyse af forekomst og hyppighed af uønskede hændelser.
6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter frakturfiksering
Oxford Hip Score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter frakturfiksering
Patient-Reported Outcome Measures (PROM'er), der dokumenterer hoftefunktion og smerte. Det bruges som et surrogat til at vurdere funktion og smerte af det opererede lem.
3, 6 og 12 måneder efter frakturfiksering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CME2021-38T

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårbensbrud

Kliniske forsøg med Femoral fiksering med intramedullære negle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner