ZNN Bactiguard Antegrade 대퇴 손톱 PMCF 연구
ZNN™ Bactiguard ® Antegrade Femoral Nails(임플란트 및 기구)에 대한 시판 후 임상 후속 연구. 다기관, 유망한 연속 시리즈
ZNN Bactiguard Antegrade Femoral Nails에 대한 다기관 전향적 PMCF(Post-market Clinical Follow-up) 연구입니다. 이 연구의 목적은 대퇴부 골절 및 절골술의 임시 내부 고정 및 안정화에 사용될 때 연구 장치 및 기구의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인하는 데이터를 수집하는 것입니다.
이것은 이미 시장에서 구할 수 있는 CE 마크 장치이며 연구의 목적은 시판 후 감시 요구 사항을 준수하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ZNN(Zimmer Natural Nail) Bactiguard Antegrade Femoral Nails에 대한 다기관 전향적 시판 후 임상 후속 연구입니다.
이 연구의 1차 종료점은 골절 고정 후 12개월 이내에 골절 치유를 분석하여 성능을 평가하는 것입니다. 골절 치유는 대퇴골에 적응된 RUSH 점수에 의해 방사선학적으로 분석되고 Fix-IT 점수에 의해 임상적으로 분석됩니다.
2차 종료점은 안전성, 임상적 이점 및 수술 후 골절 관련 감염(FRI)의 평가입니다. 안전성은 합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 기록하고 분석하여 평가됩니다.
임플란트, 기구 및/또는 시술에 대한 사건의 관계를 명시해야 합니다. 환자 보고 결과 측정(PROM)을 기록하여 임상적 이점을 평가합니다. FRI는 FRI 컨센서스 그룹에서 정의한 업데이트된 진단 알고리즘에 따라 분류됩니다.
데이터는 골절 고정 후 6주, 3개월, 6개월 및 1년에 수집됩니다.
이 연구는 승인/승인된 적응증에 따라 Zimmer Natural Nail Bactiguard Antegrade Femoral Nail을 이식한 환자를 등록할 것입니다. 이 연구의 샘플 크기는 100개의 연구 사례이며 EMEA의 최대 10개 사이트가 참여합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lisa To
- 전화번호: +32 479 97 05 43
- 이메일: lisa.to@zimmerbiomet.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gemma de Ramon Francàs
- 전화번호: +41 79 377 11 96
- 이메일: gemma.deramonfrancas@zimmerbiomet.com
연구 장소
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Santa Cruz de Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38010
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Manchester
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Manchester, Manchester, 영국, M13 9WL
- 모병
- Manchester Royal Infirmary
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수석 연구원:
- Joseph Alsousou, Mr
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연락하다:
- Abigail Lamas, CTA
- 전화번호: 0161 291 4850
- 이메일: Abigail.Lomas@mft.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 EC 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 외과적 개입 또는 절골술이 필요한 대퇴골 골절(개방형, 폐쇄형, 한쪽 또는 양쪽)이 있어야 하며 골수강 내 고정으로 고정할 수 있어야 합니다. 치료가 지연된 환자(부기/고에너지 외상으로 인한 외부 고정에 의한 초기 치료 후 골수강 내 손톱에 의한 최종 치료)도 포함될 수 있습니다.
- 환자는 ZNN Bactiguard System Antegrade Femoral Nail로 치료를 받았거나 받을 예정입니다.
- 환자는 후속 조치에 필요한 프로토콜을 완료할 수 있고 완료할 의향이 있어야 합니다.
- 의사의 설명을 이해하고 지시에 따를 수 있는 환자
제외 기준:
골격 미성숙 환자
- 이전의 골절이나 종양으로 인해 폐색된 수질관
- 과도한 활 또는 기형이 있는 골간
- 골질이나 골질이 부족하여 임플란트의 안정적인 안착이 불가능한 경우
- 임플란트의 수술, 기능 또는 성공을 저해할 수 있는 모든 수반되는 질병
- 불충분한 혈액 순환
- 전염병
- 환자가 동의하지 않거나 동의할 수 없습니다.
- 환자는 취약한 피험자입니다(수감자, 정신적으로 무능하거나 연구 참여가 수반되는 것을 이해할 수 없음, 알코올/약물 중독 피험자, 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려진 피험자).
- 환자는 비준수 및/또는 후속 프로그램 유지에 문제가 있을 것으로 예상됩니다(예: 고정된 주소가 없고, 장거리에 거주하며, 학업 중 이사할 예정인 환자)
- 후속 프로그램 기간 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ZNN Bactiguard Antegrade 대퇴 네일
허가/승인 적응증에 따라 대퇴골 골절 또는 절골술을 치료하기 위해 ZNN Bacitugard Antegrade Femoral Nail을 받았거나 받을 예정인 피험자.
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대퇴 골절 고정 대퇴 절골술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 장치의 성능
기간: 골절 고정 후 12개월
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골절 고정 12개월 후 골절 치유로 분석.
골절 치유는 방사선학적으로 그리고 임상적으로 분석될 것입니다.
A/P 및 측면 보기에서 대퇴골에 맞게 조정된 RUST(Radiographic Union-Scale in Tibial fractures) 도구 버전에서 2개 이상의 피질이 2점에 도달하면 방사선 사진 치유가 달성된 것으로 간주됩니다.
임상 골절 치유는 FiX-IT 점수를 통해 평가됩니다.
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골절 고정 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D 건강 설문지
기간: 골절 고정 후 3, 6, 12개월
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환자가 보고한 결과는 환자가 완료했습니다.
환자의 일반적인 건강 상태를 평가하고 건강 경제학 고려 사항에 사용되는 삶의 질 지수를 도출하는 데 사용할 수 있습니다.
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골절 고정 후 3, 6, 12개월
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골절 관련 감염률
기간: 골절 고정 후 6주 및 3, 6, 12개월
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골절 관련 감염은 M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614-619에 설명된 알고리즘에 따라 진단됩니다.
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골절 고정 후 6주 및 3, 6, 12개월
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안전성 평가
기간: 골절 고정 후 6주 및 3, 6, 12개월
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부작용의 발생률과 빈도를 기록하고 분석합니다.
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골절 고정 후 6주 및 3, 6, 12개월
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옥스포드 힙 스코어
기간: 골절 고정 후 3, 6, 12개월
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고관절 기능과 통증을 기록하는 PROM(Patient-Reported Outcome Measures).
수술한 사지의 기능과 통증을 평가하기 위한 대용물로 사용됩니다.
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골절 고정 후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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