Estudio PMCF de clavos femorales anterógrados Bactiguard de ZNN
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de los clavos femorales anterógrados ZNN™ Bactiguard ® (implantes e instrumentación). Una Serie Multicéntrica, Prospectiva, Consecutiva
Este es un estudio prospectivo multicéntrico de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) sobre los clavos femorales anterógrados Bactiguard de ZNN. El objetivo de este estudio es recopilar datos que confirmen la seguridad, el rendimiento y el beneficio clínico del dispositivo y la instrumentación del estudio cuando se utilizan para la fijación interna temporal y la estabilización de fracturas femorales y osteotomías.
Este es un dispositivo con marcado CE ya disponible en el mercado y el objetivo del estudio es cumplir con los requisitos de vigilancia posteriores a la comercialización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de seguimiento clínico prospectivo, multicéntrico y posterior a la comercialización de los clavos femorales anterógrados Bactiguard de Zimmer Natural Nail (ZNN).
El criterio principal de valoración de este estudio es la evaluación del rendimiento mediante el análisis de la curación de la fractura dentro de los 12 meses posteriores a la fijación de la fractura. La curación de la fractura se analizará radiológicamente mediante la puntuación RUSH adaptada al fémur y clínicamente mediante la puntuación Fix-IT.
El criterio de valoración secundario es la evaluación de la seguridad, el beneficio clínico y la infección posoperatoria relacionada con la fractura (FRI). La seguridad se evaluará registrando y analizando la incidencia y frecuencia de complicaciones y eventos adversos.
Debe especificarse la relación de los eventos con el implante, la instrumentación y/o el procedimiento. El beneficio clínico se evaluará mediante el registro de medidas de resultado informadas por el paciente (PROM). Los FRI se clasificarán de acuerdo con el algoritmo de diagnóstico actualizado definido por el Grupo de Consenso FRI.
Los datos se recopilarán a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la fijación de la fractura.
En el estudio se incluirán pacientes a los que se les haya implantado el clavo femoral anterógrado Bactiguard Natural Nail de Zimmer de acuerdo con las indicaciones aprobadas/autorizadas. El tamaño de la muestra para este estudio es de 100 casos de estudio y participarán hasta 10 sitios en EMEA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa To
- Número de teléfono: +32 479 97 05 43
- Correo electrónico: lisa.to@zimmerbiomet.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gemma de Ramon Francàs
- Número de teléfono: +41 79 377 11 96
- Correo electrónico: gemma.deramonfrancas@zimmerbiomet.com
Ubicaciones de estudio
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Santa Cruz de Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, España, 38010
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Manchester
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Manchester, Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Reclutamiento
- Manchester Royal Infirmary
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Investigador principal:
- Joseph Alsousou, Mr
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Contacto:
- Abigail Lamas, CTA
- Número de teléfono: 0161 291 4850
- Correo electrónico: Abigail.Lomas@mft.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener 18 años o más.
- El paciente debe tener un consentimiento informado firmado aprobado por la CE.
- El paciente debe tener una fractura femoral (abierta, cerrada, monolateral o bilateral) que requiera intervención quirúrgica u osteotomía y ser elegible para fijación con clavo intramedular. También se pueden incluir pacientes con tratamiento diferido (tratamiento inicial mediante fijación externa por tumefacción/traumatismo de alta energía seguido de tratamiento definitivo mediante clavo intramedular).
- El paciente ha sido o está programado para ser tratado con el clavo femoral anterógrado del sistema ZNN Bactiguard
- El paciente debe poder y estar dispuesto a completar el protocolo requerido para el seguimiento.
- Pacientes capaces de comprender las explicaciones del cirujano y seguir sus instrucciones.
Criterio de exclusión:
Pacientes esqueléticamente inmaduros
- Canal medular obliterado por una fractura o tumor previo
- Eje óseo con un arco excesivo o una deformidad
- Falta de sustancia ósea o calidad ósea, lo que hace imposible el asentamiento estable del implante
- Todas las enfermedades concomitantes que puedan perjudicar el funcionamiento, el funcionamiento o el éxito del implante.
- Circulación sanguínea insuficiente
- Infección
- El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento.
- El paciente es un sujeto vulnerable (prisionero, mentalmente incompetente o incapaz de entender lo que implica la participación en el estudio, sujetos con adicción al alcohol/drogas, que se sabe que están embarazadas o amamantando)
- Se anticipa que el paciente no cumplirá y/o es probable que tenga problemas para mantener el programa de seguimiento (p. paciente sin domicilio fijo, de larga distancia, planes de mudanza durante el curso de estudio)
- Pacientes que no se espera que sobrevivan la duración del programa de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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ZNN Bactiguard Clavo femoral anterógrado
Sujetos que han recibido o recibirán el clavo femoral anterógrado ZNN Bacitugard para tratar fracturas femorales u osteotomías de acuerdo con las indicaciones autorizadas/aprobadas.
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Fijación de fractura femoral Osteotomía femoral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del dispositivo de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fijación de la fractura
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Analizado como consolidación de la fractura 12 meses después de la fijación de la fractura.
La curación de la fractura se analizará radiográfica y clínicamente.
La curación radiográfica se considera lograda cuando dos o más corticales alcanzan una puntuación de dos (2) en una versión de la herramienta Radiographic Union-Scale in Tibial fracturas (RUST) adaptada para el fémur, en vistas A/P y lateral.
La curación clínica de la fractura se evaluará a través de la puntuación FiX-IT.
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12 meses después de la fijación de la fractura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud EQ-5D
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la fijación de la fractura
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Resultado informado por el paciente completado por el paciente.
Evalúa el estado de salud general del paciente y se puede utilizar para derivar un índice de calidad de vida utilizado para consideraciones de economía sanitaria.
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3, 6 y 12 meses después de la fijación de la fractura
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Tasa de infecciones relacionadas con fracturas
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3, 6 y 12 meses después de la fijación de la fractura
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Las infecciones relacionadas con fracturas se diagnostican de acuerdo con el algoritmo descrito en M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614-619.
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6 semanas y 3, 6 y 12 meses después de la fijación de la fractura
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3, 6 y 12 meses después de la fijación de la fractura
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Registro y análisis de incidencia y frecuencia de eventos adversos.
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6 semanas y 3, 6 y 12 meses después de la fijación de la fractura
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Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la fijación de la fractura
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) que documentan la función y el dolor de la cadera.
Se utiliza como sustituto para evaluar la función y el dolor de la extremidad operada.
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3, 6 y 12 meses después de la fijación de la fractura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CME2021-38T
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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