Studie PMCF antegrádních femorálních nehtů ZNN Bactiguard
Klinická následná studie po uvedení na trh na antegrádních femorálních hřebech ZNN™ Bactiguard ® (implantáty a instrumentace). Multicentrická, perspektivní, navazující série
Toto je multicentrická, prospektivní studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) na antegrádních femorálních hřebech ZNN Bactiguard. Cílem této studie je shromáždit data potvrzující bezpečnost, výkonnost a klinický přínos studijního zařízení a instrumentace při použití pro dočasnou vnitřní fixaci a stabilizaci femorálních zlomenin a osteotomií.
Jedná se o prostředek s označením CE již dostupný na trhu a cílem studie je splnit požadavky na dozor po uvedení na trh.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, prospektivní, klinická studie následného sledování po uvedení přípravku na trh na Zimmer Natural Nail (ZNN) Bactiguard antegrádní femorální nehty.
Primárním cílovým parametrem pro tuto studii je hodnocení výkonnosti analýzou hojení zlomeniny během 12 měsíců po fixaci zlomeniny. Hojení zlomeniny bude analyzováno radiologicky pomocí RUSH skóre přizpůsobeného femuru a klinicky pomocí Fix-IT skóre.
Sekundárním cílem je posouzení bezpečnosti, klinického přínosu a pooperační infekce související s frakturou (FRI). Bezpečnost bude hodnocena záznamem a analýzou výskytu a frekvence komplikací a nežádoucích účinků.
Měl by být specifikován vztah událostí k implantátu, instrumentaci a/nebo postupu. Klinický přínos bude posouzen na základě zaznamenávání ukazatelů výsledků hlášených pacientem (PROM). FRI budou klasifikovány podle aktualizovaného diagnostického algoritmu definovaného FRI Consensus Group.
Data budou sbírána 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po fixaci zlomeniny.
Do studie budou zařazeni pacienti s implantovaným antegrádním femorálním hřebem Zimmer Natural Nail Bactiguard podle schválených/schválených indikací. Velikost vzorku pro tuto studii je 100 případů studie a zúčastní se jí až 10 pracovišť v EMEA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa To
- Telefonní číslo: +32 479 97 05 43
- E-mail: lisa.to@zimmerbiomet.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gemma de Ramon Francàs
- Telefonní číslo: +41 79 377 11 96
- E-mail: gemma.deramonfrancas@zimmerbiomet.com
Studijní místa
-
-
Manchester
-
Manchester, Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Nábor
- Manchester Royal Infirmary
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph Alsousou, Mr
-
Kontakt:
- Abigail Lamas, CTA
- Telefonní číslo: 0161 291 4850
- E-mail: Abigail.Lomas@mft.nhs.uk
-
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být starší 18 let
- Pacient musí mít podepsaný informovaný souhlas schválený EC.
- Pacient musí mít zlomeninu stehenní kosti (otevřenou, zavřenou, monolaterální nebo oboustrannou) vyžadující chirurgický zákrok nebo osteotomii a musí být způsobilý pro fixaci intramedulárním hřebem. Mohou být zahrnuti i pacienti s opožděnou léčbou (počáteční léčba zevní fixací v důsledku otoku/vysokoenergetického traumatu s následnou definitivní léčbou intramedulárním hřebem).
- Pacient byl nebo má být léčen antegrádním femorálním hřebem ZNN Bactiguard System
- Pacient musí být schopen a ochoten vyplnit protokol požadovaný pro sledování
- Pacienti schopní porozumět vysvětlení chirurga a řídit se jeho pokyny
Kritéria vyloučení:
Kosterně nezralí pacienti
- Dřeňový kanál obliterovaný předchozí zlomeninou nebo nádorem
- Kostní dřík s nadměrným prohnutím nebo deformací
- Nedostatek kostní hmoty nebo kvalita kosti, která znemožňuje stabilní usazení implantátu
- Všechna doprovodná onemocnění, která mohou narušit provoz, fungování nebo úspěšnost implantátu
- Nedostatečný krevní oběh
- Infekce
- Pacient nechce nebo nemůže dát souhlas.
- Pacient je zranitelný subjekt (vězeň, duševně nezpůsobilý nebo neschopný pochopit, co účast ve studii obnáší, subjekty se závislostí na alkoholu/drogách, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojí)
- U pacienta se předpokládá, že nebude vyhovovat a/nebo bude mít pravděpodobně problémy s udržováním programu sledování (např. pacient bez pevné adresy, na dlouhé vzdálenosti, plánuje se během studia přestěhovat)
- U pacientů se neočekává, že přežijí dobu trvání programu sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ZNN Bactiguard antegrádní femorální hřeb
Subjekty, které dostaly nebo dostanou antegrádní femorální hřeb ZNN Bacitugard k léčbě zlomenin nebo osteotomií stehenní kosti podle schválených/schválených indikací.
|
Fixace zlomeniny femuru Femorální osteotomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon studijního zařízení
Časové okno: 12 měsíců po fixaci zlomeniny
|
Analyzováno jako hojení zlomeniny 12 měsíců po fixaci zlomeniny.
Hojení zlomenin bude analyzováno rentgenologicky a klinicky.
Radiografické zhojení se považuje za dosažené, když dva nebo více kortexů dosáhne skóre dvě (2) na verzi nástroje Radiographic Union-Scale u zlomenin tibie (RUST) přizpůsobené pro femur, v A/P a laterálních pohledech.
Klinické hojení zlomeniny bude hodnoceno pomocí skóre FiX-IT.
|
12 měsíců po fixaci zlomeniny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zdraví EQ-5D
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po fixaci zlomeniny
|
Pacientem hlášený výsledek vyplněný pacientem.
Hodnotí celkový zdravotní stav pacienta a lze jej použít k odvození indexu kvality života používaného pro úvahy o ekonomice zdraví.
|
3, 6 a 12 měsíců po fixaci zlomeniny
|
|
Míra infekcí souvisejících se zlomeninami
Časové okno: 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po fixaci zlomeniny
|
Infekce související se zlomeninami jsou diagnostikovány v souladu s algoritmem popsaným v M. McNally, G. Govaert, M. Dudareva, M. Morgenstern, W. J. Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614-619.
|
6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po fixaci zlomeniny
|
|
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po fixaci zlomeniny
|
Záznam a analýza výskytu a frekvence nežádoucích účinků.
|
6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po fixaci zlomeniny
|
|
Oxford Hip Score
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po fixaci zlomeniny
|
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs), která dokumentuje funkci kyčle a bolest.
Používá se jako náhrada pro posouzení funkce a bolesti operované končetiny.
|
3, 6 a 12 měsíců po fixaci zlomeniny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CME2021-38T
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomenina stehenní kosti
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationDokončenoAmélie | Syndrom femur Fibula UlnaFrancie