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PHAT Life 向けの技術ベースのトレーニング ツール (PhatLife-II)

少年犯罪者のための経験的にサポートされたグループベースのHIVおよびSTI予防介入のための技術ベースのトレーニングツール

刑事司法制度に関与する 18 歳未満の若者は、不釣り合いにマイノリティであり、薬物乱用、精神疾患、および HIV/STI の影響を受けています。 ほとんどの若い犯罪者は、拘束された若者に与えられる性感染症、メンタルヘルス、または薬物使用のスクリーニング、診断、および治療を受けることなく、コミュニティの監督下で釈放されますが、リスク行動の割合は同様です。 彼らの長期的な軌跡は貧弱で、社会へのコストは高く、地域社会の幸福と個々の雇用の見通しに対する持続的な影響は深刻です. この軌道を変更することは、公衆衛生上の優先事項です。 Preventing HIV Among Teens (PHAT) Life は、若者の併存する健康問題に対処するための少年司法の必要性を満たす、証拠に基づいたプログラムです。 この 10 年にわたる一連の研究が保護観察下の若者の生活に実際の現実世界の改善をもたらすことを確実にするための次のステップは、少年司法の環境内で効果的、費用対効果が高く、持続可能である PHAT Life トレーニング戦略を開発することです。 ORBIS と UIC の官民連携は、既存のリソースと能力を活用して、持続可能性と費用対効果の大きな可能性を秘めた PHAT Life 向けの商業的に実行可能な技術ベースのトレーニング ツールを作成します。 このフェーズ II では、技術ベースのトレーニング ツールを洗練、強化、完成させるための形成プロセスを使用して、(a) インタラクティブなマルチメディア Web ブラウザとモバイル アプリケーション、(b) 動的なマルチメディア プレゼンテーションとインタラクティブなクエリ、(c) のビデオ例を含めます。模擬介入の実施、(d) スクリプト化された言語に沿った音声ナレーション、(e) 理解と知識の習得を確実にするための簡単なクイズ、(f) 補足情報のタブをクリックして「詳細を学ぶ」機会、(g) 対象を絞った付録への紹介資料、(h) エンゲージメントを促進するゲーム、および (i) フェーズ I フィードバックに基づくその他の適応。 提案された技術ベースのトレーニング ツールは、(a) 「先住民族」の人員に介入を提供することに依存しているため、非常に持続可能である必要があります。(b) 大規模なトレーニングを提供できるテクノロジーを利用するため、費用対効果が高いことが証明される可能性があります。 , & (c) テクノロジーを活用してパラプロフェッショナルに一貫したトレーニング体験を提供することにより、忠実度を向上させます。 トレーニング ツールは、司法に関与する若者と協力する 130 人の個人を対象とした 2 アーム RCT によって評価されます。 研修生は、技術ベースのトレーニング ツールを受け取ります。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、マルチサイト研究のための sIRB の使用に関する NIH ポリシーに準拠します。 イリノイ大学シカゴ校 (UIC) は、この提案で説明されている研究の単一 IRB of Record (sIRB) として機能するように選ばれました。 PHAT ライフ トレーニング ツールが完成したら、捜査官は 6 人の準専門家を登録して、ツールが適切に機能することを確認するための簡単なユーザビリティ テストを実施します。 ユーザビリティ テストからのフィードバックに基づいて編集が行われた後、司法に関与する若者と協力する 10 人の準専門家が、研究資料とプロトコルのパイロット テストを行い、捜査官がランダム化された試験で規模を拡大する準備ができていることを確認します。 提案された研究の目的を達成するために、研究チームは、司法に関与する若者にサービスを提供する3つのサイトからのコミットメントを持っています(サポートレターを参照):(a)クック郡少年一時拘留センター、(b)クック郡保護観察および裁判所サービス、 (c) ハートランド アライアンス。 合わせて、設定全体で約 445 人の資格のあるスタッフがいます。 提案されたサンプル (N=130) は、適格な参加者の 29% を表しています。 したがって、研究者は、提案されたサンプルサイズに到達するのは最小限の困難であると予想しています。 研究者は、政府機関の職員会議でプロジェクトを発表し、人々に関心を示してもらいます。 フライヤーは、研究者の連絡先情報とともに関連するスペースに掲示されます。 研究者は、機関のイベントでプロジェクトに関する情報を提示することを申し出ます。 機関の職員は、適格な職員(保護観察職員や公衆衛生教育者など)に募集資料を配布し、研究者に連絡するように勧めます。 機関のスタッフはまた、研究チームが直接連絡できるように、連絡先情報を公開することに同意するように個人を招待します。 採用コーディネーターは、関心のある個人に電話、電子メール、テキスト、およびインスタント メッセンジャーで連絡します。 このようにして、各条件の入学目標が達成されるまで募集が続けられます。

調査に登録すると、参加者には固有の匿名化可能なプロジェクト ID 番号が割り当てられます。この番号は、ベースライン調査、トレーニング ツール、およびトレーニング後の調査に関連付けられます。 研究スタッフが研究について十分に説明し、参加の同意を求めます。 参加者は、ベースライン評価の直前に、プロジェクトの Web ページを介して同意を示します。 参加者は、クアルトリクスを介してベースライン測定を完了した後、無作為に条件付けされます。 コンピューターで生成された乱数リストに基づいてテーブルが作成され、研究スタッフが条件を割り当てるために使用されます。 参加者には、ログイン情報と PHAT Life トレーニング ツールへのアクセス手順が提供されます。 トレーニング ツール プラス スーパービジョンの条件にある場合、参加者は個別の監督を受け、トレーニング ツールの完了後に PHAT Life アクティビティの 2 つの模擬ロールプレイに参加します。 すべての参加者には、クアルトリクス経由でトレーニング後の評価が送信されます。 最後に、参加者は、PHAT Life カリキュラムのセッション 1 と 4 を録音する 1 つの PHAT Life グループを率いるように指示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 司法に関わる若者にサービスを提供する求人サイトのスタッフは、この調査の対象となります
  • トレーニングとカリキュラムは英語でのみ提供されるため、英語を話すことが選択基準になります。

除外基準:

• 英語が話せない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テクノロジー ベースのトレーニング ツールのみ
技術ベースのトレーニング ツールは、革新的な HIV/STI、薬物使用、少年犯罪者に対するメンタルヘルス介入である行動的健康介入 PHAT Life を提供するファシリテーターをトレーニングします。 トレーニング ツールは、PHAT Life の 8 つのセッションのそれぞれを確認します。 カリキュラムは、HIV/STI 予防に対する積極的な態度の促進、リスクを軽減するための自己効力感、物質の誤用や性的リスクの軽減など、HIV/STI リスク行動に関与する幅広い心理社会的要因を対象としています。 コンテンツは、強い感情を管理するための感情制御スキルの重要性を強調し、目標設定と前向きな思考プロセスのトレーニングを使用して前もって計画し、将来の結果に対する個人の責任の認識を奨励し、青少年が短期的および長期的に達成するための戦略と行動を特定するのに役立ちます目標。
技術ベースのトレーニング ツールは、革新的な HIV/STI、薬物使用、少年犯罪者に対するメンタルヘルス介入である行動的健康介入 PHAT Life を提供するファシリテーターをトレーニングします。 トレーニング ツールは、PHAT Life の 8 つのセッションのそれぞれを確認します。 カリキュラムは、HIV/STI 予防に対する積極的な態度の促進、リスクを軽減するための自己効力感、物質の誤用や性的リスクの軽減など、HIV/STI リスク行動に関与する幅広い心理社会的要因を対象としています。 コンテンツは、強い感情を管理するための感情制御スキルの重要性を強調し、目標設定と前向きな思考プロセスのトレーニングを使用して前もって計画し、将来の結果に対する個人の責任の認識を奨励し、青少年が短期的および長期的に達成するための戦略と行動を特定するのに役立ちます目標。
実験的:テクノロジーベースのトレーニングツールとライブ監督
この条件にランダム化された参加者は、(上​​記のトレーニング ツールに加えて) 市販のビデオ会議ソフトウェア (Zoom) を介してリモートで配信されるライブ監視へのアクセスを受け取ります。 トレーニング中のファシリテーターは、カリキュラム活動の 2 つの模擬ロールプレイを完了します。これは、PHAT Life トレーナー (Dr. Floyd または Dr. Snow-Hill) と一緒に Zoom を介してライブで実施するか、アプリを介して記録して提出することができます。 トレーナーは忠実度を確認し、フィードバックを提供します。 監督セッション中、参加者は内容を明確にし、質問し、ロールプレイ グループ セッションでグループ セッションの難しい部分を練習し、ロール プレイに対するフィードバックを確認する機会があります。
技術ベースのトレーニング ツールは、革新的な HIV/STI、薬物使用、少年犯罪者に対するメンタルヘルス介入である行動的健康介入 PHAT Life を提供するファシリテーターをトレーニングします。 トレーニング ツールは、PHAT Life の 8 つのセッションのそれぞれを確認します。 カリキュラムは、HIV/STI 予防に対する積極的な態度の促進、リスクを軽減するための自己効力感、物質の誤用や性的リスクの軽減など、HIV/STI リスク行動に関与する幅広い心理社会的要因を対象としています。 コンテンツは、強い感情を管理するための感情制御スキルの重要性を強調し、目標設定と前向きな思考プロセスのトレーニングを使用して前もって計画し、将来の結果に対する個人の責任の認識を奨励し、青少年が短期的および長期的に達成するための戦略と行動を特定するのに役立ちます目標。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV予防に必要なHIV知識の経時変化
時間枠:ベースライン
ヒト免疫不全ウイルス知識質問票 (HIV-KQ) は、HIV 予防に必要な知識を評価するために開発された 12 項目の真偽の尺度です。 合計点は正解数で計算されます。 最小スコアは「0」、最大スコアは「12」です。 スコアが高いほど、HIV の知識が高いことを示します。
ベースライン
HIV予防に必要なHIV知識の経時変化
時間枠:トレーニング後(6週間)
ヒト免疫不全ウイルス知識質問票 (HIV-KQ) は、HIV 予防に必要な知識を評価するために開発された 12 項目の真偽の尺度です。 合計点は正解数で計算されます。 最小スコアは「0」、最大スコアは「12」です。 スコアが高いほど、HIV の知識が高いことを示します。
トレーニング後(6週間)
HIV予防に必要な性感染症に関する知識の経時変化
時間枠:ベースライン
HIV 性感染症に関する知識質問票 (HIV-STI-KQ) は、HIV 予防に必要な知識を評価するために開発された 12 項目の正誤表です。 合計点は正解数で計算されます。 最小スコアは「0」、最大スコアは「12」です。 スコアが高いほど、STI の知識が高いことを示します。
ベースライン
HIV予防に必要な性感染症に関する知識の経時変化
時間枠:トレーニング後(6週間)
HIV 性感染症に関する知識質問票 (HIV-STI-KQ) は、HIV 予防に必要な知識を評価するために開発された 12 項目の正誤表です。 合計点は正解数で計算されます。 最小スコアは「0」、最大スコアは「12」です。 スコアが高いほど、STI の知識が高いことを示します。
トレーニング後(6週間)
忠実度
時間枠:トレーニング後(6週間)
治験責任医師は、順守と能力の自己報告と音声録音で治療の忠実度を評価します。 アドヒアランス メジャーは、プログラムが計画どおりに実施されたかどうかを判断し、能力評価は介入実施の質を示します。 各セッションの後、参加者は各アクティビティを実行したかどうか (はい/いいえ) を評価します。 リッカート尺度では、セッションがどれだけスムーズに進んだか、資料をどれだけよく理解して提供したか、参加者との快適さ、参加者がどれだけうまくやり取りしたかを示します。 自由回答式の質問は、セッション中に遭遇した課題や障壁を報告する機会を提供します。 オブザーバーは、各タスクが完了したかどうか (はい/いいえ) を評価し、リッカート スケール (0 = あまりよくないから 5 = 優れている) を使用します。 -判断力); (2) ファシリテーターのアドヒアランスと、セッション固有の活動の提供に関する能力。
トレーニング後(6週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性教育信頼度尺度
時間枠:ベースライン
Sex Education Confidence Scale (SECS) は 22 項目の尺度であり、6 段階のリッカート スケールで性教育を教えることの快適さを評価するように設計されています。 合計スコアには、回答全体の平均が含まれます。 最小スコアは「1」、最大スコアは「6」です。 スコアが高いほど、性教育を自信を持って提供できることを示します。
ベースライン
性教育信頼度尺度
時間枠:トレーニング後(6週間)
SECS は 22 項目の尺度であり、6 段階のリッカート スケールで性教育を教えることの快適さを評価するように設計されています。 合計スコアには、回答全体の平均が含まれます。 最小スコアは「1」、最大スコアは「6」です。 スコアが高いほど、性教育を自信を持って提供できることを示します。
トレーニング後(6週間)
技術ベースのトレーニングに対する満足度
時間枠:トレーニング後(6週間)
現在 PHAT Life の対面トレーニングに使用されている満足度測定の適応バージョンを使用して、技術ベースのトレーニングの満足度を測定します。 これは、5 段階のリッカート スケールで 21 項目の尺度です。 スコアは項目全体で平均化されます。
トレーニング後(6週間)
実施結果
時間枠:トレーニング後(6週間)

実施結果には、RE-AIM フレームワークに基づいて適応された 5 つの一連の措置があります。 すべてのスコアは、サブスケール全体で平均化されています。

  1. 採用、5点リッカートスケールで12項目測定。 最小 (Min) スコアは 1 で、最大 (Max) スコアは 5 です。 スコアが高いほど、介入の採用に対する支持が高いことを示します。
  2. 実施、10点満点5項目測定。 最小スコアは 1 で、最大スコアは 10 です。 スコアが高いほど、介入の実施に対する支持が高いことを示します。
  3. 受容性、4 段階評価の 6 項目測定。 最小スコアは 1 で、最大スコアは 4 です。スコアが高いほど、介入の受容性が高いことを示します。
  4. 妥当性、4 点リッカート尺度の 5 項目測定。 最小スコアは 1 で、最大スコアは 4 です。スコアが高いほど、介入が適切であるという確信が強いことを示します。と
  5. メンテナンス、7点満点6項目測定。 最小スコアは 1 で、最大スコアは 7 です。 スコアが高いほど、介入を維持するためのサポートが大きいことを示します。
トレーニング後(6週間)
使用率: セッション数
時間枠:トレーニング後(6週間)
各ユーザーが Web サイトまたはアプリにログインしたセッションの数は、コンピューター プログラムによって記録された標準的なバックエンドの使用状況データを使用して評価されます。
トレーニング後(6週間)
使用率: 合計オンライン時間
時間枠:トレーニング後(6週間)
各ユーザーが Web サイトまたはアプリに費やした合計時間は、コンピューター プログラムによって記録された標準的なバックエンドの使用データを使用して評価されます。
トレーニング後(6週間)
使用率: 完了した宿題モジュールの数
時間枠:トレーニング後(6週間)
各ユーザーが Web サイトまたはアプリで完了した宿題モジュールの数は、コンピューター プログラムによって記録された標準的なバックエンドの使用データを使用して評価されます。
トレーニング後(6週間)
使用率: アクセスされた外部リソースの数
時間枠:トレーニング後(6週間)
ウェブサイトまたはアプリを通じて各ユーザーがアクセスした外部リソースの数は、コンピューター プログラムによって記録された標準的なバックエンドの使用状況データを使用して評価されます。
トレーニング後(6週間)
使用率: ログオン時の時刻
時間枠:トレーニング後(6週間)
各ユーザーが Web サイトまたはアプリに最初にログオンする時刻は、コンピューター プログラムによって記録された標準的なバックエンドの使用状況データを使用して評価されます。
トレーニング後(6週間)
使用率: 毎週のログオン回数
時間枠:トレーニング後(6週間)
各ユーザーが Web サイトまたはアプリに毎週ログオンした回数は、コンピューター プログラムによって記録された標準的なバックエンドの使用データを使用して評価されます。
トレーニング後(6週間)
利用率: (a) 情報に費やされた時間の長さ。 (b) サポート。 (c) ビデオ; (d) トレーニング Web サイトの評価領域
時間枠:トレーニング後(6週間)
ウェブサイトの次のトレーニング領域のそれぞれで費やされた時間の長さ、(a) 情報。 (b) サポート。 (c) ビデオ; (d) 評価。各ユーザーは、コンピュータ プログラムによって記録された標準的なバックエンドの使用状況データを使用して評価されます。
トレーニング後(6週間)
トレーニング ツールの費用データ
時間枠:トレーニング後(6週間)
コスト データは、監督ありと監督なしで提供される PHAT Life トレーニング ツールの相対的なコストを調べます。 合計コストは、(a) トレーニング ツールのみ、および (b) トレーニング ツールと監視バージョン (各バージョンの ΣCi) を参加者の平均コスト (ΣCi/n) で割って計算されます。
トレーニング後(6週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David R Smith, PhD、Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月26日

一次修了 (実際)

2024年11月30日

研究の完了 (実際)

2024年12月20日

試験登録日

最初に提出

2022年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月14日

最初の投稿 (実際)

2022年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月28日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MD014113-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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