- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05339412
Technologiebasiertes Trainingstool für PHAT Life (PhatLife-II)
Technologiebasiertes Trainingstool für eine empirisch unterstützte gruppenbasierte HIV- und STI-Präventionsintervention für jugendliche Straftäter
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie entspricht der NIH-Richtlinie zur Verwendung von sIRB für Multi-Site-Forschung. Die University of Illinois Chicago (UIC) wurde als Single IRB of Record (sIRB) für die in diesem Vorschlag beschriebene Forschung ausgewählt. Sobald das PHAT Life Training Tool fertig ist, werden die Ermittler 6 Paraprofessionals einschreiben, um einen kurzen Usability-Test durchzuführen, um sicherzustellen, dass das Tool ordnungsgemäß funktioniert. Nachdem Änderungen auf der Grundlage des Feedbacks aus dem Usability-Test vorgenommen wurden, werden 10 paraprofessionelle Mitarbeiter, die mit in der Justiz tätigen Jugendlichen arbeiten, die Studienmaterialien und das Protokoll testen, um sicherzustellen, dass die Ermittler für eine randomisierte Studie bereit sind. Um die Ziele der vorgeschlagenen Studie zu erreichen, hat sich das Forschungsteam von drei Stellen verpflichtet, die sich mit der Justiz befassen (siehe Unterstützungsschreiben): (a) Cook County Juvenile Temporary Detention Center, (b) Cook County Department of Probation and Court Services, und (c) Heartland Alliance. Zusammen gibt es etwa 445 berechtigte Mitarbeiter in allen Einstellungen. Die vorgeschlagene Stichprobe (N=130) repräsentiert 29 % der teilnahmeberechtigten Teilnehmer. Die Ermittler erwarten daher minimale Schwierigkeiten, die vorgeschlagene Stichprobengröße zu erreichen. Die Forscher stellen das Projekt bei Mitarbeitertreffen der Agentur vor und laden Interessenten ein, Interesse zu bekunden. Flyer mit den Kontaktinformationen der Forscher werden an den entsprechenden Stellen ausgehängt. Die Forscher bieten an, Informationen über das Projekt bei Veranstaltungen der Agentur vorzustellen. Die Mitarbeiter der Agentur verteilen Rekrutierungsmaterialien an berechtigtes Personal (z. B. Bewährungshelfer oder Erzieher im Bereich der öffentlichen Gesundheit) und laden sie ein, sich mit den Forschern in Verbindung zu setzen. Die Mitarbeiter der Agentur werden auch Einzelpersonen einladen, der Freigabe ihrer Kontaktinformationen zuzustimmen, damit das Forschungsteam sie direkt kontaktieren kann. Der Rekrutierungskoordinator kontaktiert interessierte Personen per Telefon, E-Mail, SMS und Instant Messenger. Die Rekrutierung wird auf diese Weise fortgesetzt, bis die Registrierungsziele für jede Bedingung erreicht sind.
Sobald sie sich für die Studie angemeldet haben, wird den Teilnehmern eine eindeutige, nicht identifizierbare Projekt-ID-Nummer zugewiesen, die mit ihrer Basisumfrage, ihrem Schulungstool und ihrer Umfrage nach der Schulung verknüpft wird. Das Forschungspersonal wird die Studie vollständig erklären und um ihre Zustimmung zur Teilnahme bitten. Die Teilnehmer geben ihre Zustimmung über die Projekt-Webseite kurz vor der Ausgangsbewertung an. Die Teilnehmer werden nach Abschluss ihrer Basismessungen über Qualtrics auf ihren Zustand randomisiert. Basierend auf einer computergenerierten Zufallszahlenliste wird eine Tabelle erstellt, die von Forschungsmitarbeitern verwendet wird, um die Bedingung zuzuordnen. Die Teilnehmer erhalten dann ihre Anmeldeinformationen und Anweisungen für den Zugriff auf das PHAT Life Training Tool. Für diejenigen, die sich im Training Tool Plus Supervision-Zustand befinden, erhalten die Teilnehmer individuelle Supervision und nehmen nach Abschluss des Trainings-Tools an zwei simulierten Rollenspielen von PHAT Life-Aktivitäten teil. Alle Teilnehmer erhalten die Post-Training-Assessments über Qualtrics. Schließlich werden die Teilnehmer angewiesen, eine PHAT Life-Gruppe zu leiten, in der sie die Sitzungen 1 und 4 des PHAT Life-Lehrplans aufzeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David R Smith, PhD
- Telefonnummer: 2966 541-484-2123
- E-Mail: David.Smith@influentsin.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Edward G Feil, PhD
- Telefonnummer: 2259 541-484-2123
- E-Mail: ed.feil@influentsin.com
Studienorte
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Oregon
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Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
- Rekrutierung
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
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Kontakt:
- David R. Smith, PhD
- Telefonnummer: 541-484-2123
- E-Mail: david.smith@influentsin.com
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Kontakt:
- Dawnetta Rios
- Telefonnummer: 541-484-2123
- E-Mail: dawnetta.rios@influentsin.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Mitarbeiter an den Rekrutierungsstellen, die Dienstleistungen für in der Justiz tätige Jugendliche erbringen, kommen für diese Studie in Frage
- Da die Ausbildung und das Curriculum nur in englischer Sprache angeboten werden, ist Englischkenntnisse ein Einschlusskriterium
Ausschlusskriterien:
• Kann kein Englisch sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nur technologiebasiertes Schulungstool
Das technologiebasierte Trainingstool wird Moderatoren darin schulen, die Verhaltensgesundheitsintervention PHAT Life durchzuführen, die eine innovative HIV/STI-, Substanzkonsum- und psychische Gesundheitsintervention für jugendliche Straftäter ist.
Das Trainingstool überprüft jede der 8 Sitzungen von PHAT Life.
Der Lehrplan zielt auf breite psychosoziale Faktoren ab, die mit HIV/STI-Risikoverhalten in Verbindung stehen, einschließlich der Förderung einer positiven Einstellung zur HIV/STI-Prävention, Selbstwirksamkeit zur Risikominderung und weniger Substanzmissbrauch und sexueller Risikobereitschaft.
Der Inhalt betont die Bedeutung von Fähigkeiten zur Emotionsregulation, um mit starken Gefühlen umzugehen, nutzt Zielsetzung und Training in positiven Denkprozessen, um vorausschauend zu planen, fördert die Anerkennung persönlicher Verantwortung für zukünftige Ergebnisse und hilft Jugendlichen, Strategien und Verhaltensweisen zu identifizieren, um kurz- und langfristig Erfolge zu erzielen Ziele.
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Das technologiebasierte Trainingstool wird Moderatoren darin schulen, die Verhaltensgesundheitsintervention PHAT Life durchzuführen, die eine innovative HIV/STI-, Substanzkonsum- und psychische Gesundheitsintervention für jugendliche Straftäter ist.
Das Trainingstool überprüft jede der 8 Sitzungen von PHAT Life.
Der Lehrplan zielt auf breite psychosoziale Faktoren ab, die mit HIV/STI-Risikoverhalten in Verbindung stehen, einschließlich der Förderung einer positiven Einstellung zur HIV/STI-Prävention, Selbstwirksamkeit zur Risikominderung und weniger Substanzmissbrauch und sexueller Risikobereitschaft.
Der Inhalt betont die Bedeutung von Fähigkeiten zur Emotionsregulation, um mit starken Gefühlen umzugehen, nutzt Zielsetzung und Training in positiven Denkprozessen, um vorausschauend zu planen, fördert die Anerkennung persönlicher Verantwortung für zukünftige Ergebnisse und hilft Jugendlichen, Strategien und Verhaltensweisen zu identifizieren, um kurz- und langfristig Erfolge zu erzielen Ziele.
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Experimental: Technologiebasiertes Trainingstool plus Live-Überwachung
Teilnehmer, die für diese Bedingung randomisiert wurden, erhalten (zusätzlich zu dem oben beschriebenen Schulungstool) Zugang zur Live-Überwachung, die aus der Ferne über eine handelsübliche Videokonferenzsoftware (Zoom) bereitgestellt wird.
Moderatoren in der Ausbildung werden zwei simulierte Rollenspiele von Lehrplanaktivitäten absolvieren, die live über Zoom mit PHAT Life-Trainern (entweder Dr. Floyd oder Dr. Snow-Hill) durchgeführt oder aufgezeichnet und über die App eingereicht werden können.
Die Trainer werden die Genauigkeit überprüfen und Feedback geben.
Während der Supervisionssitzungen haben die Teilnehmer die Möglichkeit, Inhalte zu klären, Fragen zu stellen, Rollenspiele in Gruppensitzungen durchzuführen, um schwierige Teile der Gruppensitzungen zu üben, und Feedback zu Rollenspielen zu überprüfen.
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Das technologiebasierte Trainingstool wird Moderatoren darin schulen, die Verhaltensgesundheitsintervention PHAT Life durchzuführen, die eine innovative HIV/STI-, Substanzkonsum- und psychische Gesundheitsintervention für jugendliche Straftäter ist.
Das Trainingstool überprüft jede der 8 Sitzungen von PHAT Life.
Der Lehrplan zielt auf breite psychosoziale Faktoren ab, die mit HIV/STI-Risikoverhalten in Verbindung stehen, einschließlich der Förderung einer positiven Einstellung zur HIV/STI-Prävention, Selbstwirksamkeit zur Risikominderung und weniger Substanzmissbrauch und sexueller Risikobereitschaft.
Der Inhalt betont die Bedeutung von Fähigkeiten zur Emotionsregulation, um mit starken Gefühlen umzugehen, nutzt Zielsetzung und Training in positiven Denkprozessen, um vorausschauend zu planen, fördert die Anerkennung persönlicher Verantwortung für zukünftige Ergebnisse und hilft Jugendlichen, Strategien und Verhaltensweisen zu identifizieren, um kurz- und langfristig Erfolge zu erzielen Ziele.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des HIV-Wissens, das für die HIV-Prävention benötigt wird
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Human Immunodeficiency Virus Knowledge Questionnaire (HIV-KQ) ist ein 12-Punkte-Wahr/Falsch-Maßstab, der entwickelt wurde, um das für die HIV-Prävention erforderliche Wissen zu bewerten.
Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Anzahl der richtigen Items.
Die Mindestpunktzahl ist „0“ und die Höchstpunktzahl ist „12“.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres HIV-Wissen hin.
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Grundlinie
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Veränderung des HIV-Wissens, das für die HIV-Prävention benötigt wird
Zeitfenster: Post-Training (6 Wochen)
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Der Human Immunodeficiency Virus Knowledge Questionnaire (HIV-KQ) ist ein 12-Punkte-Wahr/Falsch-Maßstab, der entwickelt wurde, um das für die HIV-Prävention erforderliche Wissen zu bewerten.
Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Anzahl der richtigen Items.
Die Mindestpunktzahl ist „0“ und die Höchstpunktzahl ist „12“.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres HIV-Wissen hin.
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Post-Training (6 Wochen)
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Veränderung des für die HIV-Prävention erforderlichen STI-Wissens im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Wissensfragebogen zu sexuell übertragbaren HIV-Infektionen (HIV-STI-KQ) ist ein 12-Punkte-Wahr/Falsch-Maßstab, der entwickelt wurde, um das für die HIV-Prävention erforderliche Wissen zu bewerten.
Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Anzahl der richtigen Items.
Die Mindestpunktzahl ist „0“ und die Höchstpunktzahl ist „12“.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres STI-Wissen hin.
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Grundlinie
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Veränderung des für die HIV-Prävention erforderlichen STI-Wissens im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Post-Training (6 Wochen)
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Der Wissensfragebogen zu sexuell übertragbaren HIV-Infektionen (HIV-STI-KQ) ist ein 12-Punkte-Wahr/Falsch-Maßstab, der entwickelt wurde, um das für die HIV-Prävention erforderliche Wissen zu bewerten.
Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Anzahl der richtigen Items.
Die Mindestpunktzahl ist „0“ und die Höchstpunktzahl ist „12“.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres STI-Wissen hin.
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Post-Training (6 Wochen)
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Treue
Zeitfenster: Post-Training (6 Wochen)
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Die Ermittler werden die Behandlungstreue anhand von Selbstberichten und Audioaufzeichnungen der Einhaltung und Kompetenz beurteilen.
Adhärenzmessungen bestimmen, ob das Programm wie geplant durchgeführt wurde, und Kompetenzbewertungen zeigen die Qualität der Interventionsausführung an.
Nach jeder Sitzung bewerten die Teilnehmer, ob sie jede Aktivität geliefert haben (ja/nein).
Auf einer Likert-Skala geben sie an, wie reibungslos die Sitzung verlief, wie gut sie das Material kannten und vermittelten, wie zufrieden sie mit den Teilnehmern waren und wie gut die Teilnehmer interagierten.
Offene Fragen bieten Möglichkeiten, Herausforderungen oder Hindernisse zu melden, die während der Sitzung aufgetreten sind.
Die Beobachter bewerten, ob jede Aufgabe erledigt wurde (ja/nein), und verwenden eine Likert-Skala (0 = nicht sehr gut bis 5 = ausgezeichnet): (1) Führungsqualitäten des Moderators (z. B. jede Aktivität richtig erklärt, war offen und nicht). -urteilend); und (2) Einhaltung und Kompetenz des Moderators bei der Durchführung sitzungsspezifischer Aktivitäten.
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Post-Training (6 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vertrauensskala zur Sexualerziehung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Sex Education Confidence Scale (SECS) ist eine 22-Punkte-Messung und wurde entwickelt, um auf einer 6-Punkte-Likert-Skala zu beurteilen, wie angenehm es ist, Sexualerziehung zu unterrichten.
Die Gesamtpunktzahlen umfassen die Mittelung über die Antworten.
Die Mindestpunktzahl ist „1“ und die Höchstpunktzahl ist „6“.
Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Selbstvertrauen bei der Bereitstellung von Sexualerziehung hin.
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Grundlinie
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Vertrauensskala zur Sexualerziehung
Zeitfenster: Post-Training (6 Wochen)
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Der SECS ist ein 22-Punkte-Maß und wurde entwickelt, um auf einer 6-Punkte-Likert-Skala zu beurteilen, wie angenehm es ist, Sexualerziehung zu unterrichten.
Die Gesamtpunktzahlen umfassen die Mittelung über die Antworten.
Die Mindestpunktzahl ist „1“ und die Höchstpunktzahl ist „6“.
Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Selbstvertrauen bei der Bereitstellung von Sexualerziehung hin.
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Post-Training (6 Wochen)
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Zufriedenheit mit technologiebasiertem Training
Zeitfenster: Post-Training (6 Wochen)
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Eine angepasste Version des Zufriedenheitsmaßes, das derzeit für die Präsenzschulungen von PHAT Life verwendet wird, wird verwendet, um die Zufriedenheit mit der technologiebasierten Schulung zu messen.
Dies ist ein 21-Punkte-Maß auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Die Punktzahlen werden über die Items hinweg gemittelt.
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Post-Training (6 Wochen)
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Umsetzungsergebnisse
Zeitfenster: Post-Training (6 Wochen)
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Die Umsetzungsergebnisse umfassen 5 Maßnahmenreihen, die auf der Grundlage des RE-AIM-Rahmens angepasst wurden. Alle Ergebnisse werden über die Subskalen gemittelt.
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Post-Training (6 Wochen)
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Nutzung: Anzahl der Sitzungen
Zeitfenster: Post-Training (6 Wochen)
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Die Anzahl der Sitzungen, die für jeden Benutzer auf der Website oder App angemeldet sind, wird anhand von Standard-Backend-Nutzungsdaten ausgewertet, die von einem Computerprogramm aufgezeichnet werden.
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Post-Training (6 Wochen)
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Auslastung: Gesamtzeit online
Zeitfenster: Post-Training (6 Wochen)
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Die Gesamtzeit, die jeder Benutzer auf der Website oder App verbracht hat, wird anhand von Standard-Backend-Nutzungsdaten ausgewertet, die von einem Computerprogramm aufgezeichnet werden.
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Post-Training (6 Wochen)
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Auslastung: Anzahl der abgeschlossenen Hausaufgabenmodule
Zeitfenster: Post-Training (6 Wochen)
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Die Anzahl der auf der Website oder App abgeschlossenen Hausaufgabenmodule für jeden Benutzer wird anhand von Standard-Backend-Nutzungsdaten ausgewertet, die von einem Computerprogramm aufgezeichnet werden.
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Post-Training (6 Wochen)
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Auslastung: Anzahl der abgerufenen externen Ressourcen
Zeitfenster: Post-Training (6 Wochen)
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Die Anzahl der externen Ressourcen, auf die für jeden Benutzer über die Website oder App zugegriffen wird, wird anhand von Standard-Backend-Nutzungsdaten ausgewertet, die von einem Computerprogramm aufgezeichnet werden.
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Post-Training (6 Wochen)
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Auslastung: Tageszeit bei Anmeldung
Zeitfenster: Post-Training (6 Wochen)
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Die tageszeitliche Erstanmeldung auf der Website oder App für jeden Benutzer wird anhand von Standard-Backend-Nutzungsdaten ausgewertet, die von einem Computerprogramm aufgezeichnet werden.
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Post-Training (6 Wochen)
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Auslastung: Anzahl der Anmeldungen pro Woche
Zeitfenster: Post-Training (6 Wochen)
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Die Anzahl der wöchentlichen Anmeldungen auf der Website oder App für jeden Benutzer wird anhand von Standard-Back-End-Nutzungsdaten ausgewertet, die von einem Computerprogramm aufgezeichnet werden.
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Post-Training (6 Wochen)
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Nutzung: Verweildauer in (a) Informationen; (b) Unterstützung; (c) Videos; (d) Bewertungsbereiche der Schulungswebsite
Zeitfenster: Post-Training (6 Wochen)
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Die in jedem der folgenden Schulungsbereiche der Website verbrachte Zeit, (a) Informationen; (b) Unterstützung; (c) Videos; (d) Bewertung, für jeden Benutzer wird anhand von Standard-Back-End-Nutzungsdaten bewertet, die von einem Computerprogramm aufgezeichnet werden.
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Post-Training (6 Wochen)
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Kostendaten für Schulungstools
Zeitfenster: Post-Training (6 Wochen)
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Die Kostendaten untersuchen die relativen Kosten des PHAT Life-Trainingstools, das mit Supervision im Vergleich zu ohne Supervision bereitgestellt wird.
Die Gesamtkosten werden für (a) Schulungstool allein und (b) Schulungstool plus Supervisionsversionen (ΣCi für jede Version) geteilt durch die durchschnittlichen Teilnehmerkosten (ΣCi/n) berechnet.
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Post-Training (6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David R Smith, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD014113-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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