- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05339412
Teknologiaan perustuva koulutustyökalu PHAT Lifelle (PhatLife-II)
Teknologiaan perustuva koulutustyökalu empiirisesti tuettuun ryhmäpohjaiseen HIV- ja sukupuolitautien ehkäisyyn nuorille rikollisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus noudattaa NIH:n käytäntöä sIRB:n käytöstä monipaikkatutkimuksessa. Illinois Chicagon yliopisto (UIC) on valittu yhdeksi tietueen IRB:ksi (sIRB) tässä ehdotuksessa kuvatulle tutkimukselle. Kun PHAT Life -koulutustyökalu on valmis, tutkijat rekisteröivät kuusi paraammattilaista suorittamaan lyhyen käytettävyystestin varmistaakseen, että työkalu toimii oikein. Kun muokkaukset on tehty käytettävyystestin palautteen perusteella, 10 paraammattilaista, jotka työskentelevät oikeuteen osallistuvien nuorten parissa, pilotoivat oppimateriaalia ja protokollaa varmistaakseen, että tutkijat ovat valmiita mittakaavaan satunnaistetussa kokeessa. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi tutkimusryhmällä on sitoumus kolmelta paikkakunnalta, jotka palvelevat oikeuteen osallistuvia nuoria (katso tukikirjeet): (a) Cookin piirikunnan nuorten väliaikainen säilöönottokeskus, (b) Cook Countyn probaatio- ja tuomioistuinpalveluiden osasto, ja (c) Heartland Alliance. Yhteensä noin 445 kelvollista työntekijää eri asetuksissa. Ehdotettu otos (N=130) edustaa 29 % kelvollisista osallistujista. Näin ollen tutkijat odottavat, että ehdotetun otoskoon saavuttaminen on mahdollisimman vähäistä. Tutkijat esittelevät hanketta viraston henkilökunnan kokouksissa ja kutsuvat ihmisiä ilmaisemaan kiinnostusta. Esitteet julkaistaan asianmukaisissa paikoissa, joissa on tutkijan yhteystiedot. Tutkijat tarjoavat mahdollisuuden esitellä tietoa hankkeesta viraston tapahtumissa. Viraston henkilökunta jakaa rekrytointimateriaaleja kelvollisille henkilökunnalle (esim. koehenkilökunnalle tai kansanterveyskasvattajille) ja pyytää heitä ottamaan yhteyttä tutkijoihin. Viraston henkilökunta myös pyytää henkilöitä suostumaan luovuttamaan yhteystietonsa, jotta tutkimusryhmä voi ottaa heihin suoraan yhteyttä. Rekrytointikoordinaattori ottaa kiinnostuneisiin yhteyttä puhelimitse, sähköpostilla, tekstiviestillä ja pikaviestillä. Rekrytointi jatkuu tällä tavalla, kunnes kunkin ehdon ilmoittautumistavoitteet on saavutettu.
Kun osallistujat ovat ilmoittautuneet tutkimukseen, heille annetaan yksilöllinen, tunnistamaton projektitunnus, joka liitetään heidän perustutkimukseensa, koulutustyökaluun ja koulutuksen jälkeiseen kyselyyn. Tutkimushenkilöstö selittää perusteellisesti tutkimuksen ja pyytää heidän suostumustaan osallistua. Osallistujat ilmoittavat suostumuksensa projektin verkkosivuilla juuri ennen perusarviointia. Osallistujat satunnaistetaan kuntoon suoritettuaan perusmittauksensa Qualtricsin kautta. Taulukko luodaan tietokoneella luodun satunnaislukuluettelon perusteella, jota tutkimushenkilöstö käyttää kunnon määrittämiseen. Osallistujille annetaan sitten kirjautumistietonsa ja ohjeet PHAT Life -koulutustyökalun käyttämiseen. Training Tool Plus Supervision -tilassa olevat osallistujat saavat yksilöllistä ohjausta ja osallistuvat kahteen PHAT Life -toimintojen valeroolipeliin koulutustyökalun suorittamisen jälkeen. Kaikille osallistujille lähetetään koulutuksen jälkeiset arvioinnit Qualtricsin kautta. Lopuksi osallistujia ohjataan johtamaan yhtä PHAT Life -ryhmää, jossa he äänittävät PHAT Life -opetussuunnitelman istunnot 1 ja 4.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki rekrytointipaikkojen henkilökunta, joka tarjoaa palveluja oikeuteen osallistuville nuorille, on oikeutettu tähän tutkimukseen
- Koska koulutus ja opetussuunnitelma tarjotaan vain englanniksi, englannin puhuminen on osallistumiskriteeri
Poissulkemiskriteerit:
• Ei osaa puhua englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain teknologiaan perustuva koulutustyökalu
Teknologiaan perustuva koulutustyökalu kouluttaa fasilitaattoreita toimittamaan käyttäytymisterveysinterventio PHAT Life, joka on innovatiivinen HIV/STI, päihteidenkäyttö ja mielenterveyshoito nuorille rikollisille.
Koulutustyökalu tarkistaa jokaisen PHAT Lifen 8 istunnosta.
Opetussuunnitelma kohdistuu laajoihin psykososiaalisiin tekijöihin, jotka vaikuttavat HIV/STI-riskikäyttäytymiseen, mukaan lukien positiivisten asenteiden edistäminen HIV/STI:n ehkäisyyn, omatehokkuus riskien vähentämisessä sekä päihteiden väärinkäytön ja seksuaalisen riskinoton vähentäminen.
Sisältö korostaa tunteiden säätelytaitojen merkitystä vahvojen tunteiden hallinnassa, käyttää tavoitteiden asettamista ja positiivisten ajatteluprosessien harjoittelua tulevaisuuden suunnitteluun, rohkaisee tunnistamaan henkilökohtaisen vastuun tulevissa tuloksissa ja auttaa nuoria tunnistamaan strategioita ja käyttäytymismalleja lyhyen ja pitkän aikavälin saavuttamiseksi. tavoitteet.
|
Teknologiaan perustuva koulutustyökalu kouluttaa fasilitaattoreita toimittamaan käyttäytymisterveysinterventio PHAT Life, joka on innovatiivinen HIV/STI, päihteidenkäyttö ja mielenterveyshoito nuorille rikollisille.
Koulutustyökalu tarkistaa jokaisen PHAT Lifen 8 istunnosta.
Opetussuunnitelma kohdistuu laajoihin psykososiaalisiin tekijöihin, jotka vaikuttavat HIV/STI-riskikäyttäytymiseen, mukaan lukien positiivisten asenteiden edistäminen HIV/STI:n ehkäisyyn, omatehokkuus riskien vähentämisessä sekä päihteiden väärinkäytön ja seksuaalisen riskinoton vähentäminen.
Sisältö korostaa tunteiden säätelytaitojen merkitystä vahvojen tunteiden hallinnassa, käyttää tavoitteiden asettamista ja positiivisten ajatteluprosessien harjoittelua tulevaisuuden suunnitteluun, rohkaisee tunnistamaan henkilökohtaisen vastuun tulevissa tuloksissa ja auttaa nuoria tunnistamaan strategioita ja käyttäytymismalleja lyhyen ja pitkän aikavälin saavuttamiseksi. tavoitteet.
|
|
Kokeellinen: Teknologiaan perustuva koulutustyökalu sekä live-valvonta
Tähän tilaan satunnaistetut osallistujat saavat (yllä kuvatun koulutustyökalun lisäksi) pääsyn live-valvontaan etänä kaupallisesti saatavan videoneuvotteluohjelmiston (Zoom) kautta.
Koulutukseen osallistuvat ohjaajat suorittavat kaksi pilaroolipeliä opetussuunnitelman toiminnoista, jotka voidaan suorittaa livenä Zoomin kautta PHAT Lifen kouluttajien (joko Dr. Floyd tai Dr. Snow-Hill) kanssa tai ne voidaan tallentaa ja lähettää sovelluksen kautta.
Valmentajat tarkistavat uskollisuuden ja antavat palautetta.
Supervisioistuntojen aikana osallistujilla on mahdollisuus selventää sisältöä, esittää kysymyksiä, osallistua roolipeliryhmiin harjoitellakseen ryhmäistuntojen vaikeita osia ja käydä läpi palautetta roolileikkeistä.
|
Teknologiaan perustuva koulutustyökalu kouluttaa fasilitaattoreita toimittamaan käyttäytymisterveysinterventio PHAT Life, joka on innovatiivinen HIV/STI, päihteidenkäyttö ja mielenterveyshoito nuorille rikollisille.
Koulutustyökalu tarkistaa jokaisen PHAT Lifen 8 istunnosta.
Opetussuunnitelma kohdistuu laajoihin psykososiaalisiin tekijöihin, jotka vaikuttavat HIV/STI-riskikäyttäytymiseen, mukaan lukien positiivisten asenteiden edistäminen HIV/STI:n ehkäisyyn, omatehokkuus riskien vähentämisessä sekä päihteiden väärinkäytön ja seksuaalisen riskinoton vähentäminen.
Sisältö korostaa tunteiden säätelytaitojen merkitystä vahvojen tunteiden hallinnassa, käyttää tavoitteiden asettamista ja positiivisten ajatteluprosessien harjoittelua tulevaisuuden suunnitteluun, rohkaisee tunnistamaan henkilökohtaisen vastuun tulevissa tuloksissa ja auttaa nuoria tunnistamaan strategioita ja käyttäytymismalleja lyhyen ja pitkän aikavälin saavuttamiseksi. tavoitteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ajan myötä HIV:n ehkäisyyn tarvittavassa HIV-tiedossa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Human Immunodeficiency Virus Knowledge Questionnaire (HIV-KQ) on 12 kohdan tosi/epätosi mitta, joka on kehitetty arvioimaan HIV:n ehkäisyyn tarvittavaa tietoa.
Kokonaispisteet lasketaan oikeiden kohteiden lukumäärän perusteella.
Vähimmäispistemäärä on "0" ja enimmäispistemäärä "12".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa HIV-tietoa.
|
Perustaso
|
|
Muutokset ajan myötä HIV:n ehkäisyyn tarvittavassa HIV-tiedossa
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeen (6 viikkoa)
|
Human Immunodeficiency Virus Knowledge Questionnaire (HIV-KQ) on 12 kohdan tosi/epätosi mitta, joka on kehitetty arvioimaan HIV:n ehkäisyyn tarvittavaa tietoa.
Kokonaispisteet lasketaan oikeiden kohteiden lukumäärän perusteella.
Vähimmäispistemäärä on "0" ja enimmäispistemäärä "12".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa HIV-tietoa.
|
Harjoittelun jälkeen (6 viikkoa)
|
|
Muutokset ajan myötä HIV:n ehkäisyyn tarvittavassa STI-tiedossa
Aikaikkuna: Perustaso
|
HIV-seksuaalisesti tarttuvia infektioita koskeva tietokysely (HIV-STI-KQ) on 12 kohdan tosi/epätosi mitta, joka on kehitetty arvioimaan HIV:n ehkäisyyn tarvittavaa tietoa.
Kokonaispisteet lasketaan oikeiden kohteiden lukumäärän perusteella.
Vähimmäispistemäärä on "0" ja enimmäispistemäärä "12".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa STI-tietoutta.
|
Perustaso
|
|
Muutokset ajan myötä HIV:n ehkäisyyn tarvittavassa STI-tiedossa
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeen (6 viikkoa)
|
HIV-seksuaalisesti tarttuvia infektioita koskeva tietokysely (HIV-STI-KQ) on 12 kohdan tosi/epätosi mitta, joka on kehitetty arvioimaan HIV:n ehkäisyyn tarvittavaa tietoa.
Kokonaispisteet lasketaan oikeiden kohteiden lukumäärän perusteella.
Vähimmäispistemäärä on "0" ja enimmäispistemäärä "12".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa STI-tietoutta.
|
Harjoittelun jälkeen (6 viikkoa)
|
|
Uskollisuus
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeen (6 viikkoa)
|
Tutkijat arvioivat hoidon uskollisuutta itseraportin ja äänitallenteiden avulla hoitoon sitoutumisesta ja pätevyydestä.
Sitoutumistoimenpiteet määräävät, toteutuiko ohjelma suunnitellusti, ja osaamisarviot osoittavat interventioiden toimituksen laadun.
Jokaisen istunnon jälkeen osallistujat arvioivat, suorittivatko he kunkin toiminnon (kyllä/ei).
Likertin asteikolla he osoittavat, kuinka sujuvasti istunto sujui, kuinka hyvin he tiesivät ja toimittivat materiaalin, heidän mukavuutensa osallistujien kanssa ja kuinka hyvin osallistujat olivat vuorovaikutuksessa.
Avoimet kysymykset tarjoavat mahdollisuuden raportoida istunnon aikana kohtaamista haasteista tai esteistä.
Tarkkailijat arvioivat, suoritettiinko jokainen tehtävä (kyllä/ei) ja Likertin asteikolla (0=ei kovin hyvin - 5=erinomainen): (1) fasilitaattorin johtamistaidot (esim. selitti jokaisen tehtävän oikein, oli avoin ja ei -tuomitseva); ja (2) fasilitaattorin sitoutuminen ja pätevyys istuntokohtaisten toimintojen toteuttamisessa.
|
Harjoittelun jälkeen (6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksikasvatuksen itseluottamusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sex Education Confidence Scale (SECS) on 22 pisteen mitta, ja se on suunniteltu arvioimaan, kuinka mukavaa on opettaa seksuaalikasvatusta 6-pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispisteet sisältävät vastausten keskiarvon.
Vähimmäispistemäärä on "1" ja enimmäispistemäärä "6".
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän itseluottamusta seksuaalikasvatusta varten.
|
Perustaso
|
|
Seksikasvatuksen itseluottamusasteikko
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeen (6 viikkoa)
|
SECS on 22 pisteen mitta, ja se on suunniteltu arvioimaan, kuinka mukavaa on opettaa seksuaalikasvatusta 6-pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispisteet sisältävät vastausten keskiarvon.
Vähimmäispistemäärä on "1" ja enimmäispistemäärä "6".
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän itseluottamusta seksuaalikasvatusta varten.
|
Harjoittelun jälkeen (6 viikkoa)
|
|
Tyytyväinen teknologiapohjaiseen koulutukseen
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeen (6 viikkoa)
|
PHAT Lifen henkilökohtaisissa koulutuksissa tällä hetkellä käytetystä tyytyväisyysmittauksesta mitataan tyytyväisyyttä teknologiapohjaiseen koulutukseen.
Tämä on 21 kohdan mitta 5 pisteen Likert-asteikolla.
Pisteet lasketaan kohteiden keskiarvoina.
|
Harjoittelun jälkeen (6 viikkoa)
|
|
Toteutuksen tulokset
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeen (6 viikkoa)
|
Toteutustuloksissa on 5 toimenpidesarjaa, jotka on mukautettu RE-AIM-kehykseen perustuen. Kaikki pisteet lasketaan keskiarvoina ala-asteikoista.
|
Harjoittelun jälkeen (6 viikkoa)
|
|
Käyttö: istuntojen määrä
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeen (6 viikkoa)
|
Kunkin käyttäjän verkkosivustolle tai sovellukseen kirjautuneiden istuntojen määrä arvioidaan käyttämällä tietokoneohjelman tallentamia tavallisia taustakäyttötietoja.
|
Harjoittelun jälkeen (6 viikkoa)
|
|
Käyttö: Koko online-aika
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeen (6 viikkoa)
|
Kunkin käyttäjän verkkosivustolla tai sovelluksessa vietetty kokonaisaika arvioidaan käyttämällä tietokoneohjelman tallentamia tavallisia taustakäyttötietoja.
|
Harjoittelun jälkeen (6 viikkoa)
|
|
Käyttöaste: suoritettujen kotitehtävämoduulien määrä
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeen (6 viikkoa)
|
Verkkosivustolla tai sovelluksessa tehtyjen kotitehtävämoduulien määrä kullekin käyttäjälle arvioidaan käyttämällä tietokoneohjelman tallentamia tavallisia taustakäyttötietoja.
|
Harjoittelun jälkeen (6 viikkoa)
|
|
Käyttö: Käytettyjen ulkoisten resurssien määrä
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeen (6 viikkoa)
|
Kunkin käyttäjän verkkosivuston tai sovelluksen kautta käyttämien ulkoisten resurssien määrä arvioidaan käyttämällä tietokoneohjelman tallentamia tavallisia taustakäyttötietoja.
|
Harjoittelun jälkeen (6 viikkoa)
|
|
Käyttö: Kellonaika sisäänkirjautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeen (6 viikkoa)
|
Kunkin käyttäjän ensimmäinen kirjautumisaika verkkosivustolle tai sovellukseen arvioidaan käyttämällä tietokoneohjelman tallentamia tavallisia taustakäyttötietoja.
|
Harjoittelun jälkeen (6 viikkoa)
|
|
Käyttö: Kirjautumiskertojen määrä joka viikko
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeen (6 viikkoa)
|
Kunkin käyttäjän verkkosivustolle tai sovellukseen viikoittain kirjautuneen ajan määrä arvioidaan käyttämällä tietokoneohjelman tallentamia tavallisia taustakäyttötietoja.
|
Harjoittelun jälkeen (6 viikkoa)
|
|
Käyttö: (a) tiedottamiseen käytetyn ajan pituus; b) tuki; c) video; d) koulutussivuston arviointialueet
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeen (6 viikkoa)
|
Web-sivuston kullakin seuraavista koulutusalueista vietetyn ajan pituus, (a) tiedot; b) tuki; c) video; d) arviointi, kunkin käyttäjän osalta arvioidaan tietokoneohjelman tallentamien standardien taustakäyttötietojen avulla.
|
Harjoittelun jälkeen (6 viikkoa)
|
|
Koulutustyökalun kustannustiedot
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeen (6 viikkoa)
|
Kustannustiedoissa tarkastellaan PHAT Life -koulutustyökalun suhteellisia kustannuksia ohjattuna ja ilman valvontaa.
Kokonaiskustannukset lasketaan (a) pelkästä koulutusvälineestä ja (b) koulutustyökalusta plus ohjausversioista (ΣCi kullekin versiolle) jaettuna keskimääräisillä osallistujakustannuksilla (ΣCi/n).
|
Harjoittelun jälkeen (6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David R Smith, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD014113-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .