- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05339412
Narzędzie szkoleniowe oparte na technologii dla PHAT Life (PhatLife-II)
Oparte na technologii narzędzie szkoleniowe dla wspieranej empirycznie grupowej interwencji w zakresie profilaktyki HIV i chorób przenoszonych drogą płciową dla nieletnich przestępców
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie będzie zgodne z Polityką NIH dotyczącą wykorzystania sIRB do badań wieloośrodkowych. University of Illinois Chicago (UIC) został wybrany do pełnienia funkcji pojedynczego rekordowego IRB (sIRB) dla badań opisanych w niniejszym wniosku. Po ukończeniu narzędzia szkoleniowego PHAT Life, badacze zwerbują 6 paraprofesjonalistów do przeprowadzenia krótkiego testu użyteczności, aby upewnić się, że narzędzie działa prawidłowo. Po wprowadzeniu zmian w oparciu o informacje zwrotne z testu użyteczności, 10 paraprofesjonalistów, którzy pracują z młodzieżą zaangażowaną w wymiar sprawiedliwości, przetestuje pilotażowo materiały do nauki i protokół, aby upewnić się, że śledczy są gotowi do skalowania w randomizowanym badaniu. Aby osiągnąć cele proponowanego badania, zespół badawczy zaangażował trzy ośrodki, które służą młodzieży zaangażowanej w wymiar sprawiedliwości (patrz Listy poparcia): (a) Ośrodek Tymczasowego Zatrzymania dla Nieletnich Hrabstwa Cook, (b) Departament Probacji i Usług Sądowych Hrabstwa Cook, oraz (c) Sojusz Heartland. Łącznie we wszystkich placówkach zatrudnionych jest około 445 kwalifikujących się pracowników. Proponowana próba (N=130) reprezentuje 29% kwalifikujących się uczestników. Badacze spodziewają się zatem minimalnych trudności w osiągnięciu proponowanej wielkości próby. Badacze zaprezentują projekt na spotkaniach pracowników agencji i zaproszą osoby do zgłaszania zainteresowania. W odpowiednich miejscach zostaną wywieszone ulotki z danymi kontaktowymi badacza. Badacze zaproponują prezentację informacji o projekcie na imprezach agencyjnych. Pracownicy agencji roześlą materiały rekrutacyjne do kwalifikującego się personelu (np. personelu w okresie próbnym lub edukatorów zdrowia publicznego) i zaproszą ich do skontaktowania się z badaczami. Pracownicy agencji będą również zapraszać osoby do wyrażenia zgody na ujawnienie ich danych kontaktowych, aby zespół badawczy mógł się z nimi bezpośrednio skontaktować. Koordynator rekrutacji skontaktuje się z zainteresowanymi osobami telefonicznie, mailowo, smsowo oraz przez komunikator. Rekrutacja będzie kontynuowana w ten sposób, dopóki cele rejestracji nie zostaną spełnione dla każdego warunku.
Po zapisaniu się do badania uczestnikom zostanie przydzielony niepowtarzalny, uniemożliwiający identyfikację numer identyfikacyjny projektu, który będzie powiązany z ich ankietą podstawową, narzędziem szkoleniowym i ankietą po szkoleniu. Personel badawczy w pełni wyjaśni badanie i poprosi o zgodę na udział. Uczestnicy wyrażają zgodę za pośrednictwem strony internetowej projektu tuż przed oceną bazową. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do stanu po ukończeniu podstawowych pomiarów za pośrednictwem Qualtrics. Na podstawie wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych zostanie utworzona tabela, która posłuży personelowi badawczemu do przypisania warunku. Następnie uczestnicy otrzymają swoje dane logowania i instrukcje dotyczące dostępu do narzędzia szkoleniowego PHAT Life. Dla osób korzystających z narzędzia szkoleniowego plus superwizji uczestnicy otrzymają zindywidualizowaną superwizję i wezmą udział w dwóch symulowanych odgrywaniach ról z PHAT Life po ukończeniu narzędzia szkoleniowego. Wszyscy uczestnicy otrzymają oceny po szkoleniu za pośrednictwem Qualtrics. Na koniec uczestnicy zostaną poinstruowani, aby poprowadzić jedną grupę PHAT Life, w której będą nagrywać sesje 1 i 4 programu nauczania PHAT Life.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pracownik punktów rekrutacyjnych, który świadczy usługi na rzecz młodzieży zaangażowanej w wymiar sprawiedliwości, będzie kwalifikował się do tego badania
- Biorąc pod uwagę, że szkolenie i program nauczania są oferowane wyłącznie w języku angielskim, znajomość języka angielskiego będzie kryterium włączenia
Kryteria wyłączenia:
• Nie można mówić po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko narzędzie szkoleniowe oparte na technologii
Narzędzie szkoleniowe oparte na technologii będzie szkolić moderatorów w zakresie behawioralnej interwencji zdrowotnej PHAT Life, która jest innowacyjną interwencją w zakresie HIV/STI, używania substancji i zdrowia psychicznego dla nieletnich przestępców.
Narzędzie szkoleniowe przegląda każdą z 8 sesji PHAT Life.
Program nauczania koncentruje się na szerokich czynnikach psychospołecznych związanych z zachowaniami związanymi z ryzykiem HIV/STI, w tym promowaniu pozytywnego nastawienia do zapobiegania HIV/STI, poczucia własnej skuteczności w zmniejszaniu ryzyka oraz rzadszemu nadużywaniu substancji i podejmowaniu ryzyka seksualnego.
Treść podkreśla znaczenie umiejętności regulacji emocji w radzeniu sobie z silnymi uczuciami, wykorzystuje ustalanie celów i trening pozytywnych procesów myślowych do planowania z wyprzedzeniem, zachęca do uznania osobistej odpowiedzialności za przyszłe wyniki i pomaga młodzieży zidentyfikować strategie i zachowania, aby osiągnąć krótko- i długoterminowe cele.
|
Narzędzie szkoleniowe oparte na technologii będzie szkolić moderatorów w zakresie behawioralnej interwencji zdrowotnej PHAT Life, która jest innowacyjną interwencją w zakresie HIV/STI, używania substancji i zdrowia psychicznego dla nieletnich przestępców.
Narzędzie szkoleniowe przegląda każdą z 8 sesji PHAT Life.
Program nauczania koncentruje się na szerokich czynnikach psychospołecznych związanych z zachowaniami związanymi z ryzykiem HIV/STI, w tym promowaniu pozytywnego nastawienia do zapobiegania HIV/STI, poczucia własnej skuteczności w zmniejszaniu ryzyka oraz rzadszemu nadużywaniu substancji i podejmowaniu ryzyka seksualnego.
Treść podkreśla znaczenie umiejętności regulacji emocji w radzeniu sobie z silnymi uczuciami, wykorzystuje ustalanie celów i trening pozytywnych procesów myślowych do planowania z wyprzedzeniem, zachęca do uznania osobistej odpowiedzialności za przyszłe wyniki i pomaga młodzieży zidentyfikować strategie i zachowania, aby osiągnąć krótko- i długoterminowe cele.
|
|
Eksperymentalny: Narzędzie szkoleniowe oparte na technologii oraz nadzór na żywo
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego warunku otrzymają (oprócz narzędzia szkoleniowego opisanego powyżej) dostęp do nadzoru na żywo realizowanego zdalnie za pośrednictwem dostępnego na rynku oprogramowania do wideokonferencji (Zoom).
Facylitatorzy w trakcie szkolenia wykonają dwa pozorowane odgrywanie ról z zajęć programowych, które można przeprowadzić na żywo za pośrednictwem Zoom z trenerami PHAT Life (dr Floyd lub dr Snow-Hill) lub można je nagrać i przesłać za pośrednictwem aplikacji.
Trenerzy dokonają przeglądu pod kątem wierności i przekażą informacje zwrotne.
Podczas sesji superwizyjnych uczestnicy będą mieli możliwość wyjaśnienia treści, zadawania pytań, grupowych sesji odgrywania ról w celu przećwiczenia trudnych części sesji grupowych oraz przeglądu opinii na temat odgrywania ról.
|
Narzędzie szkoleniowe oparte na technologii będzie szkolić moderatorów w zakresie behawioralnej interwencji zdrowotnej PHAT Life, która jest innowacyjną interwencją w zakresie HIV/STI, używania substancji i zdrowia psychicznego dla nieletnich przestępców.
Narzędzie szkoleniowe przegląda każdą z 8 sesji PHAT Life.
Program nauczania koncentruje się na szerokich czynnikach psychospołecznych związanych z zachowaniami związanymi z ryzykiem HIV/STI, w tym promowaniu pozytywnego nastawienia do zapobiegania HIV/STI, poczucia własnej skuteczności w zmniejszaniu ryzyka oraz rzadszemu nadużywaniu substancji i podejmowaniu ryzyka seksualnego.
Treść podkreśla znaczenie umiejętności regulacji emocji w radzeniu sobie z silnymi uczuciami, wykorzystuje ustalanie celów i trening pozytywnych procesów myślowych do planowania z wyprzedzeniem, zachęca do uznania osobistej odpowiedzialności za przyszłe wyniki i pomaga młodzieży zidentyfikować strategie i zachowania, aby osiągnąć krótko- i długoterminowe cele.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w czasie w wiedzy o HIV potrzebnej do profilaktyki HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz wiedzy o ludzkim wirusie upośledzenia odporności (HIV-KQ) to 12-punktowy test typu prawda/fałsz opracowany w celu oceny wiedzy potrzebnej do zapobiegania HIV.
Suma punktów jest obliczana na podstawie liczby poprawnych pozycji.
Minimalny wynik to „0”, a maksymalny wynik to „12”.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą wiedzę na temat HIV.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiany w czasie w wiedzy o HIV potrzebnej do profilaktyki HIV
Ramy czasowe: Po treningu (6 tygodni)
|
Kwestionariusz wiedzy o ludzkim wirusie upośledzenia odporności (HIV-KQ) to 12-punktowy test typu prawda/fałsz opracowany w celu oceny wiedzy potrzebnej do zapobiegania HIV.
Suma punktów jest obliczana na podstawie liczby poprawnych pozycji.
Minimalny wynik to „0”, a maksymalny wynik to „12”.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą wiedzę na temat HIV.
|
Po treningu (6 tygodni)
|
|
Zmiany w czasie w wiedzy STI potrzebnej do zapobiegania HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz wiedzy o zakażeniach przenoszonych drogą płciową HIV (HIV-STI-KQ) to 12-punktowa miara typu prawda/fałsz opracowana w celu oceny wiedzy potrzebnej do zapobiegania HIV.
Suma punktów jest obliczana na podstawie liczby poprawnych pozycji.
Minimalny wynik to „0”, a maksymalny wynik to „12”.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą wiedzę STI.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiany w czasie w wiedzy STI potrzebnej do zapobiegania HIV
Ramy czasowe: Po treningu (6 tygodni)
|
Kwestionariusz wiedzy o zakażeniach przenoszonych drogą płciową HIV (HIV-STI-KQ) to 12-punktowa miara typu prawda/fałsz opracowana w celu oceny wiedzy potrzebnej do zapobiegania HIV.
Suma punktów jest obliczana na podstawie liczby poprawnych pozycji.
Minimalny wynik to „0”, a maksymalny wynik to „12”.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą wiedzę STI.
|
Po treningu (6 tygodni)
|
|
Wierność
Ramy czasowe: Po treningu (6 tygodni)
|
Badacze ocenią wierność leczenia na podstawie samoopisu i nagrań dźwiękowych przestrzegania zaleceń i kompetencji.
Miary zgodności określą, czy program został zrealizowany zgodnie z planem, a oceny kompetencji wskażą jakość realizacji interwencji.
Po każdej sesji uczestnicy ocenią, czy wykonali każde działanie (tak/nie).
Na skali Likerta wskażą, jak gładko przebiegła sesja, jak dobrze znali i przekazywali materiał, jaki był ich komfort z uczestnikami oraz jak dobrze uczestnicy wchodzili w interakcje.
Pytania otwarte dadzą możliwość zgłoszenia wyzwań lub barier napotkanych podczas sesji.
Obserwatorzy ocenią, czy każde zadanie zostało ukończone (tak/nie), używając skali Likerta (0=niezbyt dobrze do 5=doskonale): (1) umiejętności przywódcze facylitatora (np. -osądzający); oraz (2) przestrzeganie zaleceń facylitatora i kompetencje w zakresie prowadzenia zajęć specyficznych dla sesji.
|
Po treningu (6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zaufania do edukacji seksualnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala zaufania do edukacji seksualnej (SECS) składa się z 22 pozycji i została zaprojektowana w celu oceny komfortu nauczania edukacji seksualnej na 6-punktowej skali Likerta.
Całkowite wyniki obejmują uśrednienie wszystkich odpowiedzi.
Minimalny wynik to „1”, a maksymalny wynik to „6”.
Wyższy wynik wskazuje na większą pewność siebie podczas edukacji seksualnej.
|
Linia bazowa
|
|
Skala zaufania do edukacji seksualnej
Ramy czasowe: Po treningu (6 tygodni)
|
SECS składa się z 22 pozycji i został zaprojektowany w celu oceny komfortu nauczania edukacji seksualnej w 6-stopniowej skali Likerta.
Całkowite wyniki obejmują uśrednienie wszystkich odpowiedzi.
Minimalny wynik to „1”, a maksymalny wynik to „6”.
Wyższy wynik wskazuje na większą pewność siebie podczas edukacji seksualnej.
|
Po treningu (6 tygodni)
|
|
Zadowolenie ze szkolenia opartego na technologii
Ramy czasowe: Po treningu (6 tygodni)
|
Dostosowana wersja miernika zadowolenia stosowanego obecnie w szkoleniach stacjonarnych PHAT Life zostanie wykorzystana do pomiaru zadowolenia ze szkolenia opartego na technologii.
Jest to 21-punktowa miara na 5-stopniowej skali Likerta.
Wyniki są uśredniane dla wszystkich elementów.
|
Po treningu (6 tygodni)
|
|
Efekty wdrożenia
Ramy czasowe: Po treningu (6 tygodni)
|
Efektem wdrożenia jest 5 serii działań dostosowanych w oparciu o ramy RE-AIM. Wszystkie wyniki są uśredniane w podskalach.
|
Po treningu (6 tygodni)
|
|
Wykorzystanie: liczba sesji
Ramy czasowe: Po treningu (6 tygodni)
|
Liczba sesji zalogowanych do serwisu lub aplikacji dla każdego użytkownika zostanie oceniona na podstawie standardowych danych użytkowania zaplecza rejestrowanych przez program komputerowy.
|
Po treningu (6 tygodni)
|
|
Wykorzystanie: Całkowity czas on-line
Ramy czasowe: Po treningu (6 tygodni)
|
Całkowity czas spędzony na stronie internetowej lub aplikacji dla każdego użytkownika zostanie oceniony na podstawie standardowych danych użytkowania zaplecza rejestrowanych przez program komputerowy.
|
Po treningu (6 tygodni)
|
|
Wykorzystanie: Liczba ukończonych modułów pracy domowej
Ramy czasowe: Po treningu (6 tygodni)
|
Liczba modułów zadań domowych wykonanych na stronie internetowej lub w aplikacji dla każdego użytkownika zostanie oceniona na podstawie standardowych danych użytkowania zaplecza rejestrowanych przez program komputerowy.
|
Po treningu (6 tygodni)
|
|
Wykorzystanie: liczba dostępnych zasobów zewnętrznych
Ramy czasowe: Po treningu (6 tygodni)
|
Liczba zewnętrznych zasobów dostępnych dla każdego użytkownika za pośrednictwem strony internetowej lub aplikacji zostanie oceniona przy użyciu standardowych danych o użytkowaniu zaplecza rejestrowanych przez program komputerowy.
|
Po treningu (6 tygodni)
|
|
Wykorzystanie: Pora dnia w momencie logowania
Ramy czasowe: Po treningu (6 tygodni)
|
Pora dnia pierwszego logowania do serwisu lub aplikacji dla każdego użytkownika zostanie oceniona na podstawie standardowych danych użytkowania zaplecza rejestrowanych przez program komputerowy.
|
Po treningu (6 tygodni)
|
|
Wykorzystanie: liczba logowań w każdym tygodniu
Ramy czasowe: Po treningu (6 tygodni)
|
Liczba logowań do serwisu lub aplikacji w każdym tygodniu dla każdego użytkownika będzie oceniana na podstawie standardowych danych użytkowania zaplecza rejestrowanych przez program komputerowy.
|
Po treningu (6 tygodni)
|
|
Wykorzystanie: długość czasu spędzonego w (a) informacjach; (b) wsparcie; (c) wideo; (d) obszary oceny strony szkoleniowej
Ramy czasowe: Po treningu (6 tygodni)
|
Długość czasu spędzonego w każdym z następujących obszarów szkoleniowych strony internetowej, (a) informacje; (b) wsparcie; (c) wideo; (d) ocena, dla każdego użytkownika zostanie oceniona przy użyciu standardowych danych użytkowania zaplecza zarejestrowanych przez program komputerowy.
|
Po treningu (6 tygodni)
|
|
Dane dotyczące kosztów narzędzia szkoleniowego
Ramy czasowe: Po treningu (6 tygodni)
|
Dane o kosztach zbadają względne koszty narzędzia szkoleniowego PHAT Life dostarczonego z superwizją w porównaniu z bez nadzoru.
Całkowity koszt zostanie obliczony dla (a) samego narzędzia szkoleniowego oraz (b) narzędzia szkoleniowego i wersji nadzoru (ΣCi dla każdej wersji) podzielonej przez średni koszt uczestnika (ΣCi/n).
|
Po treningu (6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David R Smith, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD014113-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .