- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05339412
Herramienta de formación basada en tecnología para PHAT Life (PhatLife-II)
Herramienta de capacitación basada en tecnología para una intervención de prevención del VIH y las ITS basada en grupos con apoyo empírico para delincuentes juveniles
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio cumplirá con la Política de los NIH sobre el uso de sIRB para la investigación en múltiples sitios. La Universidad de Illinois Chicago (UIC) ha sido seleccionada para servir como el único IRB de registro (sIRB) para la investigación descrita en esta propuesta. Una vez que se completa la herramienta de entrenamiento de vida PHAT, los investigadores inscribirán a 6 paraprofesionales para realizar una breve prueba de uso para garantizar que la herramienta funcione correctamente. Después de realizar las ediciones en función de los comentarios de la prueba de usabilidad, 10 paraprofesionales que trabajan con jóvenes involucrados en la justicia realizarán una prueba piloto de los materiales y el protocolo del estudio para garantizar que los investigadores estén listos para escalar en un ensayo aleatorio. Para cumplir con los objetivos del estudio propuesto, el equipo de investigación tiene el compromiso de tres sitios que atienden a jóvenes involucrados en la justicia (ver Cartas de apoyo): (a) Centro de detención temporal juvenil del condado de Cook, (b) Departamento de libertad condicional y servicios judiciales del condado de Cook, y (c) Alianza Heartland. Juntos, hay alrededor de 445 empleados elegibles en todos los entornos. La muestra propuesta (N=130) representa el 29% de los participantes elegibles. Los investigadores, por lo tanto, esperan una dificultad mínima para alcanzar el tamaño de muestra propuesto. Los investigadores presentarán el proyecto en las reuniones del personal de la agencia e invitarán a las personas a mostrar interés. Los volantes se publicarán en espacios relevantes con la información de contacto del investigador. Los investigadores se ofrecerán a presentar información sobre el proyecto en eventos de la agencia. El personal de la agencia distribuirá materiales de reclutamiento al personal elegible (por ejemplo, personal de libertad condicional o educadores de salud pública) y los invitará a contactar a los investigadores. El personal de la agencia también invitará a las personas a dar su consentimiento para divulgar su información de contacto para que el equipo de investigación se comunique con ellos directamente. El coordinador de reclutamiento se comunicará con las personas interesadas por teléfono, correo electrónico, mensaje de texto y mensajería instantánea. El reclutamiento continuará de esta manera hasta que se alcancen las metas de inscripción para cada condición.
Una vez inscritos en el estudio, a los participantes se les asignará un número de identificación de proyecto único y no identificable, que se asociará con su encuesta de referencia, herramienta de capacitación y encuesta posterior a la capacitación. El personal de investigación explicará completamente el estudio y solicitará su consentimiento para participar. Los participantes indicarán su consentimiento a través de la página web del proyecto justo antes de la evaluación de referencia. Los participantes serán asignados aleatoriamente a la condición después de completar sus medidas de referencia a través de Qualtrics. Se creará una tabla basada en una lista de números aleatorios generada por computadora que el personal de investigación utilizará para asignar condiciones. A continuación, se proporcionará a los participantes su información de inicio de sesión e instrucciones para acceder a PHAT Life Training Tool. Para aquellos en la condición de Supervisión de Training Tool Plus, los participantes recibirán supervisión individualizada y participarán en dos juegos de roles simulados de las actividades de PHAT Life después de completar la herramienta de capacitación. Todos los participantes recibirán las evaluaciones posteriores a la capacitación a través de Qualtrics. Finalmente, se les indicará a los participantes que dirijan un grupo de PHAT Life donde grabarán en audio las sesiones 1 y 4 del plan de estudios de PHAT Life.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David R Smith, PhD
- Número de teléfono: 2966 541-484-2123
- Correo electrónico: David.Smith@influentsin.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Edward G Feil, PhD
- Número de teléfono: 2259 541-484-2123
- Correo electrónico: ed.feil@influentsin.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Reclutamiento
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
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Contacto:
- David R. Smith, PhD
- Número de teléfono: 541-484-2123
- Correo electrónico: david.smith@influentsin.com
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Contacto:
- Dawnetta Rios
- Número de teléfono: 541-484-2123
- Correo electrónico: dawnetta.rios@influentsin.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier miembro del personal en los sitios de reclutamiento que brinde servicios a jóvenes involucrados en la justicia será elegible para este estudio.
- Dado que la capacitación y el plan de estudios solo se ofrecen en inglés, el idioma inglés será un criterio de inclusión.
Criterio de exclusión:
• Incapaz de hablar inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solo herramienta de capacitación basada en tecnología
La herramienta de capacitación basada en tecnología capacitará a los facilitadores para brindar la intervención de salud conductual PHAT Life, que es una intervención innovadora de VIH/ITS, uso de sustancias y salud mental para delincuentes juveniles.
La herramienta de capacitación revisa cada una de las 8 sesiones de PHAT Life.
El plan de estudios se enfoca en factores psicosociales amplios implicados en el comportamiento de riesgo de VIH/ITS, incluida la promoción de actitudes positivas hacia la prevención del VIH/ITS, la autoeficacia para reducir el riesgo y menos abuso de sustancias y toma de riesgos sexuales.
El contenido enfatiza la importancia de las habilidades de regulación emocional para manejar los sentimientos fuertes, utiliza el establecimiento de metas y el entrenamiento en procesos de pensamiento positivo para planificar con anticipación, fomenta el reconocimiento de la responsabilidad personal en los resultados futuros y ayuda a los jóvenes a identificar estrategias y comportamientos para lograr resultados a corto y largo plazo. objetivos.
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La herramienta de capacitación basada en tecnología capacitará a los facilitadores para brindar la intervención de salud conductual PHAT Life, que es una intervención innovadora de VIH/ITS, uso de sustancias y salud mental para delincuentes juveniles.
La herramienta de capacitación revisa cada una de las 8 sesiones de PHAT Life.
El plan de estudios se enfoca en factores psicosociales amplios implicados en el comportamiento de riesgo de VIH/ITS, incluida la promoción de actitudes positivas hacia la prevención del VIH/ITS, la autoeficacia para reducir el riesgo y menos abuso de sustancias y toma de riesgos sexuales.
El contenido enfatiza la importancia de las habilidades de regulación emocional para manejar los sentimientos fuertes, utiliza el establecimiento de metas y el entrenamiento en procesos de pensamiento positivo para planificar con anticipación, fomenta el reconocimiento de la responsabilidad personal en los resultados futuros y ayuda a los jóvenes a identificar estrategias y comportamientos para lograr resultados a corto y largo plazo. objetivos.
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Experimental: Herramienta de capacitación basada en tecnología más supervisión en vivo
Los participantes asignados aleatoriamente a esta condición recibirán (además de la herramienta de capacitación descrita anteriormente) acceso a supervisión en vivo de forma remota a través de un software de videoconferencia disponible comercialmente (Zoom).
Los facilitadores en formación completarán dos juegos de roles simulados de las actividades del plan de estudios, que se pueden realizar en vivo a través de Zoom con los capacitadores de PHAT Life (ya sea el Dr. Floyd o el Dr. Snow-Hill) o se pueden grabar y enviar a través de la aplicación.
Los capacitadores revisarán la fidelidad y brindarán retroalimentación.
Durante las sesiones de supervisión, los participantes tendrán la oportunidad de aclarar el contenido, hacer preguntas, sesiones grupales de juegos de roles para practicar las partes difíciles de las sesiones grupales y revisar los comentarios sobre los juegos de roles.
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La herramienta de capacitación basada en tecnología capacitará a los facilitadores para brindar la intervención de salud conductual PHAT Life, que es una intervención innovadora de VIH/ITS, uso de sustancias y salud mental para delincuentes juveniles.
La herramienta de capacitación revisa cada una de las 8 sesiones de PHAT Life.
El plan de estudios se enfoca en factores psicosociales amplios implicados en el comportamiento de riesgo de VIH/ITS, incluida la promoción de actitudes positivas hacia la prevención del VIH/ITS, la autoeficacia para reducir el riesgo y menos abuso de sustancias y toma de riesgos sexuales.
El contenido enfatiza la importancia de las habilidades de regulación emocional para manejar los sentimientos fuertes, utiliza el establecimiento de metas y el entrenamiento en procesos de pensamiento positivo para planificar con anticipación, fomenta el reconocimiento de la responsabilidad personal en los resultados futuros y ayuda a los jóvenes a identificar estrategias y comportamientos para lograr resultados a corto y largo plazo. objetivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con el tiempo en el conocimiento del VIH necesario para la prevención del VIH
Periodo de tiempo: Base
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El Cuestionario de conocimientos sobre el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-KQ) es una medida de verdadero/falso de 12 ítems desarrollada para evaluar los conocimientos necesarios para la prevención del VIH.
Las puntuaciones totales se calculan por el número de elementos correctos.
La puntuación mínima es "0" y la puntuación máxima es "12".
Una puntuación más alta indica un mayor conocimiento del VIH.
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Base
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Cambio con el tiempo en el conocimiento del VIH necesario para la prevención del VIH
Periodo de tiempo: Post-entrenamiento (6 semanas)
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El Cuestionario de conocimientos sobre el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-KQ) es una medida de verdadero/falso de 12 ítems desarrollada para evaluar los conocimientos necesarios para la prevención del VIH.
Las puntuaciones totales se calculan por el número de elementos correctos.
La puntuación mínima es "0" y la puntuación máxima es "12".
Una puntuación más alta indica un mayor conocimiento del VIH.
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Post-entrenamiento (6 semanas)
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Cambio a lo largo del tiempo en el conocimiento de ITS necesario para la prevención del VIH
Periodo de tiempo: Base
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El Cuestionario de conocimientos sobre infecciones de transmisión sexual del VIH (HIV-STI-KQ) es una medida de verdadero/falso de 12 ítems desarrollada para evaluar el conocimiento necesario para la prevención del VIH.
Las puntuaciones totales se calculan por el número de elementos correctos.
La puntuación mínima es "0" y la puntuación máxima es "12".
Una puntuación más alta indica un mayor conocimiento de las ITS.
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Base
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Cambio a lo largo del tiempo en el conocimiento de ITS necesario para la prevención del VIH
Periodo de tiempo: Post-entrenamiento (6 semanas)
|
El Cuestionario de conocimientos sobre infecciones de transmisión sexual del VIH (HIV-STI-KQ) es una medida de verdadero/falso de 12 ítems desarrollada para evaluar el conocimiento necesario para la prevención del VIH.
Las puntuaciones totales se calculan por el número de elementos correctos.
La puntuación mínima es "0" y la puntuación máxima es "12".
Una puntuación más alta indica un mayor conocimiento de las ITS.
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Post-entrenamiento (6 semanas)
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Fidelidad
Periodo de tiempo: Post-entrenamiento (6 semanas)
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Los investigadores evaluarán la fidelidad al tratamiento con autoinforme y grabaciones de audio de adherencia y competencia.
Las medidas de adherencia determinarán si el programa se entregó según lo planeado, y las calificaciones de competencia indicarán la calidad de la entrega de la intervención.
Después de cada sesión, los participantes calificarán si entregaron cada actividad (sí/no).
En una escala de Likert, indicarán qué tan fluida fue la sesión, qué tan bien conocían y entregaron el material, su comodidad con los participantes y qué tan bien interactuaron los participantes.
Las preguntas abiertas ofrecerán oportunidades para informar sobre los desafíos o las barreras encontradas durante la sesión.
Los observadores calificarán si se completó cada tarea (sí/no), y utilizando una escala de Likert (0 = no muy bien a 5 = excelente): (1) habilidades de liderazgo del facilitador (p. ej., explicó cada actividad correctamente, fue abierto y no -crítico); y (2) adherencia y competencia del facilitador en la entrega de actividades específicas de la sesión.
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Post-entrenamiento (6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Confianza en Educación Sexual
Periodo de tiempo: Base
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La Sex Education Confidence Scale (SECS) es una medida de 22 ítems y fue diseñada para evaluar qué tan cómodo se está enseñando educación sexual en una escala Likert de 6 puntos.
Las puntuaciones totales incluyen el promedio de las respuestas.
La puntuación mínima es "1" y la puntuación máxima es "6".
Una puntuación más alta indica una mayor confianza en la educación sexual.
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Base
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Escala de Confianza en Educación Sexual
Periodo de tiempo: Post-entrenamiento (6 semanas)
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El SECS es una medida de 22 ítems y fue diseñado para evaluar qué tan cómodo se está enseñando educación sexual en una escala Likert de 6 puntos.
Las puntuaciones totales incluyen el promedio de las respuestas.
La puntuación mínima es "1" y la puntuación máxima es "6".
Una puntuación más alta indica una mayor confianza en la educación sexual.
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Post-entrenamiento (6 semanas)
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Satisfacción con la Formación de Base Tecnológica
Periodo de tiempo: Post-entrenamiento (6 semanas)
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Se utilizará una versión adaptada de la medida de satisfacción que se usa actualmente para las capacitaciones en persona de PHAT Life para medir la satisfacción con la capacitación basada en tecnología.
Esta es una medida de 21 ítems en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones se promedian entre los elementos.
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Post-entrenamiento (6 semanas)
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Resultados de la implementación
Periodo de tiempo: Post-entrenamiento (6 semanas)
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Los resultados de implementación tienen 5 series de medidas adaptadas en base al marco RE-AIM. Todas las puntuaciones se promedian entre las subescalas.
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Post-entrenamiento (6 semanas)
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Utilización: número de sesiones
Periodo de tiempo: Post-entrenamiento (6 semanas)
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La cantidad de sesiones registradas en el sitio web o la aplicación para cada usuario se evaluará utilizando datos de uso de back-end estándar registrados por un programa informático.
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Post-entrenamiento (6 semanas)
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Utilización: Tiempo total en línea
Periodo de tiempo: Post-entrenamiento (6 semanas)
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El tiempo total que cada usuario pasa en el sitio web o la aplicación se evaluará utilizando datos de uso de back-end estándar registrados por un programa informático.
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Post-entrenamiento (6 semanas)
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Utilización: Número de módulos de tarea completados
Periodo de tiempo: Post-entrenamiento (6 semanas)
|
La cantidad de módulos de tarea completados en el sitio web o la aplicación para cada usuario se evaluará utilizando datos de uso de back-end estándar registrados por un programa de computadora.
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Post-entrenamiento (6 semanas)
|
Utilización: número de recursos externos accedidos
Periodo de tiempo: Post-entrenamiento (6 semanas)
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La cantidad de recursos externos a los que accede cada usuario a través del sitio web o la aplicación se evaluará utilizando datos de uso de back-end estándar registrados por un programa informático.
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Post-entrenamiento (6 semanas)
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Utilización: Hora del día en el inicio de sesión
Periodo de tiempo: Post-entrenamiento (6 semanas)
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La hora del día de inicio de sesión inicial en el sitio web o la aplicación para cada usuario se evaluará utilizando datos de uso de back-end estándar registrados por un programa informático.
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Post-entrenamiento (6 semanas)
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Utilización: número de veces que se inició sesión cada semana
Periodo de tiempo: Post-entrenamiento (6 semanas)
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La cantidad de tiempo que cada usuario inició sesión en el sitio web o la aplicación cada semana se evaluará utilizando los datos de uso de back-end estándar registrados por un programa informático.
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Post-entrenamiento (6 semanas)
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Utilización: Duración del tiempo dedicado a (a) información; (b) apoyo; (c) vídeo; (d) áreas de evaluación del sitio web de capacitación
Periodo de tiempo: Post-entrenamiento (6 semanas)
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El tiempo de permanencia en cada una de las siguientes áreas de capacitación del sitio web, (a) información; (b) apoyo; (c) vídeo; (d) evaluación, para cada usuario se evaluará utilizando datos de uso de back-end estándar registrados por un programa informático.
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Post-entrenamiento (6 semanas)
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Datos de costos de la herramienta de capacitación
Periodo de tiempo: Post-entrenamiento (6 semanas)
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Los datos de costos examinarán los costos relativos de la herramienta de capacitación PHAT Life entregada con supervisión versus sin supervisión.
El costo total se calculará para (a) la herramienta de capacitación sola y (b) la herramienta de capacitación más las versiones de supervisión (ΣCi para cada versión) dividido por el costo promedio de los participantes (ΣCi/n).
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Post-entrenamiento (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R Smith, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD014113-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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