- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05339412
Teknikbaserat utbildningsverktyg för PHAT Life (PhatLife-II)
Teknikbaserat utbildningsverktyg för en empiriskt stödd gruppbaserad HIV- och STI-förebyggande intervention för ungdomsbrottslingar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att följa NIH:s policy för användning av sIRB för forskning på flera platser. University of Illinois Chicago (UIC) har valts ut för att fungera som den enda IRB of Record (sIRB) för forskningen som beskrivs i detta förslag. När PHAT Life Training Tool är färdigt kommer utredarna att registrera 6 paraprofessionella personer för att genomföra ett kort användbarhetstest för att säkerställa att verktyget fungerar korrekt. Efter att redigeringar har gjorts baserat på feedbacken från användbarhetstestet kommer 10 paraprofessionella som arbetar med ungdomar som är involverade i rättsväsendet att pilottesta studiematerialet och protokollet för att säkerställa att utredarna är redo för skala i en randomiserad studie. För att möta den föreslagna studiens syften har forskargruppen engagemang från tre platser som tjänar ungdomar som är involverade i rättvisa (se Letters of Support): (a) Cook County Juvenile Temporary Detention Center, (b) Cook County Department of Probation and Court Services, och (c) Heartland Alliance. Tillsammans finns det cirka 445 berättigade anställda i olika miljöer. Det föreslagna urvalet (N=130) representerar 29 % av de berättigade deltagarna. Utredarna förväntar sig därför minimala svårigheter att nå den föreslagna urvalsstorleken. Forskare kommer att presentera projektet på myndighetens personalmöten och bjuda in folk att visa intresse. Flyers kommer att läggas upp i relevanta utrymmen med forskarens kontaktinformation. Forskare kommer att erbjudas att presentera information om projektet vid byråevenemang. Byråns personal kommer att distribuera rekryteringsmaterial till berättigad personal (t.ex. kriminalvårdspersonal eller folkhälsopedagoger) och bjuda in dem att kontakta forskarna. Byråns personal kommer också att bjuda in individer att samtycka till att lämna ut sin kontaktinformation så att forskargruppen kan kontakta dem direkt. Rekryteringskoordinatorn kommer att kontakta intresserade personer via telefon, e-post, sms och instant messenger. Rekryteringen kommer att fortsätta på detta sätt tills registreringsmålen är uppfyllda för varje villkor.
När deltagarna väl har registrerats i studien kommer deltagarna att tilldelas ett unikt, avidentifierbart projekt-ID-nummer, som kommer att kopplas till deras baslinjeundersökning, utbildningsverktyg och enkät efter utbildningen. Forskningspersonal kommer att förklara studien fullständigt och be om deras samtycke att delta. Deltagarna kommer att ange sitt samtycke via projektets webbsida precis innan grundbedömningen. Deltagarna kommer att randomiseras till kondition efter att ha slutfört sina baslinjemått via Qualtrics. En tabell kommer att skapas baserad på en datorgenererad lista med slumptal som kommer att användas av forskarpersonal för att tilldela villkor. Deltagarna kommer sedan att få sin inloggningsinformation och instruktioner för att komma åt PHAT Life Training Tool. För dem i Training Tool Plus Supervision-tillståndet kommer deltagarna att få individuell handledning och delta i två skenrollspel av PHAT Life-aktiviteter efter att ha slutfört träningsverktyget. Alla deltagare kommer att skickas utvärderingarna efter träningen via Qualtrics. Slutligen kommer deltagarna att instrueras att leda en PHAT Life-grupp där de kommer att spela in sessionerna 1 och 4 i PHAT Lifes läroplan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David R Smith, PhD
- Telefonnummer: 2966 541-484-2123
- E-post: David.Smith@influentsin.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Edward G Feil, PhD
- Telefonnummer: 2259 541-484-2123
- E-post: ed.feil@influentsin.com
Studieorter
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
- Rekrytering
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
-
Kontakt:
- David R. Smith, PhD
- Telefonnummer: 541-484-2123
- E-post: david.smith@influentsin.com
-
Kontakt:
- Dawnetta Rios
- Telefonnummer: 541-484-2123
- E-post: dawnetta.rios@influentsin.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- All personal på rekryteringssajterna som tillhandahåller tjänster till rättsinvolverade ungdomar kommer att vara berättigade till denna studie
- Med tanke på att utbildningen och läroplanen endast erbjuds på engelska, kommer engelsktalande att vara ett inklusionskriterium
Exklusions kriterier:
• Kan inte prata engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Endast teknikbaserat utbildningsverktyg
Det teknikbaserade träningsverktyget kommer att utbilda handledare för att leverera beteendehälsointerventionen PHAT Life, som är en innovativ HIV/STI-, drogmissbruks- och mentalvårdsinsats för ungdomsbrottslingar.
Träningsverktyget granskar var och en av PHAT Lifes 8 sessioner.
Läroplanen är inriktad på breda psykosociala faktorer som är inblandade i HIV/STI-riskbeteende, inklusive främjande av positiva attityder till HIV/STI-förebyggande, själveffektivitet för att minska risker och mindre missbruk och sexuellt risktagande.
Innehållet betonar vikten av förmåga att reglera känslor för att hantera starka känslor, använder målsättning och träning i positiva tankeprocesser för att planera framåt, uppmuntrar erkännande av personligt ansvar i framtida resultat och hjälper ungdomar att identifiera strategier och beteenden för att uppnå kort- och långsiktiga resultat. mål.
|
Det teknikbaserade träningsverktyget kommer att utbilda handledare för att leverera beteendehälsointerventionen PHAT Life, som är en innovativ HIV/STI-, drogmissbruks- och mentalvårdsinsats för ungdomsbrottslingar.
Träningsverktyget granskar var och en av PHAT Lifes 8 sessioner.
Läroplanen är inriktad på breda psykosociala faktorer som är inblandade i HIV/STI-riskbeteende, inklusive främjande av positiva attityder till HIV/STI-förebyggande, själveffektivitet för att minska risker och mindre missbruk och sexuellt risktagande.
Innehållet betonar vikten av förmåga att reglera känslor för att hantera starka känslor, använder målsättning och träning i positiva tankeprocesser för att planera framåt, uppmuntrar erkännande av personligt ansvar i framtida resultat och hjälper ungdomar att identifiera strategier och beteenden för att uppnå kort- och långsiktiga resultat. mål.
|
Experimentell: Teknikbaserat utbildningsverktyg plus Live Supervision
Deltagare som randomiserats till detta tillstånd kommer att få (utöver utbildningsverktyget som beskrivs ovan) tillgång till liveövervakning som levereras på distans via kommersiellt tillgänglig programvara för videokonferenser (Zoom).
Handledare under utbildning kommer att genomföra två skenrollspel av läroplansaktiviteter, som kan genomföras live via Zoom med PHAT Life-tränare (antingen Dr. Floyd eller Dr. Snow-Hill) eller kan spelas in och skickas via appen.
Utbildare kommer att granska för trohet och ge feedback.
Under handledningstillfällena kommer deltagarna att få möjlighet att förtydliga innehåll, ställa frågor, rollspela gruppsessioner för att öva på svåra delar av gruppsessionerna och granska feedback på rollspel.
|
Det teknikbaserade träningsverktyget kommer att utbilda handledare för att leverera beteendehälsointerventionen PHAT Life, som är en innovativ HIV/STI-, drogmissbruks- och mentalvårdsinsats för ungdomsbrottslingar.
Träningsverktyget granskar var och en av PHAT Lifes 8 sessioner.
Läroplanen är inriktad på breda psykosociala faktorer som är inblandade i HIV/STI-riskbeteende, inklusive främjande av positiva attityder till HIV/STI-förebyggande, själveffektivitet för att minska risker och mindre missbruk och sexuellt risktagande.
Innehållet betonar vikten av förmåga att reglera känslor för att hantera starka känslor, använder målsättning och träning i positiva tankeprocesser för att planera framåt, uppmuntrar erkännande av personligt ansvar i framtida resultat och hjälper ungdomar att identifiera strategier och beteenden för att uppnå kort- och långsiktiga resultat. mål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring över tid i kunskap om hiv som behövs för att förebygga hiv
Tidsram: Baslinje
|
Human Immunodeficiency Virus Knowledge Questionnaire (HIV-KQ) är ett 12-objekt sant/falskt mått utvecklat för att bedöma kunskap som behövs för att förebygga hiv.
Totalpoäng beräknas utifrån antalet korrekta objekt.
Minsta poäng är "0" och högsta poäng är "12".
En högre poäng indikerar högre HIV-kunskap.
|
Baslinje
|
Förändring över tid i kunskap om hiv som behövs för att förebygga hiv
Tidsram: Efter träning (6 veckor)
|
Human Immunodeficiency Virus Knowledge Questionnaire (HIV-KQ) är ett 12-objekt sant/falskt mått utvecklat för att bedöma kunskap som behövs för att förebygga hiv.
Totalpoäng beräknas utifrån antalet korrekta objekt.
Minsta poäng är "0" och högsta poäng är "12".
En högre poäng indikerar högre HIV-kunskap.
|
Efter träning (6 veckor)
|
Förändring över tid i STI-kunskap som behövs för att förebygga hiv
Tidsram: Baslinje
|
Kunskapsformuläret för HIV-sexuellt överförda infektioner (HIV-STI-KQ) är ett 12-objekt sant/falskt mått utvecklat för att bedöma kunskap som behövs för att förebygga hiv.
Totalpoäng beräknas utifrån antalet korrekta objekt.
Minsta poäng är "0" och högsta poäng är "12".
En högre poäng indikerar högre STI-kunskap.
|
Baslinje
|
Förändring över tid i STI-kunskap som behövs för att förebygga hiv
Tidsram: Efter träning (6 veckor)
|
Kunskapsformuläret för HIV-sexuellt överförda infektioner (HIV-STI-KQ) är ett 12-objekt sant/falskt mått utvecklat för att bedöma kunskap som behövs för att förebygga hiv.
Totalpoäng beräknas utifrån antalet korrekta objekt.
Minsta poäng är "0" och högsta poäng är "12".
En högre poäng indikerar högre STI-kunskap.
|
Efter träning (6 veckor)
|
Trohet
Tidsram: Efter träning (6 veckor)
|
Utredarna kommer att bedöma behandlingstrohet med självrapportering och ljudinspelningar av följsamhet och kompetens.
Efterlevnadsåtgärder kommer att avgöra om programmet levererades som planerat, och kompetensbetyg kommer att indikera kvaliteten på interventionsleveransen.
Efter varje session kommer deltagarna att bedöma om de levererade varje aktivitet (ja/nej).
På en Likert-skala kommer de att ange hur smidigt sessionen gick, hur väl de kände till och levererade materialet, deras komfort med deltagarna och hur väl deltagarna interagerade.
Öppna frågor kommer att erbjuda möjligheter att rapportera utmaningar eller hinder som möter under sessionen.
Observatörerna kommer att bedöma om varje uppgift slutfördes (ja/nej) och med hjälp av en Likert-skala (0=inte särskilt bra till 5=utmärkt): (1) facilitatorledarskapsförmåga (t.ex. förklarade varje aktivitet korrekt, var öppen och icke -dömande); och (2) facilitatorns följsamhet och kompetens vid leverans av sessionsspecifika aktiviteter.
|
Efter träning (6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sexualundervisningsförtroendeskala
Tidsram: Baslinje
|
Sex Education Confidence Scale (SECS) är ett mått på 22 punkter och utformades för att bedöma hur bekväm man är att undervisa i sexualundervisning på en 6-gradig Likert-skala.
Totalpoäng inkluderar medelvärde för svaren.
Minsta poäng är "1" och högsta poäng är "6".
En högre poäng indikerar mer självförtroende att tillhandahålla sexualundervisning.
|
Baslinje
|
Sexualundervisningsförtroendeskala
Tidsram: Efter träning (6 veckor)
|
SECS är ett mått med 22 punkter och utformades för att bedöma hur bekväm man är att undervisa i sexualundervisning på en 6-gradig Likert-skala.
Totalpoäng inkluderar medelvärde för svaren.
Minsta poäng är "1" och högsta poäng är "6".
En högre poäng indikerar mer självförtroende att tillhandahålla sexualundervisning.
|
Efter träning (6 veckor)
|
Nöjd med teknikbaserad utbildning
Tidsram: Efter träning (6 veckor)
|
En anpassad version av det nöjdhetsmått som för närvarande används för PHAT Lifes personliga utbildningar kommer att användas för att mäta nöjdheten med den teknikbaserade utbildningen.
Detta är ett mått med 21 punkter på en 5-gradig Likert-skala.
Poängen beräknas i medeltal över objekt.
|
Efter träning (6 veckor)
|
Implementeringsresultat
Tidsram: Efter träning (6 veckor)
|
Implementeringsresultaten har 5 serier av åtgärder anpassade utifrån RE-AIM-ramverket. Alla poäng är medelvärden över underskalor.
|
Efter träning (6 veckor)
|
Användning: Antal sessioner
Tidsram: Efter träning (6 veckor)
|
Antalet sessioner som är inloggade på webbplatsen eller appen för varje användare kommer att utvärderas med hjälp av standardanvändningsdata som registreras av datorprogram.
|
Efter träning (6 veckor)
|
Användning: Total tid online
Tidsram: Efter träning (6 veckor)
|
Den totala tiden som spenderas på webbplatsen eller appen för varje användare kommer att utvärderas med hjälp av standardanvändningsdata som registreras av datorprogram.
|
Efter träning (6 veckor)
|
Användning: Antal slutförda läxmoduler
Tidsram: Efter träning (6 veckor)
|
Antalet läxmoduler som slutförts på webbplatsen eller appen för varje användare kommer att utvärderas med hjälp av standardanvändningsdata som registreras av datorprogram.
|
Efter träning (6 veckor)
|
Användning: Antal externa resurser som nås
Tidsram: Efter träning (6 veckor)
|
Antalet externa resurser som nås för varje användare via webbplatsen eller appen kommer att utvärderas med hjälp av standardanvändningsdata som registreras av datorprogram.
|
Efter träning (6 veckor)
|
Användning: Tid på dagen vid inloggning
Tidsram: Efter träning (6 veckor)
|
Tidpunkten på dygnet för första inloggning på webbplatsen eller appen för varje användare kommer att utvärderas med hjälp av standardanvändningsdata som registreras av datorprogram.
|
Efter träning (6 veckor)
|
Användning: Antal gånger inloggad varje vecka
Tidsram: Efter träning (6 veckor)
|
Antalet tider inloggad på webbplatsen eller appen varje vecka för varje användare kommer att utvärderas med hjälp av vanliga back-end-användningsdata som registreras av datorprogram.
|
Efter träning (6 veckor)
|
Användning: Längden på tid som spenderas i (a) information; (b) stöd. (c) video; d) Utvärderingsområden på utbildningswebbplatsen
Tidsram: Efter träning (6 veckor)
|
Tidslängden på vart och ett av följande utbildningsområden på webbplatsen, (a) information; (b) stöd. (c) video; (d) bedömning, för varje användare kommer att utvärderas med hjälp av standardanvändningsdata som registrerats av datorprogram.
|
Efter träning (6 veckor)
|
Kostnadsdata för utbildningsverktyg
Tidsram: Efter träning (6 veckor)
|
Kostnadsdata kommer att undersöka de relativa kostnaderna för utbildningsverktyget PHAT Life som levereras med övervakning jämfört med utan övervakning.
Den totala kostnaden kommer att beräknas för (a) enbart utbildningsverktyg och (b) utbildningsverktyg plus övervakningsversioner (ΣCi för varje version) dividerat med den genomsnittliga deltagarkostnaden (ΣCi/n).
|
Efter träning (6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David R Smith, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD014113-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Port Said UniversityRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Egypten