- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05339412
Ferramenta de treinamento baseada em tecnologia para PHAT Life (PhatLife-II)
Ferramenta de treinamento baseada em tecnologia para uma intervenção de prevenção de HIV e DST baseada em grupo com suporte empírico para jovens infratores
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo cumprirá a Política do NIH sobre o uso de sIRB para pesquisa em vários locais. A University of Illinois Chicago (UIC) foi selecionada para servir como o único IRB de registro (sIRB) para a pesquisa descrita nesta proposta. Assim que a ferramenta de treinamento PHAT Life estiver concluída, os investigadores inscreverão 6 paraprofissionais para realizar um breve teste de usabilidade para garantir que a ferramenta esteja funcionando corretamente. Depois que as edições forem feitas com base no feedback do teste de usabilidade, 10 paraprofissionais que trabalham com jovens envolvidos na justiça farão um teste piloto dos materiais e do protocolo do estudo para garantir que os investigadores estejam prontos para a escala em um estudo randomizado. Para atender aos objetivos do estudo proposto, a equipe de pesquisa tem o compromisso de três locais que atendem jovens envolvidos com a justiça (consulte as Cartas de apoio): (a) Centro de Detenção Temporária Juvenil do Condado de Cook, (b) Departamento de Liberdade Condicional e Serviços Judiciais do Condado de Cook, e (c) Heartland Alliance. Juntos, existem cerca de 445 funcionários qualificados em todas as configurações. A amostra proposta (N=130) representa 29% dos participantes elegíveis. Os investigadores, portanto, esperam uma dificuldade mínima para atingir o tamanho amostral proposto. Os pesquisadores apresentarão o projeto em reuniões de equipe da agência e convidarão as pessoas a manifestar interesse. Folhetos serão afixados em espaços relevantes com informações de contato do pesquisador. Os pesquisadores se oferecerão para apresentar informações sobre o projeto em eventos da agência. A equipe da agência distribuirá materiais de recrutamento para o pessoal qualificado (por exemplo, equipe de estágio ou educadores de saúde pública) e os convidará a entrar em contato com os pesquisadores. A equipe da agência também convidará os indivíduos a consentir em liberar suas informações de contato para que a equipe de pesquisa os contate diretamente. O coordenador de recrutamento entrará em contato com os interessados por telefone, e-mail, mensagem de texto e mensagens instantâneas. O recrutamento continuará dessa maneira até que as metas de inscrição sejam atingidas para cada condição.
Uma vez inscritos no estudo, os participantes receberão um número de ID de projeto exclusivo e não identificável, que será associado à sua pesquisa de linha de base, ferramenta de treinamento e pesquisa pós-treinamento. A equipe de pesquisa explicará completamente o estudo e solicitará seu consentimento para participar. Os participantes indicarão seu consentimento por meio da página do projeto imediatamente antes da avaliação de linha de base. Os participantes serão randomizados para condicionar depois de concluir suas medidas de linha de base via Qualtrics. Uma tabela será criada com base em uma lista de números aleatórios gerada por computador que será usada pela equipe de pesquisa para atribuir condições. Os participantes receberão suas informações de login e instruções para acessar a ferramenta de treinamento PHAT Life. Para aqueles na condição de Supervisão da Ferramenta de Treinamento Plus, os participantes receberão supervisão individualizada e participarão de duas encenações simuladas das atividades do PHAT Life após concluir a ferramenta de treinamento. Todos os participantes receberão as avaliações pós-treinamento via Qualtrics. Por fim, os participantes serão instruídos a liderar um grupo PHAT Life, onde gravarão em áudio as sessões 1 e 4 do currículo PHAT Life.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David R Smith, PhD
- Número de telefone: 2966 541-484-2123
- E-mail: David.Smith@influentsin.com
Estude backup de contato
- Nome: Edward G Feil, PhD
- Número de telefone: 2259 541-484-2123
- E-mail: ed.feil@influentsin.com
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Recrutamento
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
-
Contato:
- David R. Smith, PhD
- Número de telefone: 541-484-2123
- E-mail: david.smith@influentsin.com
-
Contato:
- Dawnetta Rios
- Número de telefone: 541-484-2123
- E-mail: dawnetta.rios@influentsin.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer funcionário dos locais de recrutamento que preste serviços a jovens envolvidos na justiça será elegível para este estudo
- Dado que o treinamento e o currículo são oferecidos apenas em inglês, o inglês será um critério de inclusão
Critério de exclusão:
• Incapaz de falar inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Somente ferramenta de treinamento baseado em tecnologia
A ferramenta de treinamento baseada em tecnologia treinará facilitadores para fornecer a intervenção de saúde comportamental PHAT Life, que é uma intervenção inovadora de HIV/IST, uso de substâncias e saúde mental para delinquentes juvenis.
A ferramenta de treinamento analisa cada uma das 8 sessões do PHAT Life.
O currículo visa amplos fatores psicossociais implicados no comportamento de risco de HIV/IST, incluindo a promoção de atitudes positivas em relação à prevenção de HIV/IST, autoeficácia para reduzir o risco e menos uso indevido de substâncias e risco sexual.
O conteúdo enfatiza a importância das habilidades de regulação emocional para gerenciar sentimentos fortes, usa o estabelecimento de metas e o treinamento em processos de pensamento positivo para planejar com antecedência, incentiva o reconhecimento da responsabilidade pessoal em resultados futuros e ajuda os jovens a identificar estratégias e comportamentos para alcançar objetivos de curto e longo prazo. metas.
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A ferramenta de treinamento baseada em tecnologia treinará facilitadores para fornecer a intervenção de saúde comportamental PHAT Life, que é uma intervenção inovadora de HIV/IST, uso de substâncias e saúde mental para delinquentes juvenis.
A ferramenta de treinamento analisa cada uma das 8 sessões do PHAT Life.
O currículo visa amplos fatores psicossociais implicados no comportamento de risco de HIV/IST, incluindo a promoção de atitudes positivas em relação à prevenção de HIV/IST, autoeficácia para reduzir o risco e menos uso indevido de substâncias e risco sexual.
O conteúdo enfatiza a importância das habilidades de regulação emocional para gerenciar sentimentos fortes, usa o estabelecimento de metas e o treinamento em processos de pensamento positivo para planejar com antecedência, incentiva o reconhecimento da responsabilidade pessoal em resultados futuros e ajuda os jovens a identificar estratégias e comportamentos para alcançar objetivos de curto e longo prazo. metas.
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Experimental: Ferramenta de treinamento baseada em tecnologia mais supervisão ao vivo
Os participantes randomizados para esta condição receberão (além da ferramenta de treinamento descrita acima) acesso à supervisão ao vivo fornecida remotamente por meio de um software de videoconferência disponível comercialmente (Zoom).
Os facilitadores em treinamento completarão duas encenações simuladas de atividades curriculares, que podem ser conduzidas ao vivo via Zoom com treinadores PHAT Life (Dr. Floyd ou Dr. Snow-Hill) ou podem ser gravadas e enviadas por meio do aplicativo.
Os instrutores revisarão a fidelidade e fornecerão feedback.
Durante as sessões de supervisão, os participantes terão a oportunidade de esclarecer o conteúdo, fazer perguntas, dramatizar as sessões de grupo para praticar as partes difíceis das sessões de grupo e revisar o feedback sobre as dramatizações.
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A ferramenta de treinamento baseada em tecnologia treinará facilitadores para fornecer a intervenção de saúde comportamental PHAT Life, que é uma intervenção inovadora de HIV/IST, uso de substâncias e saúde mental para delinquentes juvenis.
A ferramenta de treinamento analisa cada uma das 8 sessões do PHAT Life.
O currículo visa amplos fatores psicossociais implicados no comportamento de risco de HIV/IST, incluindo a promoção de atitudes positivas em relação à prevenção de HIV/IST, autoeficácia para reduzir o risco e menos uso indevido de substâncias e risco sexual.
O conteúdo enfatiza a importância das habilidades de regulação emocional para gerenciar sentimentos fortes, usa o estabelecimento de metas e o treinamento em processos de pensamento positivo para planejar com antecedência, incentiva o reconhecimento da responsabilidade pessoal em resultados futuros e ajuda os jovens a identificar estratégias e comportamentos para alcançar objetivos de curto e longo prazo. metas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança ao longo do tempo no conhecimento do HIV necessário para a prevenção do HIV
Prazo: Linha de base
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O Questionário de Conhecimento do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV-KQ) é uma medida verdadeiro/falso de 12 itens desenvolvida para avaliar o conhecimento necessário para a prevenção do HIV.
As pontuações totais são calculadas pelo número de itens corretos.
A pontuação mínima é "0" e a pontuação máxima é "12".
Uma pontuação mais alta indica maior conhecimento sobre HIV.
|
Linha de base
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Mudança ao longo do tempo no conhecimento do HIV necessário para a prevenção do HIV
Prazo: Pós-treinamento (6 semanas)
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O Questionário de Conhecimento do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV-KQ) é uma medida verdadeiro/falso de 12 itens desenvolvida para avaliar o conhecimento necessário para a prevenção do HIV.
As pontuações totais são calculadas pelo número de itens corretos.
A pontuação mínima é "0" e a pontuação máxima é "12".
Uma pontuação mais alta indica maior conhecimento sobre HIV.
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Pós-treinamento (6 semanas)
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Mudança ao longo do tempo no conhecimento de IST necessário para a prevenção do HIV
Prazo: Linha de base
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O Questionário de Conhecimento sobre Infecções Sexualmente Transmissíveis do HIV (HIV-STI-KQ) é uma medida verdadeiro/falso de 12 itens desenvolvida para avaliar o conhecimento necessário para a prevenção do HIV.
As pontuações totais são calculadas pelo número de itens corretos.
A pontuação mínima é "0" e a pontuação máxima é "12".
Uma pontuação mais alta indica maior conhecimento de STI.
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Linha de base
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Mudança ao longo do tempo no conhecimento de IST necessário para a prevenção do HIV
Prazo: Pós-treinamento (6 semanas)
|
O Questionário de Conhecimento sobre Infecções Sexualmente Transmissíveis do HIV (HIV-STI-KQ) é uma medida verdadeiro/falso de 12 itens desenvolvida para avaliar o conhecimento necessário para a prevenção do HIV.
As pontuações totais são calculadas pelo número de itens corretos.
A pontuação mínima é "0" e a pontuação máxima é "12".
Uma pontuação mais alta indica maior conhecimento de STI.
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Pós-treinamento (6 semanas)
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Fidelidade
Prazo: Pós-treinamento (6 semanas)
|
Os investigadores avaliarão a fidelidade do tratamento com auto-relato e gravações de áudio de adesão e competência.
As medidas de adesão determinarão se o programa foi executado conforme planejado e as classificações de competência indicarão a qualidade da execução da intervenção.
Após cada sessão, os participantes avaliarão se realizaram cada atividade (sim/não).
Em uma escala de Likert, eles indicarão como foi a sessão, quão bem eles conheceram e entregaram o material, seu conforto com os participantes e quão bem os participantes interagiram.
Perguntas abertas oferecerão oportunidades para relatar desafios ou barreiras encontradas durante a sessão.
Os observadores avaliarão se cada tarefa foi concluída (sim/não) e usando uma escala Likert (0=não muito bem a 5=excelente): (1) habilidades de liderança do facilitador (por exemplo, explicou cada atividade corretamente, foi aberto e não -julgamento); e (2) adesão e competência do facilitador na entrega de atividades específicas da sessão.
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Pós-treinamento (6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de confiança em educação sexual
Prazo: Linha de base
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A Escala de Confiança em Educação Sexual (SECS) é uma medida de 22 itens e foi projetada para avaliar o quão confortável alguém está ensinando educação sexual em uma escala Likert de 6 pontos.
As pontuações totais incluem a média das respostas.
A pontuação mínima é "1" e a pontuação máxima é "6".
Uma pontuação mais alta indica mais confiança ao fornecer educação sexual.
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Linha de base
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Escala de confiança em educação sexual
Prazo: Pós-treinamento (6 semanas)
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A SECS é uma medida de 22 itens e foi projetada para avaliar o quão confortável alguém está ensinando educação sexual em uma escala Likert de 6 pontos.
As pontuações totais incluem a média das respostas.
A pontuação mínima é "1" e a pontuação máxima é "6".
Uma pontuação mais alta indica mais confiança ao fornecer educação sexual.
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Pós-treinamento (6 semanas)
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Satisfação com o Treinamento Baseado em Tecnologia
Prazo: Pós-treinamento (6 semanas)
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Uma versão adaptada da medida de satisfação atualmente usada para os treinamentos presenciais PHAT Life será usada para medir a satisfação com o treinamento baseado em tecnologia.
Esta é uma medida de 21 itens em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações são calculadas em média entre os itens.
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Pós-treinamento (6 semanas)
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Resultados da Implementação
Prazo: Pós-treinamento (6 semanas)
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Os resultados da implementação têm 5 séries de medidas adaptadas com base na estrutura RE-AIM. Todas as pontuações são calculadas em média nas subescalas.
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Pós-treinamento (6 semanas)
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Utilização: número de sessões
Prazo: Pós-treinamento (6 semanas)
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O número de sessões logadas no site ou aplicativo para cada usuário será avaliado usando dados de uso de back-end padrão registrados por programa de computador.
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Pós-treinamento (6 semanas)
|
Utilização: Tempo Total On-line
Prazo: Pós-treinamento (6 semanas)
|
O tempo total gasto no site ou aplicativo para cada usuário será avaliado usando dados de uso de back-end padrão registrados pelo programa de computador.
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Pós-treinamento (6 semanas)
|
Utilização: número de módulos de lição de casa concluídos
Prazo: Pós-treinamento (6 semanas)
|
O número de módulos de lição de casa concluídos no site ou aplicativo para cada usuário será avaliado usando dados de uso de back-end padrão registrados pelo programa de computador.
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Pós-treinamento (6 semanas)
|
Utilização: Número de Recursos Externos Acessados
Prazo: Pós-treinamento (6 semanas)
|
O número de recursos externos acessados por cada usuário por meio do site ou aplicativo será avaliado usando dados de uso de back-end padrão registrados por programa de computador.
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Pós-treinamento (6 semanas)
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Utilização: hora do dia no logon
Prazo: Pós-treinamento (6 semanas)
|
A hora do dia inicial de logon no site ou aplicativo para cada usuário será avaliada usando dados de uso de back-end padrão registrados pelo programa de computador.
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Pós-treinamento (6 semanas)
|
Utilização: número de vezes conectado a cada semana
Prazo: Pós-treinamento (6 semanas)
|
O número de tempo conectado ao site ou aplicativo a cada semana para cada usuário será avaliado usando dados de uso de back-end padrão registrados pelo programa de computador.
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Pós-treinamento (6 semanas)
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Utilização: Tempo gasto em (a) informação; (b) apoio; (c) vídeo; (d) áreas de avaliação do site de treinamento
Prazo: Pós-treinamento (6 semanas)
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O tempo gasto em cada uma das seguintes áreas de treinamento do site, (a) informações; (b) apoio; (c) vídeo; (d) avaliação, para cada usuário será avaliada usando dados de uso de back-end padrão registrados por programa de computador.
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Pós-treinamento (6 semanas)
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Dados de custo da ferramenta de treinamento
Prazo: Pós-treinamento (6 semanas)
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Os dados de custo examinarão os custos relativos da ferramenta de treinamento PHAT Life entregue com supervisão versus sem supervisão.
O custo total será calculado para (a) ferramenta de treinamento isoladamente e (b) ferramenta de treinamento mais versões de supervisão (ΣCi para cada versão) dividido pelo custo médio do participante (ΣCi/n).
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Pós-treinamento (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R Smith, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD014113-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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