- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05339412
Teknologibasert opplæringsverktøy for PHAT Life (PhatLife-II)
Teknologibasert opplæringsverktøy for en empirisk støttet gruppebasert HIV- og STI-forebyggende intervensjon for ungdomsforbrytere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være i samsvar med NIHs retningslinjer for bruk av sIRB for multi-Site Research. University of Illinois Chicago (UIC) har blitt valgt til å tjene som den eneste IRB of record (sIRB) for forskningen beskrevet i dette forslaget. Når PHAT Life Training Tool er fullført, vil etterforskerne melde inn 6 paraprofesjonelle for å gjennomføre en kort brukbarhetstest for å sikre at verktøyet fungerer som det skal. Etter at redigeringer er gjort basert på tilbakemeldingene fra brukervennlighetstesten, vil 10 paraprofesjonelle som jobber med justisinvolvert ungdom pilotteste studiemateriellet og protokollen for å sikre at etterforskerne er klare for skalering i en randomisert studie. For å oppfylle målene for den foreslåtte studien har forskerteamet engasjement fra tre steder som betjener ungdom som er involvert i rettferdighet (se Letters of Support): (a) Cook County Juvenile Temporary Detention Center, (b) Cook County Department of Probation and Court Services, og (c) Heartland Alliance. Til sammen er det rundt 445 kvalifiserte ansatte på tvers av innstillinger. Det foreslåtte utvalget (N=130) representerer 29 % av kvalifiserte deltakere. Etterforskere forventer derfor minimale problemer med å nå den foreslåtte prøvestørrelsen. Forskere vil presentere prosjektet på byråets personalmøter og invitere folk til å vise interesse. Flyers vil bli lagt ut på relevante steder med forskerkontaktinformasjon. Forskere vil tilby å presentere informasjon om prosjektet på byråarrangementer. Byråets ansatte vil distribuere rekrutteringsmateriell til kvalifisert personell (f.eks. prøvepersonale eller folkehelsepedagoger) og invitere dem til å kontakte forskerne. Byråets ansatte vil også invitere enkeltpersoner til å samtykke til å frigi kontaktinformasjonen deres slik at forskningsteamet kan kontakte dem direkte. Rekrutteringskoordinatoren vil kontakte interesserte personer via telefon, e-post, tekstmeldinger og direktemeldinger. Rekrutteringen vil fortsette på denne måten inntil påmeldingsmålene er oppfylt for hver betingelse.
Når deltakerne er registrert i studien, vil deltakerne bli tildelt et unikt, avidentifiserbart prosjekt-ID-nummer, som vil være tilknyttet deres grunnundersøkelse, opplæringsverktøy og undersøkelse etter opplæring. Forskningspersonalet vil forklare studien fullstendig og be om deres samtykke til å delta. Deltakerne vil angi sitt samtykke via prosjektets nettside rett før grunnvurderingen. Deltakerne vil bli randomisert til tilstand etter å ha fullført baseline-tiltakene via Qualtrics. En tabell vil bli opprettet basert på en datamaskingenerert tilfeldig tallliste som vil bli brukt av forskningspersonell til å tildele tilstand. Deltakerne vil da få påloggingsinformasjon og instruksjoner for tilgang til PHAT Life Training Tool. For de som er i Training Tool Plus Supervision-tilstanden, vil deltakerne få individualisert veiledning og delta i to falske rollespill av PHAT Life-aktiviteter etter å ha fullført treningsverktøyet. Alle deltakere vil få tilsendt vurderingene etter trening via Qualtrics. Til slutt vil deltakerne bli instruert til å lede en PHAT Life-gruppe der de skal lydopptak av økt 1 og 4 i PHAT Life-pensumet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle ansatte ved rekrutteringsstedene som yter tjenester til justisinvolverte ungdommer vil være kvalifisert for denne studien
- Gitt at opplæringen og læreplanen kun tilbys på engelsk, vil engelsktalende være et inkluderingskriterium
Ekskluderingskriterier:
• Kan ikke snakke engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun teknologibasert opplæringsverktøy
Det teknologibaserte opplæringsverktøyet vil trene tilretteleggere til å levere atferdshelseintervensjonen PHAT Life, som er en innovativ intervensjon for HIV/STI, rusmiddelbruk og mental helse for ungdomsforbrytere.
Treningsverktøyet gjennomgår hver av PHAT Lifes 8 økter.
Læreplanen retter seg mot brede psykososiale faktorer som er involvert i HIV/STI-risikoatferd, inkludert å fremme positive holdninger til HIV/STI-forebygging, selveffektivitet for å redusere risiko, og mindre rusmisbruk og seksuell risikotaking.
Innhold understreker viktigheten av følelsesreguleringsferdigheter for å håndtere sterke følelser, bruker målsetting og trening i positive tankeprosesser for å planlegge fremover, oppmuntrer til anerkjennelse av personlig ansvar i fremtidige resultater, og hjelper ungdom med å identifisere strategier og atferd for å oppnå kort- og langsiktig mål.
|
Det teknologibaserte opplæringsverktøyet vil trene tilretteleggere til å levere atferdshelseintervensjonen PHAT Life, som er en innovativ intervensjon for HIV/STI, rusmiddelbruk og mental helse for ungdomsforbrytere.
Treningsverktøyet gjennomgår hver av PHAT Lifes 8 økter.
Læreplanen retter seg mot brede psykososiale faktorer som er involvert i HIV/STI-risikoatferd, inkludert å fremme positive holdninger til HIV/STI-forebygging, selveffektivitet for å redusere risiko, og mindre rusmisbruk og seksuell risikotaking.
Innhold understreker viktigheten av følelsesreguleringsferdigheter for å håndtere sterke følelser, bruker målsetting og trening i positive tankeprosesser for å planlegge fremover, oppmuntrer til anerkjennelse av personlig ansvar i fremtidige resultater, og hjelper ungdom med å identifisere strategier og atferd for å oppnå kort- og langsiktig mål.
|
|
Eksperimentell: Teknologibasert opplæringsverktøy pluss Live Supervision
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil få (i tillegg til opplæringsverktøyet beskrevet ovenfor) tilgang til live veiledning levert eksternt via kommersielt tilgjengelig videokonferanseprogramvare (Zoom).
Treningsledere vil fullføre to falske rollespill av pensumaktiviteter, som kan gjennomføres direkte via Zoom med PHAT Life-trenere (enten Dr. Floyd eller Dr. Snow-Hill) eller kan tas opp og sendes via appen.
Trenere vil vurdere troskap og gi tilbakemelding.
Under veiledningsøktene vil deltakerne få mulighet til å avklare innhold, stille spørsmål, rollespille gruppeøkter for å øve på vanskelige deler av gruppeøktene, og gjennomgå tilbakemeldinger på rollespill.
|
Det teknologibaserte opplæringsverktøyet vil trene tilretteleggere til å levere atferdshelseintervensjonen PHAT Life, som er en innovativ intervensjon for HIV/STI, rusmiddelbruk og mental helse for ungdomsforbrytere.
Treningsverktøyet gjennomgår hver av PHAT Lifes 8 økter.
Læreplanen retter seg mot brede psykososiale faktorer som er involvert i HIV/STI-risikoatferd, inkludert å fremme positive holdninger til HIV/STI-forebygging, selveffektivitet for å redusere risiko, og mindre rusmisbruk og seksuell risikotaking.
Innhold understreker viktigheten av følelsesreguleringsferdigheter for å håndtere sterke følelser, bruker målsetting og trening i positive tankeprosesser for å planlegge fremover, oppmuntrer til anerkjennelse av personlig ansvar i fremtidige resultater, og hjelper ungdom med å identifisere strategier og atferd for å oppnå kort- og langsiktig mål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring over tid i HIV-kunnskap som er nødvendig for HIV-forebygging
Tidsramme: Grunnlinje
|
Human Immunodeficiency Virus Knowledge Questionnaire (HIV-KQ) er et 12-element sant/falsk-mål utviklet for å vurdere kunnskap som er nødvendig for HIV-forebygging.
Totalpoengsum beregnes etter antall riktige elementer.
Minste poengsum er "0" og maksimal poengsum er "12".
En høyere score indikerer høyere HIV-kunnskap.
|
Grunnlinje
|
|
Endring over tid i HIV-kunnskap som er nødvendig for HIV-forebygging
Tidsramme: Etter trening (6 uker)
|
Human Immunodeficiency Virus Knowledge Questionnaire (HIV-KQ) er et 12-element sant/falsk-mål utviklet for å vurdere kunnskap som er nødvendig for HIV-forebygging.
Totalpoengsum beregnes etter antall riktige elementer.
Minste poengsum er "0" og maksimal poengsum er "12".
En høyere score indikerer høyere HIV-kunnskap.
|
Etter trening (6 uker)
|
|
Endring over tid i kunnskap om STI som er nødvendig for HIV-forebygging
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kunnskapsskjemaet for HIV-seksuelt overførbare infeksjoner (HIV-STI-KQ) er et 12-element sant/falsk-mål utviklet for å vurdere kunnskap som er nødvendig for HIV-forebygging.
Totalpoengsum beregnes etter antall riktige elementer.
Minste poengsum er "0" og maksimal poengsum er "12".
En høyere poengsum indikerer høyere STI-kunnskap.
|
Grunnlinje
|
|
Endring over tid i kunnskap om STI som er nødvendig for HIV-forebygging
Tidsramme: Etter trening (6 uker)
|
Kunnskapsskjemaet for HIV-seksuelt overførbare infeksjoner (HIV-STI-KQ) er et 12-element sant/falsk-mål utviklet for å vurdere kunnskap som er nødvendig for HIV-forebygging.
Totalpoengsum beregnes etter antall riktige elementer.
Minste poengsum er "0" og maksimal poengsum er "12".
En høyere poengsum indikerer høyere STI-kunnskap.
|
Etter trening (6 uker)
|
|
Gjengivelse
Tidsramme: Etter trening (6 uker)
|
Etterforskerne vil vurdere behandlingstrohet med egenrapportering og lydopptak av etterlevelse og kompetanse.
Etterlevelsestiltak vil avgjøre om programmet ble levert som planlagt, og kompetansevurderinger vil indikere kvaliteten på intervensjonsleveransen.
Etter hver økt vil deltakerne vurdere om de leverte hver aktivitet (ja/nei).
På en Likert-skala vil de indikere hvor smidig økten gikk, hvor godt de kjente til og leverte materialet, deres komfort med deltakerne og hvor godt deltakerne samhandlet.
Åpne spørsmål vil gi muligheter til å rapportere utfordringer eller barrierer du møter under økten.
Observatørene vil vurdere om hver oppgave ble fullført (ja/nei), og ved å bruke en Likert-skala (0=ikke veldig bra til 5=utmerket): (1) tilretteleggers lederegenskaper (f.eks. forklart hver aktivitet riktig, var åpen og ikke -dømmende); og (2) tilretteleggers etterlevelse og kompetanse på levering av øktspesifikke aktiviteter.
|
Etter trening (6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sex Education Confidence Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sex Education Confidence Scale (SECS) er et mål med 22 elementer og ble designet for å vurdere hvor komfortabel man er med å undervise i seksualundervisning på en 6-punkts Likert-skala.
Totalpoengsum inkluderer gjennomsnittsberegning på tvers av svar.
Minste poengsum er "1" og maksimal poengsum er "6".
En høyere poengsum indikerer mer selvtillit ved å gi seksualundervisning.
|
Grunnlinje
|
|
Sex Education Confidence Scale
Tidsramme: Etter trening (6 uker)
|
SECS er et mål med 22 elementer og ble designet for å vurdere hvor komfortabel man er med å undervise i seksualundervisning på en 6-punkts Likert-skala.
Totalpoengsum inkluderer gjennomsnittsberegning på tvers av svar.
Minste poengsum er "1" og maksimal poengsum er "6".
En høyere poengsum indikerer mer selvtillit ved å gi seksualundervisning.
|
Etter trening (6 uker)
|
|
Tilfredshet med teknologibasert opplæring
Tidsramme: Etter trening (6 uker)
|
En tilpasset versjon av tilfredshetsmålet som i dag brukes for PHAT Life-personopplæringen vil bli brukt for å måle tilfredshet med den teknologibaserte opplæringen.
Dette er et mål med 21 elementer på en 5-punkts Likert-skala.
Poengsummen beregnes på tvers av elementer.
|
Etter trening (6 uker)
|
|
Implementeringsresultater
Tidsramme: Etter trening (6 uker)
|
Implementeringsresultatene har 5 tiltaksserier tilpasset basert på RE-AIM rammeverket. Alle skårer er gjennomsnittlig på tvers av underskalaer.
|
Etter trening (6 uker)
|
|
Utnyttelse: Antall økter
Tidsramme: Etter trening (6 uker)
|
Antall økter som er logget på nettstedet eller appen for hver bruker vil bli evaluert ved å bruke standard back-end-bruksdata registrert av dataprogram.
|
Etter trening (6 uker)
|
|
Utnyttelse: Total tid på nettet
Tidsramme: Etter trening (6 uker)
|
Den totale tiden brukt på nettstedet eller appen for hver bruker vil bli evaluert ved å bruke standard back-end-bruksdata registrert av dataprogram.
|
Etter trening (6 uker)
|
|
Utnyttelse: Antall fullførte leksemoduler
Tidsramme: Etter trening (6 uker)
|
Antallet leksemoduler som er fullført på nettstedet eller appen for hver bruker vil bli evaluert ved å bruke standard back-end-bruksdata registrert av dataprogram.
|
Etter trening (6 uker)
|
|
Utnyttelse: Antall eksterne ressurser tilgjengelig
Tidsramme: Etter trening (6 uker)
|
Antall eksterne ressurser tilgang til for hver bruker gjennom nettstedet eller appen vil bli evaluert ved å bruke standard back-end-bruksdata registrert av dataprogram.
|
Etter trening (6 uker)
|
|
Utnyttelse: Tid på dagen ved pålogging
Tidsramme: Etter trening (6 uker)
|
Tiden på dagen første pålogging til nettstedet eller appen for hver bruker vil bli evaluert ved å bruke standard back-end-bruksdata registrert av dataprogram.
|
Etter trening (6 uker)
|
|
Utnyttelse: Antall ganger logget på hver uke
Tidsramme: Etter trening (6 uker)
|
Antallet tid pålogget til nettstedet eller appen hver uke for hver bruker vil bli evaluert ved å bruke standard back-end-bruksdata registrert av dataprogram.
|
Etter trening (6 uker)
|
|
Utnyttelse: Lengden på tid brukt i (a) informasjon; (b) støtte; (c) video; (d) vurderingsområder for opplæringsnettstedet
Tidsramme: Etter trening (6 uker)
|
Hvor lang tid brukt i hvert av følgende opplæringsområder på nettstedet, (a) informasjon; (b) støtte; (c) video; (d) vurdering, for hver bruker vil bli evaluert ved å bruke standard back-end-bruksdata registrert av dataprogram.
|
Etter trening (6 uker)
|
|
Kostnadsdata for opplæringsverktøy
Tidsramme: Etter trening (6 uker)
|
Kostnadsdata vil undersøke de relative kostnadene for PHAT Life-treningsverktøyet levert med tilsyn kontra uten tilsyn.
Totalkostnad vil bli beregnet for (a) treningsverktøy alene og (b) opplæringsverktøy pluss veiledningsversjoner (ΣCi for hver versjon) delt på gjennomsnittlig deltakerkostnad (ΣCi/n).
|
Etter trening (6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David R Smith, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD014113-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .