中国骨粗鬆症骨折登録ネットワーク プラットフォーム (CORN)
2025年2月23日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
中国の骨粗鬆症骨折登録ネットワークプラットフォームと全国協力ネットワークの構築
中国は徐々に高齢化社会に突入し、骨粗鬆症性骨折の発生率が急速に増加しています。
骨粗鬆症性骨折の害は大きいが、中国での診断率はまだ低い。
中国には、多くの国で確立されている全国的な骨粗鬆症性骨折登録システムがまだありません。
この研究の目的は、中国の骨粗鬆症性骨折人口の長期にわたる包括的な管理に役立つ中国の骨粗鬆症性骨折登録ネットワーク プラットフォーム (CORN) を確立することです。
このプラットフォームは、中国における骨粗鬆症性骨折および高リスク集団の大規模な前向き臨床コホート データベースの確立に役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、中国における骨粗鬆症および骨粗鬆症性骨折のスクリーニング、診断、および治療率は依然として低いことが示されています。 この研究の目標は、全国的な多施設骨粗鬆症性骨折登録ネットワークプラットフォーム、全国共同ネットワーク、大規模な骨粗鬆症性骨折研究コホート、および中国本土の国立生物標本バンクを確立することです。
20の省、自治区、直轄市をカバーする約100の病院が協力者として選ばれる。 各共同研究者は、平均して骨粗鬆症性骨折の患者を少なくとも 500 人登録する予定であり、合計 50000 人の被験者が私たちの研究に登録される予定です。
被験者は次のように評価されます。
- アンケート調査：人口統計データ、過去の病歴、生殖歴、月経/閉経歴、骨粗鬆症および骨折の家族歴、病気の認識、骨粗鬆症性骨折の診断と治療などを含む.
- 臨床的特徴: 人体計測データ、臨床症状、身体検査、握力テスト、バランス評価、歩行速度テストなどを含む
- 転倒リスク評価: Short Physical Performance Battery (SPPB)、コミュニティの高齢者の転倒リスク (FROP-Com)、および Morse Fall Scale (MFS) によって評価されます。
- 画像評価：胸腰椎X線、二重エネルギーX線吸収法（DXA）による骨密度（BMD）測定、定量的コンピュータ断層撮影（QCT）、および高解像度末梢定量的コンピュータ断層撮影（HR-pQCT）を含む。
- 臨床検査：血中カルシウムおよびリンレベル、骨代謝マーカー、副甲状腺ホルモンレベル、25-ヒドロキシビタミンD、24時間尿カルシウムなどを含む.
- 生物学的標本の収集：インフォームドコンセントを得て、さらなる研究のために血液および尿標本を取得する予定です。
- フォローアップ：被験者は6か月ごとに3年間追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Shijingshan Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- The Second Medical Center of The General Hospital of the People's Liberation Army
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing、Chongqing、中国
- Daping Hospital, Army Medical Center of PLA
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fuzhou Second Hospital
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国
- Lunjiao Hospital of Shunde Foshan
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen Second People's Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- Guizhou Provincial Orthopedics Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国
- The First People's Hospital of Changzhou
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Nantong、Jiangsu、中国
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Nantong、Jiangsu、中国
- Nantong First People's Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- Dalian Hospital of Chinese Traditional and Western Medicine
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国
- Tenth People's Hospital of Tongji University
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Sichuan
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Chendu、Sichuan、中国
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chendu、Sichuan、中国
- Sichuan Province Orthopedic Hospital
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Chendu、Sichuan、中国
- West China Fourth Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin First Central Hospital
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Ningbo、Zhejiang、中国
- Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
骨折のリスクが高い患者。
説明
包含基準（以下のいずれか）：
- 股関節骨粗鬆症性骨折の患者。
- 脊椎骨粗鬆症性骨折の患者。
- -Tスコアが低く（≤-2.5）、少なくとも1つの危険因子がある患者（例：他の部位での骨粗鬆症による骨折の既往歴、親の股関節骨折歴、年齢65歳以上、BMI < 18.5kg/m2、現在の喫煙） .
- T スコアが非常に低い (< -3.0) 患者。
- FRAX による骨折の 10 年確率: 主要骨粗鬆症骨折 ≥20%、または股関節骨折 ≥3%。
除外基準:
- 治験への参加を望まず、コンプライアンスが低く、インフォームドコンセントに署名しない患者。
- 臨床医によって不適格な参加者と判断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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骨粗鬆症性骨折
追加の介入は行われません。
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追加の介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年間に登録された患者の総数
時間枠：3年
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中国骨粗鬆症骨折登録ネットワークプラットフォーム (CORN) に登録された 3 年間の患者数
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3年
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年齢分布
時間枠：3年
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登録患者の年齢分布
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3年
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性比
時間枠：3年
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登録患者の性比
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3年
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登録患者の体格指数（BMI）
時間枠：3年
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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3年
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登録患者の生活の質
時間枠：3年
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生活の質は、5 レベルの EuroQol 5 次元 (EQ-5D-5L) アンケート (中国語版) で評価されます。
EQ-5D-5L の測定結果は、中国向け EQ-5D-5L バリュー セットで値を生成するために使用されます。
そして数値が高いほどQOLが良いことを意味します。
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3年
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登録患者の転倒リスク評価
時間枠：3年
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転倒リスクはモース転倒尺度（中国語版）で評価されます。
最小値は 0、最大値は 125 です。
値が大きいほど、転倒のリスクが高くなります。
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3年
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登録患者の骨折リスク評価
時間枠：3年
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骨折リスクは、Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) で評価されます。
また、値が高いほど、骨折のリスクが高くなります。
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3年
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骨代謝マーカー (BTM)
時間枠：3年
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登録された患者のBTMがテストされ、分析されます。
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3年
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登録患者の骨密度
時間枠：3年
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骨密度 (BMD) は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) で測定する必要があります。
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3年
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健康記録分析
時間枠：3年
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症状、身体検査、治療などを含む、患者の医療記録の包括的な評価。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入会後の継続率
時間枠：3年間毎年
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入会後のフォロー率を算出
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3年間毎年
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骨粗鬆症治療薬の使用率
時間枠：3年間毎年
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骨粗鬆症治療薬の使用率を分析
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3年間毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Weibo Xia, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月14日
最初の投稿 (実際)
2022年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月23日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。