Kinesisk plattform for registrering av osteoporotisk fraktur (CORN)
23. februar 2025 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Bygging av kinesisk osteoporotisk frakturregistreringsnettverksplattform og nasjonalt samarbeidsnettverk
Kina har gradvis gått inn i et aldrende samfunn, og forekomsten av osteoporotiske brudd øker raskt.
Selv om skaden av osteoporotisk fraktur er enorm, er diagnostikkfrekvensen i Kina fortsatt lav.
Kina mangler fortsatt et nasjonalt system for registrering av osteoporotiske brudd, som er etablert i mange land.
Hensikten med denne studien er å etablere en kinesisk nettverksplattform for registrering av osteoporotiske frakturer (CORN), som vil være nyttig for langsiktig omfattende håndtering av osteoporotiske frakturpopulasjoner i Kina.
Denne plattformen vil bidra til å etablere en stor prospektiv klinisk kohortdatabase over osteoporotiske frakturer og høyrisikopopulasjoner i Kina.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har vist at screenings-, diagnostiserings- og behandlingsratene for osteoporose og osteoporosebrudd i Kina fortsatt er lave. Målet med denne studien er å etablere en landsomfattende multisenter plattform for registrering av osteoporotiske frakturer, et nasjonalt samarbeidsnettverk, en stor forskningskohort for osteoporotiske frakturer og en nasjonal biologisk prøvebank på det kinesiske fastlandet.
Rundt 100 sykehus som dekker 20 provinser, autonome regioner og kommuner vil bli valgt ut som samarbeidspartnere. Hver samarbeidspartner kommer til å registrere minst 500 pasienter med osteoporotiske frakturer i gjennomsnitt, og totalt 50 000 forsøkspersoner er planlagt å bli registrert i vår studie.
Emner vil bli vurdert som følger:
- Spørreskjemaundersøkelse: inkludert demografiske data, tidligere medisinsk historie, reproduksjonshistorie, menstruasjons-/menopausalhistorie, familiehistorie med osteoporose og frakturer, bevissthet om sykdom, diagnose og behandling av osteoporotiske frakturer, etc.
- Kliniske egenskaper: inkludert antropometriske data, kliniske symptomer, fysisk undersøkelse, grepsstyrketest, balansevurdering, ganghastighetstest, etc.
- Fallrisikovurdering: vurdert av Short Physical Performance Battery (SPPB), Falls Risk for Older People in the Community (FROP-Com) og Morse Fall Scale (MFS).
- Bildeevaluering: inkludert røntgen av thoracolumbar ryggraden, måling av benmineraltetthet (BMD) ved hjelp av dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DXA), kvantitativ computertomografi (QCT) og høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HR-pQCT).
- Laboratorietester: inkludert kalsium- og fosfornivåer i blodet, benomsetningsmarkører, biskjoldbruskhormonnivå, 25-hydroksyvitamin D, 24-timers urinkalsium, etc.
- Biologisk prøvetaking: Blod- og urinprøver er planlagt innhentet for videre studier med informert samtykke.
- Oppfølging: forsøkspersoner vil bli fulgt opp hver 6. måned i 3 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Shijingshan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- The Second Medical Center of The General Hospital of the People's Liberation Army
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Daping Hospital, Army Medical Center of PLA
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fuzhou Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Lunjiao Hospital of Shunde Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- Guizhou Provincial Orthopedics Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Nantong First People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Dalian Hospital of Chinese Traditional and Western Medicine
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Tenth People's Hospital of Tongji University
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chendu, Sichuan, Kina
- Sichuan Province Orthopedic Hospital
-
Chendu, Sichuan, Kina
- West China Fourth Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin First Central Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med høy risiko for brudd.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (enhver av følgende):
- Pasienter med osteoporotisk hoftebrudd.
- Pasienter med vertebral osteoporotisk fraktur.
- Pasienter med lav T-score (≤ -2,5) og minst én risikofaktor (f.eks. historie med osteoporotiske frakturer på andre steder, en foreldrehistorie med hoftebrudd, alder ≥ 65 år, BMI < 18,5 kg/m2, nåværende røyking) .
- Pasienter med svært lav T-score (< -3,0).
- Ti års sannsynlighet for fraktur av FRAX: alvorlig osteoporosebrudd ≥20 %, eller hoftebrudd ≥3 %.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er villige til å delta i forsøket, har dårlig etterlevelse og signerer ikke informert samtykke.
- Pasienter bedømt som ukvalifiserte deltakere av klinikere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Osteoporotisk brudd
Ingen ytterligere intervensjon vil bli administrert.
|
Ingen ytterligere intervensjon vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall pasienter registrert i løpet av 3 år
Tidsramme: 3 år
|
Antall pasienter som ble registrert i kinesisk osteoporotisk frakturregistreringsnettverksplattform (CORN) på 3 år
|
3 år
|
|
Aldersfordeling
Tidsramme: 3 år
|
Aldersfordeling av påmeldte pasienter
|
3 år
|
|
Kjønnsforhold
Tidsramme: 3 år
|
Kjønnsforhold mellom påmeldte pasienter
|
3 år
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) for påmeldte pasienter
Tidsramme: 3 år
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
3 år
|
|
Livskvaliteten til påmeldte pasienter
Tidsramme: 3 år
|
Livskvalitet vil bli vurdert med et fem-nivå EuroQol femdimensjonalt (EQ-5D-5L) spørreskjema (kinesisk versjon).
Måleresultater av EQ-5D-5L vil bli brukt til å generere verdier med et EQ-5D-5L verdisett for Kina.
Og en høyere verdi betyr en bedre QOL.
|
3 år
|
|
Fallrisikovurdering av påmeldte pasienter
Tidsramme: 3 år
|
Fallrisiko vil bli vurdert med Morse Fall Scale (kinesisk versjon).
Minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 125.
En høyere verdi betyr høyere risiko for fall.
|
3 år
|
|
Bruddrisiko Vurdering av påmeldte pasienter
Tidsramme: 3 år
|
Bruddrisiko vil bli vurdert med Fracture Risk Assessment Tool (FRAX).
Og en høyere verdi betyr høyere risiko for brudd.
|
3 år
|
|
Benomsetningsmarkører (BTM)
Tidsramme: 3 år
|
BTM-er for registrerte pasienter vil bli testet og analysert.
|
3 år
|
|
Benmineraltetthet hos påmeldte pasienter
Tidsramme: 3 år
|
Benmineraltetthet (BMD) bør måles med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
|
3 år
|
|
Helsejournalanalyse
Tidsramme: 3 år
|
En omfattende evaluering av pasientenes journaler, inkludert symptomer, fysisk undersøkelse, behandlinger, etc.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfølgingstakt etter påmelding
Tidsramme: Hvert år av de 3 årene
|
Oppfølgingsprosent etter innmelding vil bli beregnet
|
Hvert år av de 3 årene
|
|
Bruksrate av medisiner mot osteoporose
Tidsramme: Hvert år av de 3 årene
|
Bruksrate for anti-osteoporosemedisiner vil bli analysert
|
Hvert år av de 3 årene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Weibo Xia, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2025
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021YFC2501701
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .