Kinesisk platform for registrering af osteoporotisk fraktur (CORN)
23. februar 2025 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Konstruktion af kinesisk osteoporotisk frakturregistreringsnetværksplatform og National Cooperative Network
Kina er gradvist gået ind i et aldrende samfund, og forekomsten af osteoporotiske frakturer er hastigt stigende.
Selvom skaden ved osteoporotisk fraktur er enorm, er dens diagnostiske rate i Kina stadig lav.
Kina mangler stadig et nationalt registreringssystem for osteoporotiske frakturer, som er etableret i mange lande.
Formålet med denne undersøgelse er at etablere en kinesisk platform for registrering af osteoporotiske frakturer (CORN), som vil være nyttig til den langsigtede omfattende håndtering af osteoporotiske frakturer i Kina.
Denne platform vil hjælpe med at etablere en stor prospektiv klinisk kohortedatabase over osteoporotiske frakturer og højrisikopopulationer i Kina.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser har vist, at screenings-, diagnosticerings- og behandlingsraterne for osteoporose og osteoporotiske frakturer i Kina stadig er lave. Målet med denne undersøgelse er at etablere en landsdækkende multicenter platform for registrering af osteoporotiske frakturer, et nationalt samarbejdsnetværk, en stor forskningskohorte for osteoporotiske frakturer og en national biologisk prøvebank på det kinesiske fastland.
Omkring 100 hospitaler, der dækker 20 provinser, autonome regioner og kommuner, vil blive udvalgt som samarbejdspartnere. Hver samarbejdspartner kommer til at indskrive mindst 500 patienter med osteoporotiske frakturer i gennemsnit, og i alt 50.000 forsøgspersoner er planlagt til at blive indskrevet i vores undersøgelse.
Emner vil blive bedømt som følger:
- Spørgeskemaundersøgelse: herunder demografiske data, tidligere sygehistorie, reproduktionshistorie, menstruations-/menopausal historie, familiehistorie med osteoporose og frakturer, bevidsthed om sygdom, diagnose og behandling af osteoporotiske frakturer osv.
- Kliniske træk: inklusive antropometriske data, kliniske symptomer, fysisk undersøgelse, grebsstyrketest, balancevurdering, ganghastighedstest osv.
- Fallrisikovurdering: vurderet af Short Physical Performance Battery (SPPB), Falls Risk for Older People in the Community (FROP-Com) og Morse Fall Scale (MFS).
- Billeddannelsesevaluering: inklusive røntgen af thoracolumbar rygsøjle, måling af knoglemineraltæthed (BMD) ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA), kvantitativ computertomografi (QCT) og højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT).
- Laboratorieundersøgelser: inklusive blodcalcium- og fosforniveauer, knogleomsætningsmarkører, parathyreoideahormonniveau, 25-hydroxyvitamin D, 24-timers urincalcium osv.
- Biologisk prøveindsamling: Blod- og urinprøver planlægges indhentet til yderligere undersøgelser med informeret samtykke.
- Opfølgninger: forsøgspersoner vil blive fulgt op hver 6. måned i 3 år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Shijingshan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- The Second Medical Center of The General Hospital of the People's Liberation Army
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Daping Hospital, Army Medical Center of PLA
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fuzhou Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Lunjiao Hospital of Shunde Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- Guizhou Provincial Orthopedics Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Nantong First People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Dalian Hospital of Chinese Traditional and Western Medicine
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Tenth People's Hospital of Tongji University
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chendu, Sichuan, Kina
- Sichuan Province Orthopedic Hospital
-
Chendu, Sichuan, Kina
- West China Fourth Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin First Central Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med høj risiko for fraktur.
Beskrivelse
Inklusionskriterier (enhver af følgende):
- Patienter med osteoporotisk hoftefraktur.
- Patienter med vertebral osteoporotisk fraktur.
- Patienter med lav T-score (≤ -2,5) og mindst én risikofaktor (f.eks. historie med osteoporotiske frakturer på andre steder, en forældrehistorie med hoftebrud, alder ≥ 65 år, BMI < 18,5 kg/m2, nuværende rygning) .
- Patienter med meget lav T-score (< -3,0).
- 10 års sandsynlighed for fraktur med FRAX: større osteoporosefraktur ≥20 % eller hoftebrud ≥3 %.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er villige til at deltage i forsøget, har dårlig compliance og underskriver ikke informeret samtykke.
- Patienter bedømt som ukvalificerede deltagere af klinikere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Osteoporotisk fraktur
Der vil ikke blive givet yderligere indgreb.
|
Der vil ikke blive givet yderligere indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal patienter indskrevet i 3 år
Tidsramme: 3 år
|
Antallet af patienter indskrevet i Chinese Osteoporotic Fracture Registration Network Platform (CORN) på 3 år
|
3 år
|
|
Aldersfordeling
Tidsramme: 3 år
|
Aldersfordeling af tilmeldte patienter
|
3 år
|
|
Kønsforhold
Tidsramme: 3 år
|
Kønsforhold mellem indskrevne patienter
|
3 år
|
|
Body Mass Index (BMI) for tilmeldte patienter
Tidsramme: 3 år
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
3 år
|
|
Livskvalitet for indskrevne patienter
Tidsramme: 3 år
|
Livskvalitet vil blive vurderet med et fem-niveau EuroQol femdimensionelt (EQ-5D-5L) spørgeskema (kinesisk version).
Måleresultater af EQ-5D-5L vil blive brugt til at generere værdier med et EQ-5D-5L værdisæt for Kina.
Og en højere værdi betyder en bedre QOL.
|
3 år
|
|
Faldrisikovurdering af indskrevne patienter
Tidsramme: 3 år
|
Faldrisiko vil blive vurderet med Morse Fall Scale (kinesisk version).
Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 125.
En højere værdi betyder en højere risiko for fald.
|
3 år
|
|
Frakturrisiko Vurdering af tilmeldte patienter
Tidsramme: 3 år
|
Brudrisiko vil blive vurderet med Fracture Risk Assessment Tool (FRAX).
Og en højere værdi betyder en højere risiko for fraktur.
|
3 år
|
|
Knogleomsætningsmarkører (BTM'er)
Tidsramme: 3 år
|
BTM'er for tilmeldte patienter vil blive testet og analyseret.
|
3 år
|
|
Knoglemineraltæthed hos indskrevne patienter
Tidsramme: 3 år
|
Knoglemineraltæthed (BMD) bør måles med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
|
3 år
|
|
Sundhedsjournalanalyse
Tidsramme: 3 år
|
En omfattende evaluering af patienters journaler, herunder symptomer, fysisk undersøgelse, behandlinger mv.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfølgningsprocent efter tilmelding
Tidsramme: Hvert år i de 3 år
|
Opfølgningsprocent efter tilmelding vil blive beregnet
|
Hvert år i de 3 år
|
|
Anvendelseshastighed af lægemidler mod osteoporose
Tidsramme: Hvert år i de 3 år
|
Anvendelsesraten for lægemidler mod osteoporose vil blive analyseret
|
Hvert år i de 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Weibo Xia, MD, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2022
Først opslået (Faktiske)
21. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2025
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021YFC2501701
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .