Китайская сетевая платформа регистрации остеопоротических переломов (CORN)
14 апреля 2022 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Создание Китайской сетевой платформы регистрации остеопоротических переломов и Национальной кооперативной сети
Китай постепенно входит в стареющее общество, и частота остеопоротических переломов быстро растет.
Хотя вред остеопоротического перелома огромен, частота его диагностики в Китае все еще низка.
В Китае до сих пор отсутствует национальная система регистрации остеопоротических переломов, которая была создана во многих странах.
Целью данного исследования является создание китайской сетевой платформы регистрации остеопоротических переломов (CORN), которая будет полезна для долгосрочного комплексного лечения популяции остеопоротических переломов в Китае.
Эта платформа поможет создать большую проспективную клиническую когортную базу данных остеопоротических переломов и населения с высоким риском в Китае.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что показатели скрининга, диагностики и лечения остеопороза и остеопоротических переломов в Китае все еще низки. Целью данного исследования является создание общенациональной многоцентровой сетевой платформы регистрации остеопоротических переломов, национальной совместной сети, большой когорты исследователей остеопоротических переломов и национального банка биологических образцов в континентальной части Китая.
В качестве партнеров будут выбраны около 100 больниц из 20 провинций, автономных районов и муниципалитетов. Каждый сотрудник собирается включить в среднем не менее 500 пациентов с остеопорозными переломами, а всего в нашем исследовании планируется включить 50 000 человек.
Предметы будут оцениваться следующим образом:
- Анкетное исследование: в том числе демографические данные, история болезни в прошлом, репродуктивная история, менструальный/менопаузальный анамнез, семейный анамнез остеопороза и переломов, осведомленность о болезни, диагностика и лечение остеопоротических переломов и т. д.
- Клинические признаки: включая антропометрические данные, клинические симптомы, физикальное обследование, тест на силу захвата, оценку равновесия, тест на скорость ходьбы и т. д.
- Оценка риска падения: оценивается с помощью краткой батареи физических показателей (SPB), риска падения для пожилых людей в обществе (FROP-Com) и шкалы падения Морзе (MFS).
- Оценка изображений: включая рентгенографию грудопоясничного отдела позвоночника, измерение минеральной плотности костей (МПКТ) с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА), количественную компьютерную томографию (ККТ) и количественную компьютерную томографию периферических сосудов с высоким разрешением (HR-pQCT).
- Лабораторные тесты: в том числе уровни кальция и фосфора в крови, маркеры костного метаболизма, уровень паратиреоидного гормона, 25-гидроксивитамина D, 24-часовой анализ мочи на кальций и т. д.
- Сбор биологических образцов: планируется получение образцов крови и мочи для дальнейших исследований с информированного согласия.
- Последующие наблюдения: субъекты будут наблюдаться каждые 6 месяцев в течение 3 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weibo Xia, MD
- Номер телефона: 86 13501002126 86-10-6915-5076
- Электронная почта: xiaweibo8301@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Weibo Xia, MD
- Номер телефона: 86 13501002126
- Электронная почта: xiaweibo8301@163.com
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Hospital
-
Контакт:
- Liangyuan Wen
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Chunli Song
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Shibao Lu
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Shijingshan Hospital
-
Контакт:
- Hongyu Dong
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- The Second Medical Center of The General Hospital of the People's Liberation Army
-
Контакт:
- Ping Zhu
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Daping Hospital, Army Medical Center of PLA
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Zhenyong Ke
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Wenming Zhang
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Fuzhou Second Hospital
-
Контакт:
- Yiyuan Zhang
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Lunjiao Hospital of Shunde Foshan
-
Контакт:
- Jinhong Tan
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Dehong Yang
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Yanming Cao
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Wen Wu
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Changsong Lin
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Контакт:
- Bin Yan
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Fangping Li
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай
- Рекрутинг
- Guizhou Provincial Orthopedics Hospital
-
Контакт:
- Hong Song
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Ping Zhou
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Hongjian Liu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
Контакт:
- Zhifeng Sheng
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Контакт:
- Xiaohong Jiang
-
Nantong, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated hospital of Nantong University
-
Контакт:
- Zhanyun Da
-
Nantong, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Nantong First People's Hospital
-
Контакт:
- Zhiming Cui
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- Dalian Hospital of Chinese Traditional and Western Medicine
-
Контакт:
- Yuan Ci
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Lan He
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Контакт:
- Jiaoyang Zheng
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Контакт:
- Weibin Zhang
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Tenth People's Hospital of Tongji University
-
Контакт:
- Hui Sheng
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- Sichuan Province Orthopedic Hospital
-
Контакт:
- Xuangeng Deng
-
Chendu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chendu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- West China Fourth Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Wenzhi Wang
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin First Central Hospital
-
Контакт:
- Qun Xia
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Китай
- Рекрутинг
- Traditional Chinese Medicine hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Контакт:
- Desheng Miao
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Контакт:
- Jinping Fei
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с высоким риском переломов.
Описание
Критерии включения (любой из следующих):
- Пациенты с остеопоротическим переломом бедра.
- Пациенты с остеопоротическими переломами позвонков.
- Пациенты с низким Т-показателем (≤ -2,5) и по крайней мере одним фактором риска (например, остеопоротические переломы других локализаций в анамнезе, перелом шейки бедра у родителей в анамнезе, возраст ≥ 65 лет, ИМТ < 18,5 кг/м2, курение в настоящее время) .
- Пациенты с очень низким T-показателем (<-3,0).
- Десятилетняя вероятность перелома по FRAX: большой остеопорозный перелом ≥20% или перелом бедра ≥3%.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не желают участвовать в исследовании, плохо соблюдают режим и не подписывают информированное согласие.
- Пациенты, признанные клиницистами неквалифицированными участниками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Остеопоротический перелом
Никаких дополнительных вмешательств не будет.
|
Никаких дополнительных вмешательств не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество пациентов, зарегистрированных за 3 года
Временное ограничение: 3 года
|
Количество пациентов, зарегистрированных на Китайской сетевой платформе регистрации остеопоротических переломов (CORN) за 3 года
|
3 года
|
|
Распределение по возрасту
Временное ограничение: 3 года
|
Возрастное распределение зарегистрированных пациентов
|
3 года
|
|
Соотношение полов
Временное ограничение: 3 года
|
Соотношение полов зарегистрированных пациентов
|
3 года
|
|
Индекс массы тела (ИМТ) зарегистрированных пациентов
Временное ограничение: 3 года
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
3 года
|
|
Качество жизни зарегистрированных пациентов
Временное ограничение: 3 года
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью пятиуровневого пятимерного опросника EuroQol (EQ-5D-5L) (китайская версия).
Результаты измерений EQ-5D-5L будут использоваться для создания значений с набором значений EQ-5D-5L для Китая.
А более высокое значение означает лучшее качество жизни.
|
3 года
|
|
Оценка риска падения зарегистрированных пациентов
Временное ограничение: 3 года
|
Риск падения будет оцениваться по шкале падения Морзе (китайская версия).
Минимальное значение — 0, максимальное — 125.
Более высокое значение означает более высокий риск падения.
|
3 года
|
|
Оценка риска переломов включенных пациентов
Временное ограничение: 3 года
|
Риск перелома будет оцениваться с помощью Инструмента оценки риска перелома (FRAX).
А более высокое значение означает более высокий риск перелома.
|
3 года
|
|
Маркеры костного метаболизма (BTM)
Временное ограничение: 3 года
|
BTM зарегистрированных пациентов будут проверены и проанализированы.
|
3 года
|
|
Минеральная плотность костей зарегистрированных пациентов
Временное ограничение: 3 года
|
Минеральную плотность костей (МПКТ) следует измерять с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА).
|
3 года
|
|
Анализ медицинской карты
Временное ограничение: 3 года
|
Всесторонняя оценка медицинских карт пациентов, включая симптомы, физикальное обследование, лечение и т. д.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последующая скорость после зачисления
Временное ограничение: Каждый год из 3-х лет
|
Последующая ставка после зачисления будет рассчитана
|
Каждый год из 3-х лет
|
|
Уровень использования препаратов против остеопороза
Временное ограничение: Каждый год из 3-х лет
|
Будет проанализирована частота использования препаратов против остеопороза
|
Каждый год из 3-х лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Weibo Xia, MD, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021YFC2501701
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .