Chinesische Netzwerkplattform zur Registrierung von Osteoporosefrakturen (CORN)
23. Februar 2025 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Aufbau einer chinesischen Netzwerkplattform zur Registrierung von Osteoporosefrakturen und eines nationalen Kooperationsnetzwerks
China ist allmählich in eine alternde Gesellschaft eingetreten, und die Häufigkeit osteoporotischer Frakturen nimmt rapide zu.
Obwohl der Schaden einer osteoporotischen Fraktur enorm ist, ist ihre Diagnoserate in China immer noch niedrig.
In China fehlt immer noch ein nationales Osteoporose-Frakturregistrierungssystem, das in vielen Ländern etabliert wurde.
Der Zweck dieser Studie ist die Einrichtung einer chinesischen Netzwerkplattform zur Registrierung von osteoporotischen Frakturen (CORN), die für das langfristige umfassende Management der Population osteoporotischer Frakturen in China hilfreich sein wird.
Diese Plattform wird dazu beitragen, eine große prospektive klinische Kohortendatenbank mit osteoporosebedingten Frakturen und Hochrisikopopulationen in China aufzubauen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Studien haben gezeigt, dass die Screening-, Diagnose- und Behandlungsraten von Osteoporose und osteoporotischen Frakturen in China immer noch niedrig sind. Das Ziel dieser Studie ist die Einrichtung einer landesweiten multizentrischen Netzwerkplattform zur Registrierung von Osteoporosefrakturen, eines nationalen Kooperationsnetzwerks, einer großen Forschungskohorte für Osteoporosefrakturen und einer nationalen biologischen Probenbank auf dem chinesischen Festland.
Etwa 100 Krankenhäuser aus 20 Provinzen, autonomen Regionen und Gemeinden werden als Kooperationspartner ausgewählt. Jeder Mitarbeiter wird im Durchschnitt mindestens 500 Patienten mit osteoporotischen Frakturen einschreiben, und es ist geplant, dass insgesamt 50.000 Probanden in unsere Studie aufgenommen werden.
Die Fächer werden wie folgt bewertet:
- Untersuchung des Fragebogens: einschließlich demografischer Daten, Krankengeschichte, Reproduktionsgeschichte, Menstruations-/Menopausengeschichte, Familienanamnese von Osteoporose und Frakturen, Krankheitsbewusstsein, Diagnose und Behandlung osteoporotischer Frakturen usw.
- Klinische Merkmale: einschließlich anthropometrischer Daten, klinischer Symptome, körperlicher Untersuchung, Griffkrafttest, Gleichgewichtsbeurteilung, Gehgeschwindigkeitstest usw.
- Bewertung des Sturzrisikos: bewertet durch die Short Physical Performance Battery (SPPB), das Sturzrisiko für ältere Menschen in der Gemeinde (FROP-Com) und die Morse-Sturzskala (MFS).
- Bildgebende Auswertung: einschließlich thorakolumbaler Wirbelsäulenröntgen, Knochenmineraldichtemessung (BMD) durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA), quantitative Computertomographie (QCT) und hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT).
- Labortests: einschließlich Calcium- und Phosphatspiegel im Blut, Knochenumsatzmarker, Parathormonspiegel, 25-Hydroxyvitamin D, Calcium im 24-Stunden-Urin usw.
- Sammlung biologischer Proben: Es ist geplant, Blut- und Urinproben für weitere Studien mit informierter Zustimmung zu erhalten.
- Follow-ups: Die Probanden werden alle 6 Monate für 3 Jahre nachbeobachtet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Shijingshan Hospital
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Beijing, Beijing, China
- The Second Medical Center of The General Hospital of the People's Liberation Army
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing, China
- Daping Hospital, Army Medical Center of PLA
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou, Fujian, China
- Fuzhou Second Hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China
- Lunjiao Hospital of Shunde Foshan
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Guangzhou, Guangdong, China
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen Second People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- Guizhou Provincial Orthopedics Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China
- The First People's Hospital of Changzhou
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Nantong, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Nantong, Jiangsu, China
- Nantong First People's Hospital
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Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China
- Dalian Hospital of Chinese Traditional and Western Medicine
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China
- Tenth People's Hospital of Tongji University
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chendu, Sichuan, China
- Sichuan Province Orthopedic Hospital
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Chendu, Sichuan, China
- West China Fourth Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin First Central Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, China
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Ningbo, Zhejiang, China
- Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit hohem Frakturrisiko.
Beschreibung
Einschlusskriterien (eines der folgenden):
- Patienten mit osteoporotischer Hüftfraktur.
- Patienten mit vertebralen osteoporotischen Frakturen.
- Patienten mit niedrigem T-Score (≤ -2,5) und mindestens einem Risikofaktor (z. B. osteoporotische Frakturen an anderen Stellen in der Vorgeschichte, Hüftfraktur in der Vorgeschichte der Eltern, Alter ≥ 65 Jahre, BMI < 18,5 kg/m2, aktuelles Rauchen) .
- Patienten mit sehr niedrigem T-Score (< -3,0).
- Die 10-Jahres-Wahrscheinlichkeit einer Fraktur nach FRAX: schwere Osteoporose-Fraktur ≥ 20 % oder Hüftfraktur ≥ 3 %.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen, haben eine schlechte Compliance und unterschreiben keine Einverständniserklärung.
- Patienten, die von Ärzten als unqualifizierte Teilnehmer beurteilt wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Osteoporotische Fraktur
Es werden keine zusätzlichen Eingriffe durchgeführt.
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Es werden keine zusätzlichen Eingriffe durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der in 3 Jahren aufgenommenen Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Anzahl der Patienten, die sich in 3 Jahren bei der Chinese Osteoporotic Fracture Registration Network Platform (CORN) angemeldet haben
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3 Jahre
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Altersverteilung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Altersverteilung der eingeschlossenen Patienten
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3 Jahre
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Geschlechterverhältnis
Zeitfenster: 3 Jahre
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Geschlechterverhältnis der eingeschriebenen Patienten
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3 Jahre
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Body-Mass-Index (BMI) der eingeschriebenen Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
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3 Jahre
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Lebensqualität der eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Lebensqualität wird mit einem fünfstufigen fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogen (EQ-5D-5L) (chinesische Version) bewertet.
Messergebnisse von EQ-5D-5L werden verwendet, um Werte mit einem EQ-5D-5L Value Set für China zu generieren.
Und ein höherer Wert bedeutet eine bessere QOL.
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3 Jahre
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Bewertung des Sturzrisikos von eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das Sturzrisiko wird mit der Morse-Fallskala (chinesische Version) bewertet.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 125.
Ein höherer Wert bedeutet ein höheres Sturzrisiko.
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3 Jahre
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Frakturrisikobewertung von eingeschriebenen Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das Frakturrisiko wird mit dem Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) bewertet.
Und ein höherer Wert bedeutet ein höheres Frakturrisiko.
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3 Jahre
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Knochenumsatzmarker (BTMs)
Zeitfenster: 3 Jahre
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BTMs von eingeschriebenen Patienten werden getestet und analysiert.
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3 Jahre
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Knochenmineraldichte der eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Knochenmineraldichte (BMD) sollte mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen werden.
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3 Jahre
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Analyse der Krankenakte
Zeitfenster: 3 Jahre
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Eine umfassende Auswertung der Patientenakten, einschließlich Symptome, körperliche Untersuchung, Behandlungen usw.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Follow-up-Rate nach der Einschreibung
Zeitfenster: Jedes Jahr der 3 Jahre
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Folgesatz nach Immatrikulation wird berechnet
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Jedes Jahr der 3 Jahre
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Verwendungsrate von Anti-Osteoporose-Medikamenten
Zeitfenster: Jedes Jahr der 3 Jahre
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Die Nutzungsrate von Anti-Osteoporose-Medikamenten wird analysiert
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Jedes Jahr der 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Weibo Xia, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021YFC2501701
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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